Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …
NISTATINA – prospect
Avertisment!
NISTATINA tablete film. este un medicament.
Folositi NISTATINA tablete film. doar daca v-a fost prescris de un medic.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nistatină Atb 500000 UI comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine nistatină 500000 UI
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 9,09 mg şi Ponceau 4R (E124)
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare maro, rotunde, biconvexe, cu margini intacte şi aspect uniform.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nistatină Atb este indicată la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, în:
– tratamentul candidozelor digestive cu excepţia candidozei esofagiene la imunodeprimaţi;
– ca adjuvant în tratamentul candidozei vaginale şi cutanate, pentru combaterea candidozei
intestinale asociate;
– profilaxia candidozei la grupele cu risc crescut: prematuri, imunodeprimaţi, în special în cazul
administrării antibioticelor cu spectru larg sau metronidazol, la pacienţi trataţi cu chimioterapice
antineoplazice sau cu corticosteroizi timp îndelungat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi – 500000 – 1000000 UI (1 – 2 comprimate) de 3-6 ori pe zi
Copii cu vârsta peste 6 ani – 1000000 UI- 2000000 UI (2 – 4 comprimate) pe zi, fracţionat în 3- 4
prize.
Se recomandă administrarea medicamentului între mese, evitându-se asocierea cu alimentele.
Tratamentul se continuă cel puţin 48 ore după vindecarea clinică.
2
În cazul candidozei bucofaringiene se recomandă sfărâmarea comprimatelor înaintea înghiţirii
lor şi menţinerea în cavitatea bucală cât mai mult timp pentru realizarea unui contact direct şi
prelungit cu leziunile.
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă administrarea nistatinei într-o formă farmaceutică
adecvată vârstei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nistatină, la alte antifungice polienice sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
După stabilirea diagnosticului de certitudine de candidoză este necesară identificarea şi
înlăturarea factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.
În timpul tratamentului, medicamentele care modifică tranzitul intestinal, pansamentele digestive
şi în general toţi agenţii care pot izola mucoasa digestivă de acţiunea nistatinei scăzându-i
acţiunea terapeutică, vor fi evitaţi.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Nistatină Atb conţine Ponceau 4R (E124) şi poate provoca reacţii alergice.
Nistatină Atb nu este recomandată pentru tratamentul micozelor sistemice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Nistatina este compatibilă cu majoritatea antibioticelor folosite şi poate fi combinată cu acestea.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost găsite studii care să demonstreze că nistatina administrată femeilor însărcinate
afectează fătul, totuşi absorbţia nistatinei din tractul gastro-intestinal este neglijabilă. Nistatina se
va administra pe cale orală în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Nu s-au înregistrat cazuri
de malformaţii după administrarea de nistatină în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă nistatina se excretă în laptele matern. Deoarece practic nu se absoarbe din
tractul digestiv, nistatina se poate administra în timpul alăptării, cu precauţie datorită posibilităţii
apariţiei efectelor adverse la sugar (diaree etc).
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nistatină Atb 500000 UI comprimate filmate nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (≥
1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar:
-rar: reacţii alergice de tipul erupţii cutanate tranzitorii, prurit.
Tulburări gastro-intestinale:
-rar: greaţă, vărsături, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-rar: reacţii cutanate, în special sindrom Stevens-Johnson.
4.9 Supradozaj
Supradozarea acută cu nistatină provoacă diaree şi/sau disconfort gastro-intestinal. Se indică
tratament suportiv.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase intestinale; antibiotice, codul ATC: A07AA02
Mecanism de acţiune:
Nistatina este un antibiotic polienic, care acţionează prin legarea de sterolii membranei celulare a
fungilor, cu permeabilizarea acesteia. Are acţiune fungistatică sau fungicidă în funcţie de
concentraţie. În vitro acţionează asupra unui spectru larg de fungi filamentoşi şi levuri. În vivo
este activă îndeosebi faţă de levurile aparţinând genului Candida.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrată intern este eficace numai local, deoarece nistatina nu se absoarbe. După
administrare internă, nistatina se excretă sub formă nemodificată prin materiile fecale.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Povidonă
Crospovidonă
Talc
Stearat de magneziu
Film:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol/PEG 3000
Dioxid de titan (E171)
Talc
Oxid roşu de fer (E172)
Ponceau 4R (E124) lac de aluminiu
Oxid negru de fer (E172)
Indigo Carmin FD&Blue (E132) lac de aluminiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7318/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: octombrie 1999
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2018
Important!
Acesta este un prospect informativ al medicamentului NISTATINA tablete film.
Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu NISTATINA tablete film. a unei probleme de sanatate.
[DTDinfo id = "a_4"]
[DTDinfo id = "a07_41"]
[DTDinfo id = "a5"]
NISTATINA – detalii si pret
DCI medicament: NYSTATINUM
Forma farmaceutica: comprimate film.
Cantitate/ambalaj: 20 comprimate film.
Doza (concentratia): 500.000ui
Forma de prezentare: CUTIE X 2 BLIST. AL/PVC X 10 COMPRIMATE FILM.
Firma: ANTIBIOTICE SA
Tara: Romania
Cod ATC: A07AA02
Cod CIM: W05695001
VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor
Atentionare!
NISTATINA tablete film. este un medicament.
Folositi NISTATINA tablete film. doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului NISTATINA tablete film.
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu NISTATINA tablete film. a unei probleme de sanatate.