NORMIX 100mg/5ml prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







NORMIX 100mg/5ml – prospect

Avertisment!
NORMIX 100mg/5ml gran. pt. suspensie orala este un medicament.
Folositi NORMIX 100mg/5ml gran. pt. suspensie orala doar daca v-a fost prescris de un medic.



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NORMIX 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine rifaximină-α 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-Infecţii intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom
diareic
-Diaree cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor,
enterocolită)
-Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia
gastrointestinală
-Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
NORMIX 200 mg este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratament antidiareic
200 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximină
(2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore
Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale
400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore
Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 8 ore
2
Mod de administrare
Rifaximina poate fi administrată independent de orarul meselor.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului.
Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.
Tratamentul diareei călătorului nu trebuie să depășească 3 zile. Dacă simptomele sunt prezente
mai mult de 3 zile trebuie ca diagnosticul şi tratamentul să fie reevaluate.
Administrarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită.
Datele disponibile la acest moment sunt descrise la pct 5.1, dar nu se poate face nicio
recomandare privind dozajul.
4.3 Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la rifaximină, derivații de rifamicină sau la oricare dintre excipienţi
– Diverse tipuri de obstrucţie intestinală și leziuni ulceroase severe ale intestinului
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei
terapii adecvate.
Datele clinice au arătat că rifaximina nu este eficace în tratamentul infecțiilor intestinale produse
de germeni patogeni entero-invazivi precum Campylobacter jejuni, Salmonella spp. și Shighella
spp., care în mod obișnuit produc diaree, febră şi sânge în fecale.
Rifaximina ar trebui întreruptă dacă diareea se agravează sau persistă pentru mai mult de 48 ore și
atunci ar trebui luată în considerare o antibioterapie alternativă.
Diareea cu Clostridium difficile postantibioterapie (CDAD) a fost raportată după utilizarea
aproape a tuturor agenților antibiotici, inclusiv a rifaximinei. Însă, nu se poate face o asociere
clară între tratamentul cu rifaximină, apariția CDAD și a colitei pseudomembranoase.
Pacienții ar trebui informați că, în ciuda absorbției neglijabile a medicamentului (sub 1%), ca și în
cazul tuturor derivaților de rifamicină, rifaximina poate provoca colorarea urinei în roșu.
Farmacocinetica rifaximinei la pacienții cu funcția renală alterată nu a fost studiată. Un procent
foarte mic de rifaximină-α este absorbit și apoi excretat în urină (cantitatea excretată prin urină
fiind < 0,4% din doza administrată). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Datorită absorbției gastro-intestinale scăzute (sub 1%), după administrarea rifaximinei pe cale orală interacțiunile sale sistemice cu alte produse medicamentoase au un potenţial foarte scăzut. Datele obținute in vitro au arătat că rifaximina este un inductor slab al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450. 3 Studiile clinice cu privire la interacţiunile farmacocinetice ale rifaximinei cu medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450, au demonstrat că rifaximina nu afectează semnificativ farmacocinetica midazolamului sau a anticoncepţionalelor orale ce conţin etinilestradiol şi norgestimat. Aşadar, nu sunt de aşteptat interacţiuni clinice ale rifaximinei cu medicamente metabolizate de aceste enzime. Cu toate acestea, modificarea florei intestinale în timpul tratamentului cu antibiotice poate afecta circulația enterohepatică a estrogenilor, cu o posibilă scădere a concentraţiilor plasmatice de estrogen, ceea ce poate afecta contracepția. Este recomandată folosirea unor anticoncepționale suplimentare, în special în cazul în care cantitatea de estrogen utilizată este mai mică de 50mg. Pacienții ar trebui să ia rifaximina la cel puțin 2 ore după administrarea cărbunelui medicinal. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea rifaximinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte tranzitorii asupra osificării şi modificări la nivelul scheletului la fetus (vezi punctul 5.3). Ca măsură de precauţie, nu se recomandă utilizarea rifaximinei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă rifaximina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptaţi la sân. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu rifaximină, funcţie de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeia care alăptează. Fertilitatea Pe baza studiilor la animale care nu au evidenţiat efecte toxice nocive, directe sau indirecte asupra fertilităţii, este posibil ca fertilitatea să nu fie afectată la bărbaţi şi femei. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje În studiile clinice controlate au fost raportate amețeală și somnolență, dar rifaximina are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Studii clinice. În timpul studiilor clinice controlate dublu-orb sau în timpul studiilor de farmacologie clinică, efectele rifaximinei au fost comparate cu cele ale administrării de placebo și al altor antibiotice. Prin urmare, sunt disponibile date cantitative de siguranță. Notă. Majoritatea reacţiilor adverse enumerate (în special cele referitoare la tulburările gastrointestinale) pot fi, de asemenea, atribuite şi bolilor de bază care sunt tratate şi care au fost raportate în timpul studiilor clinice, la aceeaşi frecvenţă ca cea raportată pentru pacienţii la care s-a administrat placebo. Reacțiile adverse, considerate ca fiind cel puţin posibil legate de rifaximină au fost clasificate pe aparate, sisteme și organe, utilizând convenţia de frecvenţă. 4 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Infecţii şi infestări Candida Herpes simplex Nazofaringită Faringită Infecții ale căilor respiratorii superioare Tulburări hematologice şi limfatice Limfocitoză Monocitoză Neutropenie Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului Deshidratare Tulburări psihice Vise anormale Stare depresivă Insomnie Nervozitate Tulburări ale sistemului nervos Amețeli Cefalee Hipoestezie Migrenă Parestezie Dureri frontale Somnolență Tulburări oculare Diplopie Tulburări acustice şi vestibulare Dureri auriculare Vertij Tulburări cardiace Palpitații Tulburări vasculare Creșterea tensiunii arteriale Bufeuri Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse Gât uscat Dispnee Congestie nazală Durere orofaringiană Rinoree Tulburări gastro-intestinale Dureri abdominale Constipație Urgență de defecaţie Diaree Flatulență Balonare și distensie Grețuri și vărsături Tenesme rectale Dureri în abdomenul superior Ascită Buze uscate Dispepsie Tulburări de motilitate gastrointestinală Fecale tari Hematochezie Scaune mucoase Tulburări de gust Tulburări hepatobiliare Creșterea AST Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupții cutanate Erupții și exanteme de origine necunoscută Arsuri solare 5 Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri de spate Spasme musculare Slăbiciune musculară Mialgie Dureri de ceafă Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie Glicozurie Polakiurie Poliurie Proteinurie Tulburări ale aparatului genital şi sânului Polimenoree Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră Condiții de astenie Frisoane Transpirații reci Hiperhidroză Simptome asemănătoare gripei Edeme periferice Durere și discomfort de origine necunoscută Experiența după punerea pe piață După punerea pe piață a rifaximinei, următoarele reacții adverse au fost raportate. Frecvența acestor reacții este necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente). Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvență necunoscută Infecţii şi infestări Infecții cu Clostridium Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Răspunsuri anafilactice Angioedem Hipersenzitivitate Tulburări ale sistemului nervos Presincopă Sincopă Tulburări hepatobiliare Teste hepatice anormale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Dermatită Eczemă Eritem Prurit de origine necunoscută Purpură Urticarie Investigaţii diagnostice Valori anormale ale INR 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În studiile clinice efectuate la pacienți cu diareea călătorului, doze mai mari de 1.800 mg/zi au fost tolerate fără semne clinice severe. În caz de supradozaj accidental se recomandă tratament simptomatic şi de suport. 6 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Produsul NORMIX conţine rifaximină [4-desoxy-4’methyl pyrido (1’,2’-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicin SV], în forma polimorfică a. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale; antibiotice, cod ATC: A07AA11 Mecanism de acţiune Rifaximina este un antibiotic de sinteză, derivat de rifamicină, care are un spectru larg de acţiune bactericidă asupra multor bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative, atât aerobe, cât şi anaerobe. Acţionează prin inhibarea sintezei acidului ribonucleic (ARN) bacterian prin inactivarea ARN-polimerazei ADN dependentă. Efecte farmacodinamice Caracteristic rifaximinei, în forma sa polimorfică α, este absorbţia sa neglijabilă din tractul gastrointestinal. De aceea, este un agent cu acţiune locală care îşi exercită acţiunea antimicrobiană atât împotriva agenţilor patogeni, precum şi în condiţiile clinice în care este necesar să se reducă nivelul bacteriilor intestinale endogene. Sensibilitatea bacteriană Rifaximina-α este un agent antibacterian neabsorbabil. Testele de sensibilitate bacteriană efectuate in vitro nu pot fi utilizate pentru a stabili cu exactitate sensibilitatea sau rezistența bacteriilor la rifaximină. În prezent, nu sunt suficiente date disponibile care să susțină identificarea din punct de vedere clinic a unui punct critic pentru evaluarea sensibilității bacteriene. Din cauza absorbției foarte scăzute din tractul gastro-intestinal, rifaximina nu poate fi considerată clinic drept agent eficace împotriva agenţilor patogeni invazivi, chiar dacă aceste bacterii sunt sensibile in vitro. Utilizare pediatrică Eficacitatea, dozajul şi siguranţa rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită. În literatura de specialitate există 9 studii privind eficacitatea utilizării rifaximinei la pacienţi sub 12 ani, incluzând 371 copii, din care 233 au primit rifaximină. Majoritea copiilor incluşi în aceste studii aveau vârsta mai mare de 2 ani, iar diareea de origine bacteriană (demonstrată înainte, în timpul sau după tratament) a fost prezentă ca şi criteriu de includere pentru toţi pacienţii din toate aceste studii. Datele din studiile la care se face referire mai sus, ca şi cele provenite din meta-analize, se constituie în tot mai multe dovezi ce demonstrează eficacitatea rifaximinei în contextul unor afecţiuni particulare, cum ar fi de exemplu cazul diareei acute (mai ales cea recurentă sau recidivantă), despre care se ştie sau se presupune că este produsă de bacteriile sensibile la acţiunea rifaximinei (ex. diareea produsă de Escherichia coli). În toate aceste studii limitate din punct de vedere al numărului redus de pacienţi, cele mai folosite doze la copiii cu vârste între 2 – 12 ani au fost cuprinse între 20 şi 30 mg/kg/zi, fracţionate în 2 până la 4 administrări/zi. (vezi pct. 4.2) 7 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbția Studiile de farmacocinetică efectuate la şobolani, câini şi oameni au demonstrat că, după administrarea orală de rifaximină în forma sa polimorfică α, aceasta nu este practic absorbită (absorbţie sub 1%). După administrarea repetată de doze terapeutice de rifaximină-α la voluntari sănătoşi sau chiar la pacienții cu mucoasa intestinală deteriorată (boală inflamatorie intestinală), concentraţiile plasmatice au fost neglijabile (mai puţin de 10 ng/ml). O creştere irelevantă din punct de vedere clinic a absorbției sistemice de rifaximină-α a fost observată atunci când administrarea ei s-a făcut cu 30 de minute înainte de un mic dejun bogat în grăsimi. Studiile farmacocinetice comparative au arătat că alte forme polimorfe ale rifaximinei sunt absorbite considerabil într-o mai mare măsură decât forma polimorfică α. Excreția Rifaximina-α este aproape în totalitate excretată în materiile fecale (96,9% din doza administrată) așa după cum s-a arătat în studiile în care s-au folosit compuși marcați radioactiv. Rifaximina-α se găsește în materiile fecale ca atare, ceea ce înseamnă că rifaximina-α nu este nici degradată, nici metabolizată în timpul trecerii sale prin tractul gastro-intestinal. Concentraţiile de rifaximină-α în materiile fecale, măsurate timp de trei zile după administrarea unei doze unice de 400 mg, au avut, în medie, valoarea de 670 µg/ml. Eliminarea Eliminarea urinară de rifaximină-α nu depășește 0.4% din doza administrată. Categorii speciale de pacienți Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea de rifaximină la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii cu encefalopatie hepatică, media concentraţiilor plasmatice maxime de rifaximină-α în valoare de 13,5 ng/ml a fost detectată după administrarea a 800 mg de rifaximină-α de trei ori pe zi timp de 7 zile. Mai puţin de 0,1% din doza administrată a fost recuperată după 7 zile. Datorită absorbţiei sistemice limitate de rifaximină-α, nu este necesar a se recomanda ajustarea specifică a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele preclinice rezultate ca urmare a studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate si carcinogenicitate nu au evidenţiat vreun risc special pentru om. În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan, s-a observat o întârziere uşoară şi tranzitorie a osificării în cazul administrării de doze de 300 mg pe kgc şi pe zi, care nu a afectat dezvoltarea normală a puilor (de 2,7 ori doza clinică propusă pentru encefalopatia hepatică, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală). La iepure, după administrarea orală a rifaximinei în timpul gestaţiei, s-a remarcat o creştere a incidenţei modificărilor la nivelul scheletului (dozele fiind similare celor propuse în condiţii clinice pentru encefalopatia hepatică). Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor constatări. 8 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu: Amidonglicolat de sodiu Distearat de glicerol Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Celuloză microcristalină Film Hipromeloză (E 464) Dioxid de titan (E 171) Edetat disodic Propilenglicol Oxid roşu de fer (E 172) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 blister din PVC-PE-PVDC/Al cu 12 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate Cutie cu 1 blister din PVC-PE-PVDC/Al cu 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia 8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 5898/2005/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 17 Decembrie 1998/29 Noiembrie 2005 9 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie, 2018 Important! Acesta este un prospect informativ al medicamentului NORMIX 100mg/5ml gran. pt. suspensie orala Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu NORMIX 100mg/5ml gran. pt. suspensie orala a unei probleme de sanatate. [DTDinfo id = "a_4"] [DTDinfo id = "a07_41"] [DTDinfo id = "a5"]

NORMIX 100mg/5ml – detalii si pret

DCI medicament: RIFAXIMINUM
Forma farmaceutica: gran. pt. susp. orala
Cantitate/ambalaj: 1 gran. pt. susp. orala
Doza (concentratia): 100mg/5ml
Forma de prezentare: CUTIE X 1 FLAC. GRAN. PT. 60 ML SUSP. ORALA + 1 MASURA DOZATOARE MARCATA LA 5. 10 SI 15 ML
Firma: ALFA WASSERMANN SPA
Tara: Italia
Cod ATC: A07AA11
Cod CIM: W05445001




VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
NORMIX 100mg/5ml gran. pt. suspensie orala este un medicament.
Folositi NORMIX 100mg/5ml gran. pt. suspensie orala doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului NORMIX 100mg/5ml gran. pt. suspensie orala
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu NORMIX 100mg/5ml gran. pt. suspensie orala a unei probleme de sanatate.

Index medicamente



sperrmüll bestellen