NEXIUM 20 mg prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







NEXIUM 20mg – prospect

Avertisment!
NEXIUM 20mg tablete gastrorez. este un medicament.
Folositi NEXIUM 20mg tablete gastrorez. doar daca v-a fost prescris de un medic.



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente
Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nexium 20 mg
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 22,3 mg esomeprazol magneziu trihidrat echivalent cu 20 mg
esomeprazol.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 28 mg
NEXIUM 40 mg
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 44,5 mg esomeprazol esomeprazol magneziu trihidrat echivalent
cu 40 mg esomeprazol.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 30 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
NEXIUM 20 mg
Comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „20 mg” pe o parte şi cu
„ A
EH ” pe cealaltă parte.
NEXIUM 40 mg
Comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „40 mg” pe o parte şi cu „
A
EI ” pe
cealaltă parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Comprimatele de Nexium sunt indicate la adulţi pentru:
2
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
– tratamentul esofagitei erozive de reflux
– tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei
– tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)
În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori şi
– vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori şi
– prevenirea recurenţei ulcerelor gastrice sau duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu
Helicobacter pylori
Pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS
– vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS
– prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS, la pacienţii cu risc
Tratament de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor gastrice sau duodenale realizată prin
administrarea de Nexium i.v.
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
Comprimatele de Nexium la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
– tratamentul esofagitei erozive de reflux
– tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei
– tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)
În combinaţie cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
– tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni
Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost vindecată
sau care au simptome persistente.
– tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei
20 mg o dată pe zi.
– tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)
20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4
săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au ameliorat, un control al
simptomelor ulterioare poate fi obţinut utilizând 20 mg pe zi. Poate fi utilizată la cerere o schemă de
administrare cu 20 mg pe zi, la nevoie. La pacienţii trataţi cu AINS cu risc de a dezvolta ulcere gastrice şi
duodenale, controlul simptomelor ulterioare utilizând o schemă de administrare la cerere nu este
recomandată.
În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori şi
– vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori
– prevenirea recurenţei ulcerelor gastrice sau duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu
Helicobacter pylori
20 mg esomeprazol cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, toate de două ori pe zi timp de 7 zile.
Pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS
3
— vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS:
– doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc: se
administrează 20 mg o dată pe zi.
Tratament de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor gastrice sau duodenale realizată prin
administrarea de Nexium i.v.
40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni după prevenirea resângerării ulcerelor gastrice sau duodenale
realizată prin administrarea de Nexium i.v.
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
Doza iniţială recomandată este de 40 mg Nexium de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată individual
şi tratamentul continuat atât timp cât este indicat clinic. În funcţie de datele clinice disponibile, majoritatea
pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 şi 160 mg esomeprazol zilnic.
La doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală. Datorită experienţei limitate la pacienţii
cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu atenţie (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă hepatică
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie depăşită o doză maximă de 20 mg Nexium comprimate
(vezi pct. 5.2).
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
– tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni
Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost vindecată
sau care au simptome persistente.
– tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei
20 mg o dată pe zi.
– tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)
20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni,
pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au ameliorat, un control al simptomelor
ulterioare poate fi obţinut utilizând 20 mg pe zi.
Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori
Când se selectează terapia combinată adecvată, trebuie să se ţină cont de recomandările ghidurilor oficiale
naţionale, regionale şi locale referitoare la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile,
dar uneori până la 14 zile) şi tratamentul adecvat cu agenţi antibacterieni.
Tratamentul trebuie monitorizat de un specialist.
Recomandările de dozare sunt:
4
Greutate Dozare
30 – 40 kg Combinaţie cu două antibiotice: Nexium 20 mg, amoxicilină 750 mg şi clarithromicină
7.5 mg/kg greutate corporală sunt toate administrate împreună de două ori pe zi timp de o
săptămână.
> 40 kg Combinaţie cu două antibiotice: Nexium 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg sunt
toate administrate împreună de două ori pe zi timp de o săptămână.
Copii cu vârsta sub 12 ani
În ceea ce priveşte dozele la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani, recomandările sunt făcute în
Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie
orală.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Pentru pacienţii cu dificultăţi la înghiţire, comprimatele pot fi dispersate în jumătate de pahar cu apă plată.
Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelişul enteric se poate dizolva. Se amestecă până la
dezintegrarea comprimatelor şi se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 30 minute. Se clăteşte
paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi, comprimatele pot fi dispersate în apă plată şi administrate printr-o sondă
gastrică. Este important să se verifice cu atenţie dimensiunile seringii alese şi a sondei. Pentru instrucţiunile
de preparare şi administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la
pct. 6.1.
Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu, pierdere în greutate neintenţionată semnificativă,
vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este confirmată prezenţa
unui ulcer gastric, trebuie exclus diagnosticul de malignitate, deoarece tratamentul cu Nexium poate ameliora
simptomele şi întârzia diagnosticul.
Utilizarea pe termen lung
Pacienţii cu tratament pe termen lung (în special cei trataţi pentru mai mult de un an) trebuie monitorizaţi la
intervale constante.
Tratament la cerere
Pacienţii cu tratament la cerere trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă simptomele îşi modifică
caracteristicile.
Eradicarea Helicobacter pylori
Când se prescrie esomeprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori trebuie avute în vedere interacţiunile
posibile dintre toate componentele triplei terapii. Claritromicina este un inhibitor potent al enzimei CYP3A4
şi contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase ale claritromicinei trebuie avute în vedere când se
utilizează terapia triplă la pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente metabolizate pe calea CYP3A4,
cum este cisaprida.
5
Infecţii gastro-intestinale
Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate duce la o creştere uşoară a riscului de apariţie a
infecţiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).
Absorbţia vitaminei B12
Esomeprazol, ca toate medicamentele care blochează secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12
(ciancobalamina) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienţii cu
rezerve reduse sau cu factori de risc pentru o absorbţie redusă a vitaminei B12 în terapia pe termen lung.
Hipomagneziemie
S-a raportat apariţia de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de
protoni (IPP) precum esomeprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot
apărea manifestări grave ale hipomagneziemie precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii
ventriculare însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. La pacienţii cei mai
afectaţi, în majoritatea cazurilor simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat după începerea
tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării IPP.
În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează
IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu
diureticele) profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vedere determinarea concentraţiei de
magneziu înaintea începerii tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.
Riscul de fractură
Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade
îndelungate (peste 1 an) poate creşte moderat riscul de fractură de şoldul, fractură radio-carpiană şi de
coloană vertebrală predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile
observaţionale indică faptul că că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu
10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de
alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie trataţi conform ghidurilor clinice clinice curente şi
trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.
Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)
Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociaţi cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în
zonele expuse la soare ale pielii, şi dacă acestea sunt însoţite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze
imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătăţii trebuie să ia în considerare oprirea administrării
Nexium. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate creşte riscul de
LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.
Combinaţii cu alte medicamente
Nu este recomandată administrarea concomitentă a esomeprazolului cu atazanavir (vezi pct. 4.5). Dacă se
consideră că administrarea concomitentă a atazanavirului cu un inhibitor de pompă de protoni este
inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în asociere cu o creştere a dozei de atazanavir până la
400 mg cu 100 mg ritonavir; doza de 20 mg esomeprazol nu trebuie depăşită.
Esomeprazolul este un inhibitor CYP2C19. Când se începe sau se termină tratamentul cu esomeprazol,
potenţialul pentru interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP2C19 ar trebui luat în
considerare. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi esomeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanţa clinică
a acestei interacţiuni este incertă. Ca măsură de precauţie, utilizarea de esomeprazol şi clopidogrel ar trebui
să fie evitată.
Când esomeprazolul se prescrie în tratament la cerere, trebuie luate în considerare implicaţiile asupra
interacţiunilor cu alte medicamente, datorită fluctuaţiilor concentraţiilor plasmatice ale esomeprazolului (vezi
pct. 4.5).
6
Zahăr
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Interferenţe cu testele de laborator
Creşterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile
pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu Nexium 20 mg
comprimate gastrorezistente trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi
pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentrațiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la
valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu
inhibitor de pompă de protoni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efecte ale esomeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente
Inhibitori ai proteazei
S-a raportat faptul că omeprazolul interacţionează cu unii inhibitori ai proteazei. Importanţa clinică şi
mecanismele din spatele acestor interacţiuni raportate nu este întotdeauna cunoscută. Creşterea pH-ului
gastric în timpul tratamentului cu omeprazol poate modifica absorbţia inhibitorilor proteazei. Alte
mecanisme posibile de interacţiune sunt prin inhibarea CYP2C19.
Pentru atazanavir şi nelfinavir, s-a raportat scăderea valorilor serice la administrarea concomitentă cu
omeprazol, motiv pentru care nu este recomandată administrarea lor concomitentă. Administrarea
concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi
a determinat o reducere substanţială a expunerii la atazanavir (o scădere de aproximativ 75% a ASC, Cmax şi
Cmin). Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la
atazanavir. Administrarea concomitentă a omeprazolului (20 mg) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la
voluntari sănătoşi a evidenţiat o scădere cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir faţă de expunerea
observată la administrarea atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg fără administrare de omeprazol 20 mg.
Administrarea concomitentă a omeprazolului (40 mg) a redus valoarea medie a ASC , Cmax şi Cmin pentru
nelfinavir cu 36–39% şi valoarea medie a ASC, Cmax şi Cmin pentru metabolitul activ farmacologic M8 a fost
redusă cu 75-92%. Datorită efectelor farmacodinamice şi proprietăţilor farmacocinetice similare ale
omeprezolului şi esomeprezolului, administrarea concomitentă a esomeprazolului cu atazanavir nu este
recomandată (vezi pct 4.4) şi cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct 4.3).
Pentru saquinavir (administrat concomitent cu ritonavir) s-a raportat creşterea valorilor serice (80-100%) în
timpul tratamentului concomitent cu omeprazol (40 mg). Tratamentul cu omeprazol 20 mg nu a avut efect
asupra expunerii la darunavir (administrat concomitent cu ritonavir) şi amprenavir (administrat concomitent
cu ritonavir). Tratamentul cu esomeprazol 20 mg nu a avut efect asupra expunerii la amprenavir (cu sau fără
administrare concomitentă de ritonavir). Tratamentul cu omeprazol 40 mg nu a avut efect asupra expunerii la
lopinavir (administrat concomitent cu ritonavir).
Metotrexat
Atunci când este administrat împreună cu inhibitori de pompă de protoni (IPP), la unii pacienţi s-a raportat o
creştere a concentraţiilor plasmatice de metotrexat. Întreruperea temporară a administrării esomeprazolului
poate fi luată în considerare, în cazul administrării de doze mari de metotrexat.
Tacrolimus
S-a raportat că administrarea concomitentă de esomeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus.
Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a
funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.
Medicamente cu absorbţie dependentă de pH
Supresia acidităţii gastrice în timpul tratamentului cu esomeprazol şi alţi inhibitori ai pompei de protoni
(IPP), poate determina scăderea sau creşterea absorbţiei medicamentelor cu o absorbţie dependentă de pH-ul
gastric. Absorbţia medicamentelor precum ketoconazol, itraconazol şi erlotinib poate scădea, iar absorbţia
7
digoxinei poate creşte în timpul tratamentului cu esomeprazol. Tratamentul concomitent cu omeprazol (20
mg zilnic) şi digoxină la subiecţii sănătoşi, a determinat o creştere a biodisponibilităţii digoxinei cu 10%
(până la 30% la doi din zece subiecţi). Toxicitatea digoxinei a fost rareori raportată. Cu toate acestea, este
necesară prudenţă când esomeprazolul este administrat în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea
terapeutică a digoxinei trebuie intensificată.
Medicamente metabolizate de către enzima CYP2C19
Esomeprazolul inhibă CYP2C19, enzima principală implicată în metabolizarea esomeprazolului. Prin
urmare, când esomeprazolul este administrat concomitent cu medicamente metabolizate de către enzima
CYP2C19, cum sunt diazepam, citalopram, imipramină, clomipramină, fenitoină etc, concentraţiile
plasmatice ale acestor medicamente pot creşte şi poate fi necesară o reducere a dozei. Acest lucru trebuie luat
în considerare, în special, când se prescrie esomeprazol pentru tratamentul la cerere.
Diazepam
Administrarea concomitentă a 30 mg esomeprazol a determinat o scădere cu 45% a clearance-ului
diazepamului, substrat al CYP2C19.
Fenitoina
Administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol a determinat o creştere cu 13% a concentraţiilor
plasmatice minime ale fenitoinei, la pacienţii epileptici.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei când tratamentul cu esomeprazol este
iniţiat sau întrerupt.
Voriconazol
Omeprazol (40 mg o dată pe zi) a crescut Cmax şi ASCτ a voriconazolului (un substrat CYP2C19) cu 15%,
respectiv 41%.
Cilostazol
Omeprazolul, ca şi esomeprazolul acţionează ca inhibitori ai CYP2C19. Într-un studiu încrucişat, omeprazol
administrat în doze de 40 mg la subiecţii sănătoşi, a determinat creşterea Cmax şi ASC a cilostazolului cu
18% şi respectiv 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii sặi activi, cu 29% şi respectiv 69%.
Cisapridă
La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol a determinat o creştere cu 32% a
ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o prelungire cu 31% a timpului de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2), dar nu şi o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice
maxime pentru cisapridă. Prelungirea uşoară a intervalului QTc observată după administrarea cisapridei în
monoterapie nu a fost prelungită suplimentar când cisaprida s-a administrat concomitent cu esomeprazol
(vezi şi pct. 4.4).
Warfarina
Administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol la pacienţii trataţi cu warfarină în cadrul unui studiu
clinic, a arătat că timpii de coagulare se aflau în intervalul valorilor normale.
Totuşi, după punerea pe piaţă a medicamentului, în timpul tratamentului concomitent, au fost raportate
câteva cazuri izolate de INR crescut, semnificative clinic. Se recomandă monitorizarea pacienţilor la iniţierea
şi întreruperea tratamentului concomitent cu esomeprazol, pe parcursul tratamentului cu warfarină sau cu alţi
derivaţi cumarinici.
Clopidogrel
Rezultatele din studiile clinice la indivizii sănătoşi au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice
(FC)/farmacodinamice (FD) între clopidogrel (300 mg ca doză de iniţiere urmată de 75 mg/zi) şi
esomeprazol (40 mg zilnic pe cale orală) determinând scăderea expunerii la metabolitul activ al
clopidogrelului în medie cu 40% şi o scădere a inhibării plachetare maxime (induse de ADP) cu 14% .
Într-un studiu clinic la indivizii sănătoşi, expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a fost scăzută cu
aproximativ 40% atunci când o combinaţie de doze fixe de 20 mg esomeprazol + acid acetilsalicilic (ASA)
8
81 mg a fost administrată împreună cu clopidogrel, comparativ cu clopidogrel administrat singur. Cu toate
acestea valorile maxime de inhibiţie a agregării pachetare (induse de ADP) la aceşti indivizi au fost similare
în ambele grupuri.
În studiile observaţionale şi clinice au fost raportate date contradictorii cu privire la implicaţiile clinice ale
acestei interacţiuni farmacocinetică/farmacodinamie în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare
majore. Ca măsură de precauţie, utilizarea concomitentă de esomeprazol şi clopidogrel trebuie să fie
descurajată.
Medicamente investigate fără interacţiuni relevante clinic
Amoxicilina şi chinidina
S-a demonstrat că esomeprazolul nu are efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii
amoxicilinei sau chinidinei.
Naproxen sau rofecoxib
Studiile care au evaluat administrarea concomitentă a esomeprazol şi naproxen sau rofecoxib nu au
identificat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic în timpul studiilor pe termen scurt.
Efecte ale altor medicamente asupra parametrilor farmacocinetici ai esomeprazolului
Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Esomeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4. Administrarea concomitentă a
esomeprazolului cu alt inhibitor al CYP3A4, claritromicina (500 mg de două ori pe zi), a determinat o
dublare a expunerii (ASC) la esomeprazol. Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu un inhibitor
concomitent al CYP2C19 şi CYP3A4 poate duce la o creştere mai mare decât dublul expunerii la
esomeprazol. Inhibitorul CYP2C19 şi CYP3A4, voriconazol, a crescut ASCτ pentru omeprazol cu 280%.
Ajustarea dozei de esomeprazol nu este de obicei necesară în niciuna dintre aceste situaţii. Totuşi, trebuie
luată în considerare ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul indicaţiei
de tratament de lungă durată.
Medicamente inductoare ale CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Substanţele active cunoscute ca inductoare ale CYP2C19 sau CYP3A4 sau ale ambelor (cum sunt
rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum)) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de
esomeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a esomeprazolului.
Copii şi adolescenţi
Studii de interacţiune au fost realizate numai la adulţi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele clinice privind sarcinile expuse cu Nexium sunt insuficiente. În cazul amestecului racemic de
omeprazol, datele dintr-un număr mare de sarcini expuse, din cadrul unor studii epidemiologice, nu au
indicat apariţia malformaţiilor sau a efectelor fetotoxice. Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeia
gravidă.
Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide (între 300-1000 de rezultate obţinute la
gravide), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale esomeprazolului.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă esomeprazolul este excretat în laptele uman. Nu există suficiente informaţii în ceea
priveşte efectul esomeprazolului la sugari/copii. Esomeprazol nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
9
Fertilitatea
Studiile la animale cu un amestec racemic de omeprazol administrat oral nu au evidenţiat efecte directe
asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Esomeprazolul are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot să
apară reacţii adverse mai puţin frecvente cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). Dacă aceste
reacţii adverse apar, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Cefaleea, durerea abdominală, diareea şi greaţa sunt cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiile
clinice (de asemenea şi după punerea pe piaţă). Suplimentar, profilul de siguranţă este similar pentru diferite
forme famaceutice, indicaţii terapeutice, grupe de vârstă şi grupe de pacienţi. Nu s-a identificat o relaţie între
doza administrată şi reacţiile adverse.
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel:
Următoarele reacţii adverse medicamentoase au fost identificate sau suspectate în cadrul programelor de
studii clinice pentru esomeprazol şi după punerea pe piaţă a medicamentului. Niciuna dintre aceste reacţii
adverse nu s-a demonstrat că depinde de doză. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (>1/10); frecvente: (≥1/100 şi

NEXIUM 20mg – detalii si pret

DCI medicament: ESOMEPRAZOLUM
Forma farmaceutica: comprimate gastrorez.
Cantitate/ambalaj: 14 comprimate gastrorez.
Doza (concentratia): 20mg
Forma de prezentare: CUTIE X 2 BLIST. X 7 COMPRIMATE FILM. GASTROREZ.
Firma: ASTRAZENECA AB
Tara: Suedia
Cod ATC: A02BC05
Cod CIM: W06755002


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
NEXIUM 20mg tablete gastrorez. este un medicament.
Folositi NEXIUM 20mg tablete gastrorez. doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului NEXIUM 20mg tablete gastrorez.
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu NEXIUM 20mg tablete gastrorez. a unei probleme de sanatate.

Index medicamente