– Prospect vaccinul anti-covid-19

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă

Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty
3. Cum se administrează Comirnaty
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Comirnaty
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19, afecțiunea cauzată de virusul SARS-CoV-2.
Comirnaty se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste.
Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să producă anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva COVID-19.
Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite COVID-19.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty

Comirnaty nu trebuie administrat

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Comirnaty în trecut.
• vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
• aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
• aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
• aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli cum este infecția cu HIV sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar cum este un corticosteroid

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de Comirnaty să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Copii și adolescenți

Comirnaty nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Comirnaty împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 )Reacții adverse posibile( pot să vă afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Comirnaty conține potasiu și sodiu

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Comirnaty

Comirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.
Vi se vor administra 2 injecții, la interval de cel puțin 21 zile una de cealaltă.
După prima doză de Comirnaty, după 21 zile trebuie să vi se administreze a doua doză din același vaccin, pentru finalizarea schemei de vaccinare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
• la locul de administrare a injecției: durere, umflare
• oboseală
• durere de cap
• dureri musculare
• dureri articulare
• frisoane, febră

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
• înroșire la locul de administrare a injecției
• greață

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
• mărire a ganglionilor limfatici
• stare de rău
• durere la nivelul unui membru
• insomnie
• mâncărimi la locul de administrare a injecției

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000
• „cădere” temporară a feței, pe o singură parte

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• reacție alergică severă

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V și includeți seria/lotul, dacă sunt disponibile. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Comirnaty
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După decongelare, vaccinul trebuie diluat și utilizat imediat. Cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după ce a fost scos din congelator, vaccinul nediluat poate fi păstrat înainte de utilizare timp de până la 5 zile, la temperaturi de 2°C-8°C sau timp de până la 2 ore, la temperaturi de până la 30°C.
După diluare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi de 2°C-30°C și utilizat în decurs de 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.
După ce au fost scoase din congelator și diluate, flacoanele trebuie marcate cu noua dată și oră la care trebuie eliminate. După decongelare, vaccinul nu mai poate fi recongelat.
Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule în diluție sau modificări de culoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty
• Substanța activă este vaccin de tip ARNm COVID-19. După diluare, flaconul conține 5 doze a câte 0,3 ml, fiecare cu 30 micrograme ARNm.
• Celelalte componente sunt: – ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
– 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
– 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
– colesterol
– clorură de potasiu
– dihidrogenofosfat de potasiu
– clorură de sodiu
– fosfat disodic dihidrat
– sucroză
– apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty și conținutul ambalajului
Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată într-un flacon multidoză, care conține 5 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac fără filet din plastic, detașabil, cu sigiliu din aluminiu.
Mărime de ambalaj: 195 flacoane

Deținătorul autorizației de punere pe piață
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania
Telefon: +49 6131 90840
Fax: +49 6131 9084390
info@biontech.de

Fabricanții
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

sperrmüll bestellen