KETOCONAZOL 200 mg prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







KETOCONAZOL 200mg – prospect

Avertisment!
KETOCONAZOL 200mg tablete este un medicament.
Folositi KETOCONAZOL 200mg tablete doar daca v-a fost prescris de un medic.


KETOCONAZOL 200mg

Ketoconazol Fabiol 200mg, comprimate

Ketoconazol

Compozitie

Fiecare comprimat contine ketoconazol 200mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica

Antimicotice de uz sistemic, derivati de imidazol.

Indicatii terapeutice

Infectii micotice produse de germeni sensibili la ketoconazol:

– infectii sistemice de etiologie fungica;

– infectii cutanate si ale mucoaselor, in cazul in care aceste infectii nu au raspuns la tratament local, datorita intinderii leziunilor sau rezistentei la alte antifungice;

– candidoza orofaringeana si esofageana;

– candidoza vaginala cronica, recurenta;

– paracoccidioidomicoza, histoplasmoza, coccidioidomicoza, blastomicoza;

Ketoconazolul nu patrunde bine la nivelul sistemului nervos central. Din aceasta cauza meningitele de etiologie fungica nu vor fi tratate cu ketoconazol administrat oral.

Contraindicatii

– Hipersensibilitate la ketoconazol, alte antifungice cu structura imidazolica sau la oricare dintre excipienti.

Precautii

In cazul in care este necesara prescrierea ketoconazolului la femeile aflate la varsta fertila, este necesara excluderea diagnosticului de sarcina si utilizarea metodelor contraceptive in timpul tratamentului.

In timpul tratamentului cu ketoconazol s-a semnalat afectare hepatica, simptomatica sau asimptomatica, ce poate sa apara intr-un interval de cateva zile pana la 24 saptamani. Mecanismul de aparitie al acestor hepatite poate fi imuno-alergic. Afectarea hepatica este cel mai adesea de tip citolitic, uneori de tip colestatic. In majoritatea cazurilor, afectarea hepatica a fost de intensitate moderata si a disparut in mai putin de 2 luni de la intreruperea tratamentului. S-au semnalat si cazuri letale, in care factorii agravanti au fost:

– intarzierea stabilirii diagnosticului de hepatopatie si a intreruperii tratamentului antimicotic;

– tratamentele anterioare cu griseofulvina sau cu medicamente hepatotoxice. De aceea, inaintea instituirii tratamentului sunt necesare:

– anamneza atenta;

– dozarea transaminazelor;

– atentionarea pacientului asupra necesitatii de a intrerupe imediat tratamentul si de a anunta urgent medicul in cazul aparitiei urmatoarelor semne si simptome – febra, prurit, astenie, dureri abdominale, greata, varsaturi, urina inchisa la culoa

In timpul tratamentului cu ketonazol este necesara monitorizarea transaminazelor si a fosfatazei alcaline, indeosebi in cazul administrarii cu durata de peste o luna.

Pacientii la care au aparut reactii alergice sau de hipersensibilitate dupa administrarea topica de derivati de imidazol, nu trebuie tratati cu ketoconazol pe cale orala.

Ketoconazolul trebuie administrat in timpul mesei, pentru a realiza o absorbtie digestiva mai buna.

La voluntarii tratati cu ketoconazol in doza zilnica de 400mg, s-a observat o scadere a raspunsului cortizolic in testele cu ACTH. De aceea, functia suprarenalei trebuie monitorizata la pacientii cu insuficienta suprarenaliana, cu functia suprarenalei la limita sau la pacientii aflati sub stres timp indelungat (de exemplu, interventii chirurgicale majore, terapie intensiva).

Nu exista experienta clinica suficienta in cazul administrarii de ketoconazol la copii cu greutatea sub 15 kg. Din aceasta cauza nu se recomanda administrarea de ketoconazol la aceasta grupa de varsta.

In cazul administrarii concomitente cu domperidona a fost raportata prelungirea intervalului QT.

Ketoconazol 200mg Fabiol contine lactoza monohidrat, de aceea, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni

Medicamente care afecteaza absorbtia ketoconazolului

Medicamentele care afecteaza aciditatea gastrica reduc absorbtia ketoconazolului, datorita cresterii pH-ului gastric; administrarea preparatelor antiacide trebuie facuta la distanta de cel putin 2 ore fata de ketoconazol.

De asemenea, didanozina determina scaderea absorbtiei ketoconazolului, datorita cresterii pH-ului gastric (comprimatul de didanozina contine un antiacid); este necesara administrarea ketoconazolului cu 2 ore inainte sau cu 6 ore dupa administrarea didanozinei.

Medicamente care afecteaza metabolizarea ketoconazolului

Ketoconazolul este metabolizat prin intermediul enzimelor citocromului CYP3A4.

Medicamentele inductoare enzimatic, cum sunt rifampicina, rifabutina, carbamazepina, izoniazida, nevirapina, fenitoina, reduc semnificativ biodisponibilitatea ketoconazolului.

Administrarea concomitenta de ketoconazol cu medicamente inductoare enzimatice nu este recomandata.

Ritonavirul creste biodisponibilitatea ketoconazolului. In cazul in care se administreaza concomitent este necesara luarea in considerare a reducerii dozei de ketoconazol.

Efectele ketoconazolului asupra metabolizarii altor medicamente

Ketoconazolul poate inhiba metabolizarea medicamentelor care necesita enzimele citocromului P450 pentru metabolizare, in special cele din grupul CYP3A. In cazul administrarii concomitente a acestor medicamente, poate sa apara cresterea sau prelungirea efectelor terapeutice, precum si exacerbarea reactiilor adverse.

Administrarea concomitenta a ketoconazolului cu urmatoarele medicamente este contraindicata:

– terfenadina, mizolastina, chinidina, pimozida, cisaprida, domperidona. Ketoconazolul produce cresterea concentratiilor plasmatice ale acestor medicamente si consecutiv prelungirea intervalului QT, iar in cazuri rare torsada varfurilor;

– triazolam, midazolam, datorita raspunsului farmacodinamic exacerbat sau prelungit;

– simvastatina si lovastatina;

– alcaloizi din ergot, cum sunt ergotamina si dihidroergotamina.

– antihistaminice blocante H1 nesedative (astemizol, terfenadina, ebastina) – risc crescut de tulburari de ritm ventriculare, indeosebi de torsada varfurilor, datorita scaderii metabolizarii hepatice a antihistaminicelor de catre ketoconazol.

Administrarea concomitenta cu urmatoarele medicamente necesita precautii, eventual monitorizarea concentratiilor plasmatice ale medicamentelor:

– anticoagulante orale, nu se poate exclude riscul de potentare a efectelor aticoagulantelor orale;

– indinavir, saquinavir;

– alcaloizi din vinca, docetaxel;

– busulfan, datorita cresterii riscului de afectare hepatica la copii, in cazul in care ketoconazolul se asociaza cu doze mari de busulfan;

– blocante ale canalelor de calciu metabolizate prin intermediul CYP3A4 cum sunt dihidropiridinele si, posibil, verapamilul;

– izoniazida, datorita scaderii concentratiilor plasmatice ale ketoconazolului; sunt necesare administrarea medicamentelor la intervale de cel putin 12 ore, supravegherea concentratiilor plasmatice ale ketoconazolului si ajustarea dozei;

– imunosupresoare cum sunt ciclosporina, tacrolimus, sirolimus;

– anumite HMG-CoA reductaze metabolizate prin intermediul CYP3A4 cum este atorvastatina;

– glucocorticoizi, cum sunt budesonida, dexametazona si metilprednisolon;

– digoxina (inhibarea glicoproteinei P);

– carbamazepina, alfentanil, fentanil, alprazolam, rifabutina, trimetrexat.

In cazuri izolate, in cazul administrarii concomitente cu alcool etilic, au fost raportate reactii de tip disulfiram caracterizate prin eritem tranzitoriu, eruptie cutanata tranzitorie, edeme periferice, cefalee, greata.Toate aceste simptome se remit complet in cateva ore.

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea

Studiile efectuate la animale au evidentiat efecte teratogene la doze mari de ketoconazol. Pana in prezent, nu exista suficiente date pentru a evalua riscul teratogen sau fetotoxic al ketoconazolului in cazul administrarii sale in timpul sarcinii. Nu se recomanda utilizarea ketoconazolului in timpul sarcinii. Totusi, daca in timpul tratamentului cu ketoconazol pacienta ramane gravida, nu se recomanda intreruperea sarcinii, ci prudenta si supraveghere prenatala.

Ketoconazolul se excreta in laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomanda prudenta, eventual intreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece poate provoca vertij, ketoconazolul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti

Doza uzuala recomandata este de 200mg ketoconazol (un comprimat Ketoconazol 200mg Fabiol) pe zi, administrata oral in timpul mesei. La pacientii cu micoze sistemice grave, doza poate fi crescuta la 400mg ketoconazol (2 comprimate Ketoconazol 200mg Fabiol) pe zi.

Copii

Ketoconazolul nu se administreaza la copiii cu greutatea mai mica de 15 kg.

La copiii cu greutate corporala cuprinsa intre 15 si 30 kg doza uzuala este de 100mg o data pe zi, administrata oral in timpul mesei.

La copiii cu greutatea corporala de peste 30 kg, se administreaza aceleasi doze ca si la adulti.

Pentru toate indicatiile, tratamentul trebuie continuat fara intrerupere pana cand simptomatologia si investigatiile diagnostice indica rezolvarea infectiei fungice.

O perioada inadecvata de tratament poate produce recurenta infectiei.

Tratamentul va fi intrerupt imediat daca apar valori anormale ale testelor functionale hepatice, precum si simptome ale afectarii hepatice cum ar fi anorexie, greata, varsaturi, astenie, icter, dureri abdominale sau urina inchisa la culoare.

Reactii adverse

In timpul administrarii ketoconazolului pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

Tulburari hepatobiliare

Hepatotoxicitate.

Tulburari ale aparatului genital si ale sanului

Foarte rar, ginecomastie, oligospermie reversibila, tulburari menstruale.

Tulburari ale sistemului nervos

Cefalee, ameteli, vertij, parestezie, somnolenta.

Tulburari gastro-intestinale

Greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree.

Afectiuni cutanate

Prurit, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie.

Tulburari oculare

Foarte rar a fost raportata fotofobie.

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rar au fost raportate reactii alergice de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic si edem angioneurotic.

Tulburari endocrine

Foarte rar a fost raportata insuficienta suprarenaliana.

Rar, s-au observat: trombocitopenie, alopecie, impotenta si cresteri reversibile ale presiunii intracraniene (cu edem papilar si bombarea fontanelei la copii).

La doza terapeutica de 200mg ketoconazol pe zi se poate observa o scadere tranzitorie a concentratiei plasmatice de testosteron, care se normalizeaza dupa 24 ore de la administrarea ketoconazolului. In tratamentele de lunga durata, concentratia plasmatica a testosteronului nu este modificata semnificativ fata de nivelul de control.

Supradozaj

Nu exista antidot specific.

In caz de supradozaj accidental este necesar lavaj gastric in prima ora de la ingestie (daca pacientul este constient) si tratament simptomatic sub supraveghere medicala intr-un serviciu specializat. Daca se considera necesar, se poate administra carbune activat.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Important!
Acesta este un prospect informativ al medicamentului KETOCONAZOL 200mg tablete
Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu KETOCONAZOL 200mg tablete a unei probleme de sanatate.



KETOCONAZOL 200mg – detalii si pret

DCI medicament: KETOCONAZOLUM
Forma farmaceutica: comprimate
Cantitate/ambalaj: 10 comprimate
Doza (concentratia): 200mg
Forma de prezentare: CUTIE X 1 BLIST. AL/PVC X 10 COMPRIMATE
Firma: SLAVIA PHARM SRL
Tara: Romania
Cod ATC: J02AB02
Cod CIM: W08175002


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
KETOCONAZOL 200mg tablete este un medicament.
Folositi KETOCONAZOL 200mg tablete doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului KETOCONAZOL 200mg tablete
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu KETOCONAZOL 200mg tablete a unei probleme de sanatate.

Index medicamente