NITROMINT 2,6 mg prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







NITROMINT 2.6mg – prospect

Avertisment!
NITROMINT 2.6mg tablete elib. prel. este un medicament.
Folositi NITROMINT 2.6mg tablete elib. prel. doar daca v-a fost prescris de un medic.



1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6168/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine trinitrat de gliceril 2,6 mg (sub formă de trinitrat
de gliceril 10%), în β-lactoză 26 ( Lactoză monohidrat sau Lactoză anhidră).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 23,4 mg (sau lactoză anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
– Profilaxia şi tratamentul de lungă durată al anginei pectorale datorată afecțiunilor arterelor
coronare, cu excepţia crizei de angină pectorală.
– Tratament adjuvant în caz de insuficienţă cardiacă congestivă (în asociere cu digitalice, diuretice,
inhibitori ai enzimei de conversie sau vasodilatatoare) la pacienţi stabilizaţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Doza variază în funcţie de severitatea bolii şi starea clinică a pacientului.
Doza iniţială recomandată este de un comprimat Nitromint 2,6 mg de 2 ori pe zi. Doza poate fi
crescută treptat la 5,2 – 7,8 mg trinitrat de gliceril (2 – 3 comprimate Nitromint 2,6 mg) de două ori
pe zi.
Comprimatele Nitromint 2,6 mg trebuie administrate de 2 ori pe zi, dimineaţa şi după amiaza
devreme. Dacă crizele anginoase apar în special noaptea, administrarea se va face după amiaza şi
seara înainte de culcare.
Această schemă de administrare asigură un interval liber de minim 8 – 12 ore în care concentraţia
plasmatică a trinitratului de gliceril este scăzută, ceea ce este important pentru întârzierea sau
prevenirea apariţiei toleranţei la nitraţi. Dacă este necesar, pentru perioada de pauză pot fi avute în
vedere alte tipuri de terapii antianginoase (care să nu conțină nitrați).
2
Grupe speciale de pacienți
Pacienți vârstnici
Riscul de hipotensiune arterială ortostatică și sincopă este mai mare la vârstnici. Prin urmare, doza
inițială trebuie să fie mai mică și creșterea dozei trebuie să fie mai lentă la pacienții vârstnici (vezi
pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Nu există date disponibile privind utilizarea trinitratului de gliceril la copii și adolescenți. Siguranţa
şi eficacitatea administrării la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Insuficienţă renală sau hepatică
Conform datelor disponibile până în prezent, nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficienţă
hepatică şi/sau renală.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele Nitromint 2,6 mg trebuie administrate înainte de masă, și trebuie înghițite întregi
(fără a fi mestecate) cu puţină apă.
Ca și în cazul altor nitrați tratamentul nu trebuie oprit brusc. Dacă se are în vedere schimbarea
terapiei, tranziția între cele 2 tipuri de terapii se va face prin suprapunere.
4.3 Contraindicaţii
– hipersensibilitate la substanța activă, la alți nitrați sau la oricare dintre excipienții enumerați
la pct. 6.
– hipertensiune intracraniană, inclusiv de cauză traumatică sau hemoragică;
– insuficiență circulatorie acută asociată cu hipotensiune marcată și șoc;
– insuficiență cardiacă obstructivă, secundară stenozei mitrale sau aortice sau pericarditei
constrictive;
– anemie marcată;
– glaucom cu unghi închis;
– hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mmHg);
– hipovolemie severă;
– cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;
– stenoză aortică și/sau mitrală;
– pericardită constrictivă;
– tamponadă cardiacă;
– inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) – potențează efectul
hipotensor al nitraților, prin urmare administrarea lor concomitentă este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Comprimatele cu eliberare prelungită Nitromint 2,6 mg nu se administrează în cazul crizelor
de angină pectorală. Acestea trebuie tratate cu medicamente cu acţiune imediată.
Ca şi în cazul altor nitraţi, întreruperea tratamentului cu trinitrat de gliceril trebuie să se facă treptat
şi concomitent cu administrarea unui alt medicament (mai ales în cazul tratamentului de lungă
durată), pentru a face trecerea de la un medicament la altul.
Nitromint 2,6 mg trebuie folosit cu precauție în următoarele situații:
– insuficiență hepatică și/sau renală severă,
– hipotiroidism,
– hipotermie,
– afecțiuni cerebrovasculare deoarece simptomele pot fi accelerate de
hipotensiunea arterială
– prolaps de valvă mitrală
3
– malnutriție.
Infarct miocardic recent sau insuficiență cardiacă acută
În aceste situații tratamentul cu nitrați trebuie condus cu atenție și sub monitorizare medicală
strictă și/ sau monitorizare hemodinamică. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă
hipotensiune arterială.
La pacienții cu infarct miocardic poate să apară hipotensiune arterială cu bradicardie; acest lucru
este considerat a fi mediat reflex.
Hipoxemie
În cazul pacienților cu hipoxemie arterială severă (inclusiv formele induse de deficit de G-6-PD),
cauzate de anemie severă utilizarea trinitratului de gliceril trebuie făcută cu precauție, deoarece
metabolizarea lui este redusă.
Aceleași precauții trebuie avute în vedere și în cazul pacienților cu dezechilibre ventilație/perfuzie
de cauză pulmonară sau insuficiență cardiacă de cauză ischemică.
Pacienţii cu angină pectorală, infarct miocardic sau ischemie cerebrală au frecvent anomalii ale
căilor respiratorii mici (în special hipoxie alveolară). În aceste condiţii apare o vasoconstricţie în
zonele de perfuzare la trecerea din zonele de hipoxie alveolară la regiunile mai bine ventilate ale
plămânului (mecanism Euler-Liljestrand , vezi de asemenea și pct. 4.8). Ca vasodilatator puternic
trinitratul de gliceril poate anula această vasoconstricţie protectivă şi acest lucru duce la creşterea
perfuziei din zonele mai puţin ventilate, la o agravare a ventilaţiei/dezechilibru al perfuziei, urmată
de o scădere a presiunii arteriale parţiale a oxigenului.
Trinitratul de gliceril poate agrava hipoxemia la pacienţii cu afecțiune pulmonară sau cord
pulmonar.
Methemoglobinemie
Au fost raportate cazuri de methemoglobinemie în cazul tratamentului cu nitrați. Tratarea acesteia
cu albastru de metilen este contraindicată la pacienții cu deficit de G-6-PD sau deficit de
methemoglobin – reductază (vezi și pct. 4.9).
Angină pectorală
În cursul terapiei cu Nitromint 2,6 mg poate să crească incidenţa crizelor anginoase în timpul
perioadei de întrerupere. În astfel de cazuri, pentru prevenirea apariţiei crizelor anginoase este
necesar un tratament adjuvant cu alte medicamente antianginoase conţinând alt tip de substanţă
activă.
Alcool etilic
Consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat pe perioada tratamentului.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a hipotensiunii arteriale posturale. Prin
urmare, la pacienții vârstnici, doza inițială trebuie să fie mică și creșterea dozei să se facă lent.
Nitromint 2,6 mg conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Hipotensoare
Administrarea concomitentă de alte vasodilatatoare, medicamente antihipertensive, beta-blocante,
blocante ale canalelor de calciu, diuretice, neuroleptice sau antidepresive triciclice şi consumul de
alcool etilic pot creşte efectul antihipertensiv al trinitratului de gliceril.
4
N-acetilcisteină
N-acetilcisteina poate potenţa efectul vasodilatator al trinitratului de gliceril.
Nitrați
Pacienţii trataţi în prealabil cu medicamente pe bază de nitraţi organici (de ex. isosorbid mono- şi
dinitrat) pot necesita doze mai mari de trinitrat de gliceril pentru aceleaşi efecte hemodinamice.
Administrat concomitent cu dihidroergotamina, trinitratulul de gliceril poate creşte efectul
vasoconstrictor/hipertensiv şi ischemic al acesteia.
Administrat concomitent cu dihidroergotamina, trinitratul de gliceril poate creşte efectul
vasoconstrictor/hipertensiv şi ischemic al acesteia. Acest lucru necesită o atenţie specială la
pacienţii cu afecţiuni ale arterelor coronare, deoarece dihidroergotamina antagonizează efectul
trinitratului de gliceril şi poate duce la vasoconstricţie coronariană.
Heparină
Există dovezi că nitraţii administraţi sistemic pot interfera cu efectul anticoagulant al heparinei. Se
recomandă monitorizarea precoce şi frecventă a anticoagulantului la administrarea concomitentă a
nitraţilor sistemici şi a heparinei. Administrarea concomitentă de trinitrat de gliceril şi heparină
poate să scadă efectul heparinei.
Inhibitorii de 5 fosfodiesterază
În concordanță cu efectele cunoscute asupra căii oxid nitric/guanisinmonofosfat ciclic (CGMc), s-a
demonstrat că inhibitorii de 5-fosfodiesterază (cum este sildenafilul, vardenafilul şi tadalafilul)
potenţează efectul hipotensiv al medicamentelor pe bază de nitraţi şi administrarea concomitentă cu
trinitrat de gliceril este contraindicată (vezi pct. 4.3). Inhibitorii de 5 fosfodiesterază pot să scadă
marcat tensiunea arterială, putând agrava ischemia miocardică şi determina infarct miocardic acut.
Aceste asocieri medicamentoase pot determina complicaţii cardiovasculare potenţial letale şi de
aceea sunt contraindicate.
Laxative
Laxativele pot accelera tranzitul intestinal al trinitratului de gliceril, determinând scăderea
absorbţiei şi a concentraţiei sale plasmatice.
Antiinflamatoare non-steroidine
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cu excepţia acidului acetilsalicilic pot diminua
răspunsul terapeutic al trinitratului de gliceril.
Administrarea concomitentă a Nitromint 2,6 mg cu amifostin şi acid acetilsalicilic poate potenţa
efectul antihipertensiv al trinitratului de gliceril.
Sapropterină
Sapropterina este un cofactor pentru sintetaza acidului nitric. Administrarea concomitentă de
medicamente conținând sapropterină cu orice tip de medicament vasodilatator bazat pe
metabolizarea oxidului nitric, inclusiv donori de oxid nitric (gliceril trinitrat, isosorbid dinitrat,
isosorbid 5 – mononitrat și altele), trebuie efectuată cu precauție.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale,
naşterii sau dezvoltării postnatale. Totuşi, relevanţa acestor rezultate ale studiilor pe animale nu
este cunoscută la om. Administrarea trinitratului de gliceril nu se recomandă în perioada de sarcină
(în special în primul trimestru de sarcină) decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile
potenţiale pentru făt.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă trinitratul de gliceril sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern. Nu
poate fi exclus riscul asupra copilului alăptat. Decizia de întrerupere/încetare a alăptării sau
5
întreruperea/încetarea tratamentului cu tinitrat de gliceril trebuie luată ţinând cont de beneficiile
alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte asupra fertilităţii. Totuşi, relevanţa acestor studii la
animale nu este cunoscută la om (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie atenţionaţi că în special la iniţierea tratamentului cu Nitromint 2,6 mg pot să apară
hipotensiune arterială ortostatică, senzaţie de vertij, lipotimie sau excepţional, sincopă, care pot
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea
utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate pe sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită astfel:
foarte frecvente ≥1/10;
frecvente ≥1/100 şi

NITROMINT 2.6mg – detalii si pret

DCI medicament: NITROGLYCERINUM
Forma farmaceutica: comprimate elib. prel.
Cantitate/ambalaj: 60 comprimate elib. prel.
Doza (concentratia): 2.6mg
Forma de prezentare: CUTIE X 1 FLAC. X 60 COMPRIMATE ELIB. PREL.
Firma: EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
Tara: Ungaria
Cod ATC: C01DA02
Cod CIM: W04591002


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
NITROMINT 2.6mg tablete elib. prel. este un medicament.
Folositi NITROMINT 2.6mg tablete elib. prel. doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului NITROMINT 2.6mg tablete elib. prel.
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu NITROMINT 2.6mg tablete elib. prel. a unei probleme de sanatate.

Index medicamente