MIOFILIN prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







MIOFILIN – prospect

Avertisment!
MIOFILIN injectabil este un medicament.
Folositi MIOFILIN injectabil doar daca v-a fost prescris de un medic.



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Miofilin 24 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluţie conţine aminofilină 24 mg.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine aminofilină 240 mg.
Excipient: metabisulfit de sodiu 1,2 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul stării de rău astmatic, în caz de control insuficient prin administrarea unui beta-2 mimetic,
eventual asociat cu un anticolinergic.
Beta-2 mimeticul, cu sau fără un anticolinergic, rămâne tratamentul de primă intenţie în astmul bronşic
acut agravat (efect bronhodilatator puternic).
Astmul bronşic acut agravat necesită internare în secţia de terapie intensivă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează injectabil, exclusiv pe cale intravenoasă, cu o viteză foarte mică: 5–10 minute.
Posologia se va adapta în funcţie de particularităţile individuale, de efectul terapeutic şi de reacţiile
adverse.
Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii.
Doze
Adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată medie este de 0,6 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată
după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în
absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).
De exemplu, pentru un adult cu greutatea de 50 kg, care nu a fost tratat anterior cu teofilină, se va
administra o fiolă de 240 mg, în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, urmată apoi de o
perfuzie intravenoasă continuă cu o fiolă, timp de 8 ore.
Tratamentul se va administra în spital, în unităţile de terapie intensivă.
2
Vârstnici (peste 65 de ani)
Doza recomandată medie este de 0,3 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată
după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în
absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).
Copii
Doza recomandată este de 0,7–1,2 mg/kg şi oră, în funcţie de vârstă, în perfuzie intravenoasă continuă,
administrată după o doză de încărcare de 7 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durata de 20-30 minute (în
absenţa unui tratament anterior cu teofilină).
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice
Doza recomandată medie este de 0,1–0,2 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată
după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în
absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).
Farmacocinetica aminofilinei este influenţată de o serie de factori care includ: vârsta, fumatul, stări
patologice, dieta, interacţiuni medicamentoase; doza de aminofilină trebuie individualizată cu multă
atenţie şi concentraţia serică de teofilină trebuie monitorizată.
Atât la copil, cât şi la adult, trebuie verificată concentraţia plasmatică de teofilină după instituirea
tratamentului pe cale intravenoasă.
O concentraţie plasmatică eficace în ceea ce priveşte bronhodilataţia este cuprinsă între
5-15 micrograme/ml.
Reacţiile adverse pot să apară la o concentraţie care depăşeşte 15 micrograme/ml, iar la
20 micrograme/ml pot surveni reacţii adverse toxice grave.
Aportul de teofilină se poate calcula astfel: la fiecare 0,5 mg/kg de aminofilină, creşte concentraţia de
teofilină cu 1 micrograme/ml.
După realizarea ameliorării clinice, se va trece la forma farmaceutică cu administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Miofilin este contraindicat în următoarele situaţii:
– Infarct miocardic acut;
– Tahicardie acută;
– Hipersensibilitate la aminofilină, teofilină, etilendiamină sau la oricare dintre excipienţii acestui
medicament;
– Hipersensibilitate la alţi derivaţi xantinici;
– Administrarea concomitentă cu alţi derivaţi xantinici, ceai sau cafea;
– Porfirie acută intermitentă;
– Hemoragii cerebrale;
– Nefrită acută;
– Epilepsie;
– Ulcer gastro-intestinal: contraindicaţie relativă;
– Administrarea intramusculară a medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă administrarea intravenoasă se realizează prea repede, ea poate antrena convulsii, hipertermie şi
colaps. Se va administra cu o viteză care să nu depăşească 25 mg/minut.
Administrarea la pacienţii cu infarct miocardic pot fi letală, din cauza scăderii bruşte a tensiunii
arteriale.
Miofilin se va administra cu prudenţă în următoarele situaţii:
– insuficienţă cardiacă: se recomandă scăderea dozelor din cauza riscului de supradozaj;
– insuficienţă coronariană, hipertensiune arterială;
3
– angină pectorală instabilă;
– predispoziţie la tahicardie;
– cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;
– hipertiroidie;
– vârste extreme: nou-nascuţi, vârstnici;
– obezitate: dozele vor fi ajustate în funcţie de greutatea ideală;
– ulcere gastrice sau duodenale în antecedente;
– porfirie;
– insuficienţă hepatică: se recomandă scăderea dozelor, din cauza riscului de supradozaj;
– antecedente de manifestări epileptice;
– tratamente cu alte medicamente (vezi pct. 4.5);
– glaucom;
– diabet zaharat;
– boli febrile.
Precauțiile speciale (vezi ajustarea dozelor la pct. 4.2) sunt necesare în utilizarea de Miofilin la
pacienţii cu disfuncții hepatice sau renale. Administrarea de Miofilin la pacienţii cu vârsta peste
60 ani, mai ales la vârstnicii cu comorbidităţi, grav bolnavi şi/sau sub tratament intens este însoțită de
un risc mai mare de intoxicație. Astfel, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de teofilină.
Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula
aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de
concentraţia plasmatică.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică
redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă, pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă),
disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi la cei care utilizează anumite medicamente (vezi
pct. 4.5) doza de teofilină trebuie redusă. Timpul de înjumătăţire plasmatică a teofilinei este prelungit
la majoritatea acestor pacienţi şi medicamentul poate să se acumuleze până la concentraţii toxice.
Supradozajul poate să apară datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin
efect aditiv cu alte medicamente asociate.
Excipient
Metabisulfitul de sodiu poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Miofilin acţionează sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeină şi alte
substanţe similare. Miofilin nu se administrează concomitent cu alţi derivaţi de xantină, ceai sau cafea.
Degradarea accelerată a teofilinei și/sau biodisponibilitatea scăzută și scăderea eficacităţii poate apărea
la fumători şi la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:
– Derivaţi barbiturici (în special fenobarbital și pentobarbital), carbamazepină, fenitoină, primidonă,
isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, ritonavir, rifabutină, rifampicină, sulfinpirazonă
şi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare. În aceste cazuri, dozele de Miofilin ar putea fi
crescute.
Degradarea lentă și/sau creșterea concentrației de teofilină în plasmă, cu un risc crescut de supradozaj
și reacţii adverse poate apărea la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:
– Contraceptive orale, antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină,
roxitromicină și spiramicină), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, menţionaţi mai jos),
imipenem, izoniazidă, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid,
lincomicină, troleandomicină, clindamicină, probenecid, paracetamol, pentoxifilină, tacrină,
viloxazină, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil,
diltiazem), propranolol, mexiletină, propafenonă, ticlopidină, cimetidină, alopurinol, α-interferon
și vaccinul antigripal. În aceste cazuri, dozele de Miofilin ar putea fi reduse.
4
Manifestările supradozajului cu teofilină au fost raportate sporadic în terapia concomitentă cu
ranitidină.
Interacțiunea medicamentoasă nu poate fi exclusă cu certitudine, astfel dozele de Miofilin trebuie
determinate în mod individual cu mare prudență în cazul tratamentului simultan cu ranitidină.
În terapia concomitentă cu ciprofloxacină, doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 60% din doza
recomandată. În tratamentul concomitent cu enoxacină, doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 30%
din doza recomandată. Acţiunea teofilinei poate fi, de asemenea, potențată de alte chinolone (de
exemplu norfloxacină, pefloxacină, acidul pipemidic). Prin urmare, în terapia concomitentă cu
teofilină şi chinolone, se recomandă cu fermitate determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină,
la intervale scurte de timp.
Utilizarea concomitentă de Miofilin poate reduce eficacitatea adenozinei, carbonatului de litiu și
blocantelor β-adrenergice.
Utilizarea concomitentă de Miofilin poate potenţa efectul rezerpinei.
Utilizarea halotanului concomitent cu Miofilin poate determina afectarea severă a ritmului cardiac.
Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolată, asociate aminofilinei,
favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie
evitate.
Utilizarea de Miofilin concomitentă cu administrarea de ketamină creşte riscul apariţiei convulsiilor.
Teofilina creşte efectul diuretic al medicamentelor diuretice.
Teofilina scade efectul sedativ al benzodiazepinelor şi se comportă antagonist faţă de curarizantele
antidepolarizante.
Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi
concentraţia de catecolamine din urină.
Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul bronşic sever. Se recomandă ca valorile
concentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă privind utilizarea aminofilinei la femeile gravide. De aceea, aminofilina nu
trebuie utilizată în timpul primului trimestru de sarcină. În al doilea şi al treilea trimestru de sarcină,
aminofilina trebuie utilizată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal,
deoarece această substanţă traversează placenta şi poate avea efecte simpatomimetice asupra fătului. În
stadii avansate de sarcină, concentraţia teofilinei legată de proteinele plasmatice poate scădea şi
eliminarea acesteia este redusă; pentru a evita apariţia reacţiilor adverse, poate fi necesară reducerea
dozei.
Dacă la sfârşitul sarcinii, o pacientă se află sub tratament cu aminofilină, contracţiile uterine pot fi
inhibate. Administrarea aminofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată. Nou-născuţii
expuşi în timpul sarcinii la teofilină trebuie monitorizaţi cu privire la efectele teofilinei.
Alăptarea
Teofilina se excretă în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasmatice terapeutice la sugari. În
consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu teofilină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
5
Medicamentul poate produce, chiar la dozele terapeutice recomandate: ameţeli, hipotensiune arterială,
excitaţie psihomotorie, influenţând capacitatea de reacţie şi concentrare a pacientului în timpul
conducerii vehiculelor, folosirii utilajelor sau efectuării unor activităţi riscante. De aceea, se impune
prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevrează utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi

MIOFILIN – detalii si pret

DCI medicament: AMINOPHYLLINUM
Forma farmaceutica: sol. injectabila
Cantitate/ambalaj: 5 sol. injectabila
Doza (concentratia): 24mg/ml
Forma de prezentare: CUTIE X 5 FIOLE PREVAZUTE CU INEL DE RUPERE X 10 ML SOL.INJECTABILA
Firma: ZENTIVA S.A.
Tara: Romania
Cod ATC: R03DA05
Cod CIM: W42891001


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
MIOFILIN injectabil este un medicament.
Folositi MIOFILIN injectabil doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului MIOFILIN injectabil
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu MIOFILIN injectabil a unei probleme de sanatate.

Index medicamente