MOVALIS injectabil 15mg/1.5ml prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







MOVALIS 15mg/1.5ml – prospect

Avertisment!
MOVALIS 15mg/1.5ml injectabil este un medicament.
Folositi MOVALIS 15mg/1.5ml injectabil doar daca v-a fost prescris de un medic.



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Movalis 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine 10 mg meloxicam.
O fiolă cu 1,5 ml soluţie conţine 15 mg meloxicam sub forma de sare enolat, care se formează in situ în
cursul procesului de fabricare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, de culoare galbenă cu tentă verde, fără particule străine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
– În tratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al poliartritei reumatoide exacerbate acut, şi
spondilită anchilozantă atunci când tratamentul nu poate fi administrat pe cale orală sau rectală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare intramusculară.
O doză de 15 mg injectată o dată pe zi.
NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.
Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru iniţierea tratamentului cu o extindere de până
la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când administrarea pe cale orală sau
rectală nu este posibilă. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze
eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.
Populaţii speciale
Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 5,2) :
2
Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie
a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi
pct. 4.4).
Nevoia pacientului pentru ameliorarea simptomelor și răspunsul la terapie trebuie re-evaluate periodic.
Insuficienţă renală (vezi pct. 5,2):
La pacienţii cu insuficienţă renală severă hemodializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam
pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml). La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară
reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min). (Pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. (Pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Copii şi adolescenţi:
Movalis 15 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă este contraindicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
(vezi pct. 4.3).
Metodă de administrare
Injecţiile trebuie administrate încet prin injectare intramusculară profundă în cadranul superior extern al
fesei utilizând tehnici strict aseptice. În cazul unei administrări repetate se recomandă să se alterneze
administrarea pe partea stângă cu partea dreaptă. Înainte de injectare este important să se verifice că acul
nu pătrunde într-un vas de sânge.
Injectarea trebuie întreruptă imediat în caz de durere puternică în timpul administrării.
În cazul în care şoldul a fost protezat administrarea trebuie făcută în partea opusă.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat în următoarele situaţii:
– al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
– copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
– hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau
hipersensibilitate la substanţe cu activitate similară , de exemplu AINS, aspirină. Meloxicamul nu
trebuie administrat pacienţilor cu astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic sau urticarie ca
urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS.
– hemoragie gastro-intestinală manifestă sau perforaţie, datorită unui tratament anterior cu AINS;
– ulcer peptic activ sau recent/perforat (evidenţierea sau diagnosticarea a două sau mai multe
episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie);
– insuficienţă hepatică severă;
– insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă;
– hemoragie gastro-intestinală manifestă, sângerări recente cerebrovasculare sau evidenţierea unor
tulburări hemoragice sistemice;
– tulburări ale hemostazei sau tratament concomitent cu anticoagulante(contraindicaţie legată de calea
de administrare)
– insuficienţă cardiacă severă
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale și
cardiovasculare, prezentate mai jos).
Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită în cazul unui efect terapeutic insuficient si nici nu
trebuie adăugate în schema terapeutică alte AINS deoarece acest lucru poate creşte toxicitatea fără a fi
dovedit avantajul terapeutic. Administrarea concomitentă a meloxicam cu AINS inclusiv cu inhibitori
selectivi de ciclo-oxigenază-2 trebuie evitată.
Meloxicam nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu dureri acute.
În absenţa ameliorării simptomelor după câteva zile trebuie re-evaluat beneficiul clinic al tratamentului.
Trebuie cercetate antecedentele de esofagită, gastrită, şi/sau ulcer peptic pentru a exista siguranţa
vindecării complete înaintea începerii tratamentului cu meloxicam. Trebuie acordată atenţie unei posibile
recurenţe la pacienţii trataţi cu meloxicam care au antecedente clinice de acest fel.
Efecte gastro-intestinale
În orice moment al tratamentului cu AINS pot să apară hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii
(vezi pct. 4.3), potenţial letale, însoţite sau nu de simptome de avertizare, chiar şi în absenţa
antecedentelor de evenimente gastro-intestinale severe.
Riscul apariţiei de hemoragii gastro-intestinale, de ulcerație sau perforație este mai mare odată cu
creșterea dozelor de AINS, la pacienți cu antecedente de ulcer, mai ales în caz de complicaţie cu
hemoragie sau perforație (vezi pct 4.3), precum și la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă
tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Trebuie avut în vedere tratamentul combinat cu agenţi de
protecţie (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice) pentru aceşti pacienţi precum şi
pentru pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă a unor mici doze de aspirină sau alte
medicamente care pot amplifica riscul gastro-intestinal (a se vedea mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales în stadiile iniţiale ale
tratamentului.
Nu se recomandă administrarea de meloxicam la pacienţii cărora li se administrează concomitent
medicamente care pot creşte riscul de producere a ulceraţiilor sau a hemoragiilor, cum ar fi heparină,
administrată ca tratament curativ sau în geriatrie, anticoagulantele, ca de exemplu warfarina alte
medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene sau acid acetilsalicilic administrat ≥ 500 mg ca doză unică
sau ≥ 3 g ca doză zilnică totală. Meloxicamul soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţi trataţi cu
anticoagulante (vezi pct. 4.3 şi 4. 5).
În momentul apariţiei hemoragiilor gastro-intestinale sau a ulcerelor la pacienţii cărora li se administrează
meloxicam tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită
ulcerativă, boală Chron) deoarece acestea pot fi amplificate (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până
la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
4
Este recomandată monitorizarea clinică a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc atât la iniţierea cât mai ale
pe parcursul tratamentului cu meloxicam.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS inclusiv meloxicam (în
special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele
existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru meloxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu meloxicam
numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de
lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu:
hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Reacţii cutanate
Au fost raportate sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, reacţii cutanate care pun viaţa
în pericol, au fost raportate în legătură cu utilizarea de meloxicam. Pacienții trebuie informați asupra
semnelor si simptomelor și monitorizați cu atenție pentru reacții cutanate. Cel mai mare risc de apariție a
SJS sau TEN este în primele săptămâni de tratament. Dacă sunt prezente simptome sau semne de SJS sau
TEN (de exemplu erupție cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni ale mucoasei care
apar pe piele), tratamentul cu meloxicam trebuie întrerupt. Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și
TEN provin din diagnosticarea precoce și întreruperea imediată a oricărui medicament suspectat.
Întreruperea timpurie a administrării este asociată cu un prognostic mai bun. Dacă pacientul a dezvoltat
SJS sau TEN la administrarea de meloxicam, nu mai trebuie reluat tratamentul cu meloxicam în niciun
moment la acest pacient.
Parametrii funcţiilor renală şi hepatică
Similar altor AINS, au fost raportate creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor, creşteri
ale valorilor bilirubinei serice sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale valorilor
creatininei serice şi ale ureei serice şi alte modificări ale analizelor de laborator. În majoritatea cazurilor,
creşterile au fost mici şi tranzitorii. Dacă aceste anomalii sunt semnificative sau persistente, administrarea
Movalis trebuie întreruptă şi se vor efectua teste de urmărire.
Insuficienţă renală funcţională
AINS , prin inhibarea efectului vasodilatator al prostaglandinelor renale pot induce decompensări ale
funcţiei renale prin reducerea filtrării glomerulare. Această reacţie adversă depinde de doza administrată.
La începutul tratamentului sau după creşterea dozei se recomandă monitorizarea atentă a diurezei şi a
funcţiei hepatice la pacienţii care prezintă următorii factori de risc:
– Vârstnici
– Administrare concomitentă de inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, sartani, diuretice
(vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).
– Hipovolemie (indiferent de cauză)
– Insuficienţă cardiacă congestivă
– Insuficienţă renală
– Sindrom nefrotic
– Nefropatie lupică
– Disfuncţii hepatice severe (albumină serică

MOVALIS 15mg/1.5ml – detalii si pret

DCI medicament: MELOXICAMUM
Forma farmaceutica: sol. injectabila
Cantitate/ambalaj: 5 sol. injectabila
Doza (concentratia): 15mg/1.5ml
Forma de prezentare: CUTIE X 5 FIOLE DIN STICLA INCOLORA X 1.5 ML SIL. INJECTABILA
Firma: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
Tara: Germania
Cod ATC: M01AC06
Cod CIM: W08929002


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
MOVALIS 15mg/1.5ml injectabil este un medicament.
Folositi MOVALIS 15mg/1.5ml injectabil doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului MOVALIS 15mg/1.5ml injectabil
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu MOVALIS 15mg/1.5ml injectabil a unei probleme de sanatate.

Index medicamente