HIDRASEC 10 mg prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







HIDRASEC 10mg – prospect

Avertisment!
HIDRASEC 10mg pulb. pt. solutie orala este un medicament.
Folositi HIDRASEC 10mg pulb. pt. solutie orala doar daca v-a fost prescris de un medic.



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hidrasec 10 mg pulbere orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic a 1g pulbere orală conţine racecadotril 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare plic a 1 g pulbere orală conţine zahăr 966,5 mg.
Pentru lista tutror excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere orală
Pulbere albă cu miros caracteristic de caise.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic complementar al diareei acute la sugari (cu vârsta de peste 3 luni) şi la copii,
administrat împreună cu săruri de rehidratare orală.
Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.

4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Hidrasec se administrează pe cale orală, în asociere cu rehidratarea orală (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală: 1,5 mg/kg per administrare, cu o
administrare iniţială, urmată de 3 administrări în cursul zilei, la intervale de timp regulate.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile.
Nu există studii clinice privind administrarea la sugarii cu vârsta sub 3 luni.
Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale.
Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.
Grupe speciale de pacienți
Nu există studii clinice la sugari sau copii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pulberea se poate amesteca cu alimente, se poate dizolva într-un pahar cu o cantitate mică de apă (de
exemplu, o linguriţă de apă), se va amesteca bine şi se va administra imediat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea de Hidrasec nu modifică regimurile obişnuite de rehidratare. Rehidratarea este foarte
importantă pentru tratamentul diareei acute la copii.
Nevoia de rehidratare şi calea de administrare trebuie adaptate în funcţie de vârsta şi greutatea
pacientului şi în funcţie de starea şi severitatea bolii diareice, în special în cazul diareei grave sau
prelungite, însoţită de vărsături sau lipsa poftei de mâncare. De asemenea, este important ca
alimentaţia obişnuită (incluzând alăptarea) să nu fie întreruptă şi să fie asigurată administrarea unor
cantităţi adecvate de lichide.
În caz de diaree gravă sau prelungită asociată cu vărsături semnificative sau lipsa apetitului alimentar,
trebuie luată în considerare rehidratarea intravenoasă.
Prezenţa unor scaune cu sânge sau purulente şi febra pot indica prezenţa unor bacterii invazive care
cauzează diaree sau prezenţa altor boli severe, fiind necesar tratament etiologic (de exemplu,
antibioterapie) sau investigaţii suplimentare. Prin urmare, în aceste condiţii, nu se recomandă
administrarea de racecadotril. Racecadotril poate fi administrat concomitent cu antibiotice, ca
tratament complementar, în cazul diareei acute cu etiologie bacteriană.
Deoarece există date clinice insuficiente, tratamentul cu racecadotril în diareea cauzată de
administrarea de antibiotice şi în diareea cronică nu este recomandat.
La pacienţii cu diabet zaharat, trebuie luat în considerare faptul că fiecare plic conţine zahăr 0,966 g .
Hidrasec conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
În cazul în care cantitatea de zahăr (sursă de glucoză şi fructoză) prezentă în doza zilnică de Hidrasec
depăşeşte 5 g pe zi, această cantitate trebuie luată în considerare pentru aportul zilnic de zahăr.
Medicamentul nu trebuie administrat la sugari cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu sunt disponibile studii
clinice la această grupă de populaţie.
Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu insuficienţă renală sau hepatică, indiferent de gradul
de severitate, datorită absenţei informaţiilor la aceste categorii speciale de populaţie.
Medicamentul nu trebuie administrat în caz de vărsături prelungite sau necontrolate din cauza
posibilităţii reducerii biodisponibilităţii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, la om, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
La om, tratamentul cu racecadotril în asociere cu loperamid sau nifuroxazidă nu modifică profilul
cinetic al racecadotril.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Nu este cazul. Hidrasec se administreaza numai la sugari și copii.

4.7 Efecte asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a conduce utilaje
Nu este cazul.

4.8 Reacţii adverse
3
Hidrasec poate produce reacții alergice grave precum angioedemul. Persoana care administreaza
medicamentul copilului trebuie instruită să oprească administrarea Hidrasec și să se prezinte de
urgență la medic dacă copilul prezintă semne de angioedem.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente > 1/10),
frecvente (> 1/100 până la 1/1,000 până la 1/10,000
până la 1 an)
(RH: 2,16; 95%IÎ: 1,83 până la 2,57; p 70 ml/min).
La copii şi adolescenţi, farmacocinetica este similară cu cea a adulţilor, atingându-se concentraţia
maximă la 2 ore şi 30 de minute după administrare. Nu există acumulătri în organism după
administrarea mai multor doze, la interval de 8 ore, timp de 7 zile.
Eliminare
Racecadotril este eliminat sub formă de metaboliţi activi și inactivi. Eliminarea se face în principal pe
care renală şi într-o mai mică măsură prin fecale. Calea pulmonară este nesemnificativă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Expunerea la tratament a maimuţelor adulte, pe o perioadă lungă de timp, cu doze de 500 mg/kg şi zi a
avut ca rezultat infecţii generalizate şi scăderea răspunsului anticorpilor la vaccinare dar nu au fost
raportate infecţii sau supresia sistemului imunitar la doze de 120 mg/kg şi zi. Nu se cunoaşte relevanţa
clinică a acestei constatări. Racecadotril nu s-a dovedit imunotoxic la şoareci când a fost administrat
pentru o perioadă de cel mult o lună.
Studii de toxicitate efectuate la maimuţe şi la câini, desfăşurate pe o perioadă de 4 săptămâni,
relevantă pentru durata tratamentului la subiecţi umani, nu evidenţiază niciun efect toxic la doze de
până la 1250 mg/kg şi zi şi respectiv 200 mg/kg şi zi.
Efectele preclinice (de exemplu, anemie severă, cel mai probabil aplastică, diureză crescută, cetonurie,
diaree) au fost observate numai în cazul unor expuneri considerate a fi suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om. Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
La testele standard in vitro şi in vivo, nu au fost observate efecte mutagenice sau clastogenice ale
racecadotril.
Studiile de toxicitate asupra evoluţiei si funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte speciale ale
racecadotril.
Într-un studiu de toxicitate efectuat la şobolanii tineri nu s-a evidenţiat nici un efect semnificativ al
racecadotril cu o doză de până la 160 mg/kg şi zi, care este de 35 de ori mai mare decât doza
administrată la copii şi adolescenţi (de exemplu: 4,5 mg/kg şi zi).
Racecadotril nu prezintă un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Dispersie de poliacrilat 30% (Eudragit NE 30 D)
Aromă de caise
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 1 g pulbere orală.
Cutie cu 16 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 1 g pulbere orală.
Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 1 g pulbere orală.
Cutie cu 30 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 1 g pulbere orală.
Cutie cu 50 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 1 g pulbere orală.
Cutie cu 100 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 1 g pulbere orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOPROJET PHARMA
9, rue Rameau 75002 Paris
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10432/2017/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2017
Important!
Acesta este un prospect informativ al medicamentului HIDRASEC 10mg pulb. pt. solutie orala
Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu HIDRASEC 10mg pulb. pt. solutie orala a unei probleme de sanatate.



HIDRASEC 10mg – detalii si pret

DCI medicament: RACECADOTRILUM
Forma farmaceutica: pulb. pt. sol. orala
Cantitate/ambalaj: 16 pulb. pt. sol. orala
Doza (concentratia): 10mg
Forma de prezentare: CUTIE X 16 PLICURI X 1 G
Firma: LAB. FOURNIER SA
Tara: Franta
Cod ATC: A07XA04
Cod CIM: W41575002


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
HIDRASEC 10mg pulb. pt. solutie orala este un medicament.
Folositi HIDRASEC 10mg pulb. pt. solutie orala doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului HIDRASEC 10mg pulb. pt. solutie orala
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu HIDRASEC 10mg pulb. pt. solutie orala a unei probleme de sanatate.

Index medicamente