METRONIDAZOL B 5 g/l prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







METRONIDAZOL B 5 g/l – prospect

Avertisment!
METRONIDAZOL B 5 g/l solutie perf. este un medicament.
Folositi METRONIDAZOL B 5 g/l solutie perf. doar daca v-a fost prescris de un medic.



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metronidazol B 5 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 14 mmol (322 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
– Tratamentul curativ al infecţiilor determinate de bacterii anaerobe sensibile:
• infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită)
• infecţii ale plămânului şi pleurei (de exemplu pneumonie necrozantă, pneumonie de
aspiraţie, abces pulmonar)
• endocardită
• infecţii ORL, infecţii dentare (de exemplu pericoronarite sau infecţii apicale acute),
cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angină Plaut-Vincent)
• infecţii postoperatorii (de exemplu după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal) şi
infecţii ale tractului gastro-intestinal
• afecţiuni supurative abdominale şi pelvine (peritonită, abces hepatic)
• infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană,
febră puerperală, avort septic)
• gangrenă gazoasă
• infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită)
• septicemie cu tromboflebită
– Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau
ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
2
În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol B 5g/l) la intervale
de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi.
În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g
metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g
metronidazol pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la interval de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi,
administrate în 2-3 perfuzii i.v.).
În general, durata tratamentului este de 7 zile.
Profilaxia infecţiilor postoperatorii:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează
o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maxim 2 g),
Copii cu vârsta sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează i.v. o doză
unică de 20-40 mg metronidazol/kg.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să
depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi numai dacă
este absolut necesar.
De asemenea trebuie evitată repetarea tratamentului, deoarece există posibilitatea ca metronidazolul să
aibă efecte mutagene şi, în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor
tumori.
Mod şi cale de administrare
Metronidazol B se administrează în perfuzie intravenoasă.
Viteza de perfuzare ar trebui să fie de 5 ml/minut (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de
1 oră). Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a
medicamentului.
La nevoie medicamentul se poate dilua utilizând soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau clorură de
potasiu injectabilă 20 mmol şi 40 mmol.
Antibioticele prescrise în asociere trebuie administrate separat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metronidazol, la nitroimidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de afectare severă a ficatului, tulburări ale hematopoiezei (de exemplu granulocitopenie) sau
afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, Metronidazol B trebuie administrat numai dacă
beneficiile aşteptate depăşesc net riscurile potenţiale.
La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate grave (de exemplu şoc anafilactic) tratamentul cu
metronidazol trebuie întrerupt imediat şi stabilit un tratament de urgenţă de către personalul medical
competent.
Diareea persistentă care apare în timpul tratamentului sau în săptămânile următoare se poate datora
enterocolitei pseudomembranoase (în majoritatea cazurilor provocată de Clostridium difficile), vezi
pct. 4.8. Această infecţie intestinală, precipitată de către tratamentul antibiotic, poate pune în pericol
3
viaţa şi necesită tratament medical imediat. Sunt contraindicate medicamentele care inhibă
peristaltismul intestinal.
Pentru tratamentul infecţiilor cu anaerobi, metronidazol trebuie administrat numai în cazuri severe sau
dacă alte chimioterapice antimicrobiene au fost ineficace.
Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să
depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este
absolut necesar. Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea
tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict
această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene
şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.
Terapia de lungă durată cu metronidazol poate fi asociată cu deprimarea măduvei osoase
hematoformatoare (vezi punctul 4.8). În cazul tratamentului prelungit trebuie efectuată
hemoleucograma completă.
Acest medicament conţine 14 mmol (sau 322 mg) de sodiu la 100 ml. Acest lucru trebuie luat în
considerare în cazul pacienţiilor cu o dietă controlată a sodiului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcool etilic
În timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să
apară reacţii adverse cum sunt înroşirea feţei, senzaţie de căldură, ameţeli sau vărsături (efecte de tip
disulfiram).
Disulfiram
Administrarea simultană de disulfiram poate provoca stări confuzionale sau reacţii psihotice. Trebuie
evitată asocierea celor două medicamente.
Derivaţi cumarinici
Tratamentul metronidazolului în asociere cu derivaţi cumarinici poate creşte efectul anticoagulant al
acestora şi riscul de hemoragie ca o consecinţă a diminuării metabolizării hepatice. Poate fi necesară
ajustarea dozelor de anticoagulant.
Litiu
Administrarea sărurilor de litiu în asociere cu metronidazol se va face cu prudenţă, deoarece în timpul
tratamentului cu metronidazol s-a observat creşterea litemiei. Există un risc crescut de a afecta funcţia
hepatică.
Fenitoină
Metronidazol inhibă metabolizarea fenitoinei administrate în asociere, de exemplu creşte concentraţia
plasmatică a fenitoinei. De asemenea, eficacitatea metronidazolului este redusă în timpul administrării
în asociere cu fenitoina.
Barbiturice
Fenobarbitalul poate creşte metabolizarea hepatică a metronidazolului, scăzând timpul de înjumătăţire
plasmatică la 3 ore.
Fluorouracil
La administrarea în asociere a metronidazolului cu fluorouracil pot apare creşterea concentraţiilor
plasmatice a fluorouracilului.
Cimetidină
În cazuri izolate, administrarea în asociere cu cimetidină poate determina scăderea eliminării
metronidazolului, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia.
4
Carbamazepină
Metronidazol poate inhiba metabolizarea carbamazepinei şi să crească concentraţia plasmatică a
acesteia.
Ciclosporină
În timpul administrării în asociere a ciclosporinei cu metronidazol există riscul creşterii concentraţiei
plasmatice a ciclosporinei. Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a
ciclosporinei şi a creatininemiei.
Anticoncepţionale orale
Efectul anticoncepţionalelor orale poate fi scăzut de anumite antibiotice datorită interferenţei hidrolizei
bacteriene a steroizilor conjugaţi în intestin, reducând astfel reabsorbţia steroizilor neconjugaţi.
Această interacţiune puţin frecventă poate apărea la femeile care prezintă o viteză crescută de excreţie
prin bilă a steroizilor conjugaţi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea metronidazolului la gravide. Studiile la animale nu
au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale,
naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la
gravide. În timpul primului trimestru de sarcină metronidazolul nu trebuie administrat decât în infecţii
care pun în pericol viaţa. În timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru metronidazolul poate fi
administrat pentru a trata alte infecţii dacă beneficile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Alăptare
La om, deoarece metronidazolul se excretă în lapte, în timpul tratamentului cu metronidazol, alăptarea
trebuie întreruptă. De asemenea, alăptare nu trebuie reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea
tratamentului cu metronidazol, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică al metronidazolului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Chiar dacă este utilizat conform indicaţiilor, metronidazolul poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. Acest efect este mai puternic la începutul tratamentului sau în asociere
cu alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse se clasifică conform convenţiei:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Infecţii şi infestări Rare: suprainfecţii genitale cu candida. Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: în timpul tratamentului cu metronidazol, s-au observat scăderi ale numărului de leucocite şi trombocite (leucopenie, granulocitopenie şi trombocitopenie). Foarte rare: agranulocitoză, anemie aplastică. În caz de administrare prelungită, este obligatorie monitorizarea periodică a numărului celulelor sanguine. Tulburări ale sistemului imunitar 5 Mai puţin frecvente: reacţii uşoare către moderate de hipersensibilitate de exemplu prurit, urticarie, eritem polimorf, angioedem, febră medicamentoasă. Foarte rare: reacţii severe de hipersensibilitate: anafilaxie, şoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson. Ultimele 2 reacţii necesită intervenţie medicală de urgenţă. Tulburări psihice Mai puţin frecvente: confuzie, iritabilitate, depresie, furie. Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, somnolenţă sau insomnie, ataxie, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezii, durere, senzaţie de slăbiciune la nivelul extremităţilor. Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere, diplopie, miopie. Foarte rare: crize oculogire. Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: vărsături, greaţă, diaree, glosită şi stomatită, eructaţii cu gust amar, senzaţie de presiune în epigastru, scăderea apetitului alimentar, gust metalic, limbă saburală. Foarte rare: diaree severă şi persistenă în timpul şi după tratament, indicând o posibilă colită pseudomembranoasă (vezi şi pct 4.4), pancreatită. Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor şi bilirubinei. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: artralgie, mialgie. Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazolului). Foarte rare: disurie, cistită şi incontinenţă urinară. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: după administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită). Rare: fatigabilitate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj In caz de supradozaj al metronidazolului, nu există tratament specific. Dacă este necesar, metronidazolul poate fi eliminat eficient prin hemodializă. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antibacteriene, derivaţi de imidazol, codul ATC: J01XD01 Metronidazolul este un chimioterapic de sinteză, derivat de 5-nitroimidazol. 6 Are acţiune toxică – letală selectivă faţă de o serie de microorganisme anaerobe – bacterii, protozoare. Metronidazolul este activat intracelular printr-un proces de reducere enzimatică propriu microorganismelor patogene anaerobe (bacterii) și protozoarelor. Se formează compuşi intermediari care acţionează bactericid prin afectarea ADN-ului, a proteinelor şi membranelor celulare. Acest proces este propriu microorganismelor anaerobe, care posedă echipamentul enzimatic necesar. Lista cu microorganismele sensibile şi rezistente. Specii comune sensibile Aerobi Gram-pozitiv Actinomyces israeli° Anaerobi Bacteroides fragilis Clostridium difficile° Clostridium perfringens° ∆ Fusobacterium spp. ° Gardnerella vaginalis° Peptococcus spp.° Peptostreptococcus spp.° Porphyromonas spp. ° Prevotella spp. Veillonella spp. ° Protozoare Entamoeba histolytca° Giardia lamblia° Trichomonas vaginalis° Specii pentru care dobândirea rezistenţei poate fi o problemă Aerobi Gram-negativi Helicobacter pylori Organisme cu rezistenţa dobândită Toate microorganismele aerobe şi facultativ anaerobe °La data publicării acestui tabel, nu există date actualizate. ∆ A se folosi doar la pacienţii alergici la penicilină. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Deoarece metronidazol este administrat pe cale intravenoasă biodisponibilitatea este de 100%. Metronidazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 5 – 20%. Difuzează rapid şi în proporţie mare în plămâni, rinichi, ficat, bilă, piele, salivă, lichid cefalorahidian, lichid seminal, secreţii vaginale, lichid amniotic. Se excretă în laptele matern. Realizează concentraţii mari în abcese. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 8 ore. Metronidazolul este epurat în majoritate prin metabolizare; cel mai important metabolit plasmatic este metabolitul hidroxilat; cel mai important metabolit urinar este cel acid. Se excretă predominant prin urină, aproximativ 10% în formă nemetabolizată. Insuficienţa renală întârzie nesemnificativ eliminarea. În boli hepatice grave, clearance-ul plasmatic poate fi întârziat. 5.3 Date preclinice de siguranţă După administrarea repetată de metronidazol mai mult de 26-80 săptămâni la şobolani, numai în cazul dozelor mari, au fost observate distrofii prostatice şi testiculare. La câini, efectele toxice apar după administrări repetate, sub forma de ataxie şi tremor. În studii la maimuţe, după administrarea cu durată 7 mai mare de un an, a fost demonstrată creşterea incidenţei apariţiei afectării hepatocelulare în funcţie de doză. Metronidazol are un efect mutagen la bacterii după nitroreducere. Studii metodologic validate nu au oferit nicio concluzie care să sugereze efectul mutagen asupra celulelor mamiferelor in vitro sau in vivo. Studiile asupra limfocitelor pacienţilor trataţi cu metronidazol nu au oferit nicio informaţie relevantă care să indice lezarea ADN-ului. Sunt date care sugerează efectul mutagen al metronidazolului la şobolani şi şoareci. A fost observată o creştere a frecvenţei apariţiei tumorilor pulmonare la şoareci după administrare orală. Aceasta nu pare să se datoreze unui mecanism genotoxic, deoarece nu a fost raportată nicio creştere a mutaţiilor în diferitele organisme, inclusiv în plămâni, la soricei transgenici, după doze mari de metronidazol. În studiile la şobolani şi iepuri au fost observate efecte teratogene sau embriotoxice. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsă de aluminiu, cu disc din polipropilenă de culoare albastră, cu 200 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsă de aluminiu, cu disc din polipropilenă de culoare albastră, cu 200 ml soluţie perfuzabilă. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti România 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7124/2014/01-02 8 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2014 Important! Acesta este un prospect informativ al medicamentului METRONIDAZOL B 5 g/l solutie perf. Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu METRONIDAZOL B 5 g/l solutie perf. a unei probleme de sanatate. [DTDinfo id = "j_4"] [DTDinfo id = "j01_41"] [DTDinfo id = "a5"]

METRONIDAZOL B 5 g/l – detalii si pret

DCI medicament: METRONIDAZOLUM
Forma farmaceutica: sol. perf.
Cantitate/ambalaj: 12 sol. perf.
Doza (concentratia): 5g/l
Forma de prezentare: CUTIE X 12 FLACOANE X 200 ML
Firma: INFOMED FLUIDS SRL
Tara: Romania
Cod ATC: J01XD01
Cod CIM: W42138002




VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
METRONIDAZOL B 5 g/l solutie perf. este un medicament.
Folositi METRONIDAZOL B 5 g/l solutie perf. doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului METRONIDAZOL B 5 g/l solutie perf.
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu METRONIDAZOL B 5 g/l solutie perf. a unei probleme de sanatate.

Index medicamente



sperrmüll bestellen