HIDRASEC 100mg prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







HIDRASEC 100mg – prospect

Avertisment!
HIDRASEC 100mg capsule este un medicament.
Folositi HIDRASEC 100mg capsule doar daca v-a fost prescris de un medic.



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hidrasec 100 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine racecadotril 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză monhidrat 41 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă nr.2, de culoarea fildeșului; conține o pulbere fină și granule mici, de culoare albă, cu miros
puternic de sulf.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi.
Dacă este iniţiat tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Iniţial, se administrează o capsulă indiferent de momentul zilei. Ulterior, se administrează o capsulă de
trei ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale.
Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.
Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.
Grupe speciale de pacienţi
Copii
Există formulări specifice pentru administrare la sugari și copii.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea Hidrasec nu modifică regimurile obişnuite de rehidratare.
Prezenţa scaunelor cu sânge sau purulente şi febra pot indica prezenţa unor bacterii invazive care
cauzează diaree, sau prezenţa altor boli severe, fiind necesar tratament etiologic (de exemplu:
antibioterapie) sau investigaţii suplimentare. Prin urmare, în aceste condiţii, nu se recomandă
administrarea de racecadotril. Racecadotril poate fi administrat concomitent cu antibiotice, ca
tratament complementar, în cazul diareei acute cu etiologie bacteriană.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice suficiente, tratamentul cu racecadotril nu este recomandat în
diareea asociată cu administrarea de antibiotice şi în diareea cronică.
Datele disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sunt limitate. Aceşti pacienţi trebuie
trataţi cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
La pacienţii cu vărsături prelungite, este posibil ca biodisponibilitatea să fie redusă.
Hidrasec conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, la om, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
La om, tratamentul cu racecadotril în asociere cu loperamid sau nifuroxazidă nu modifică profilul
cinetic al racecadotril.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date relevante privind utilizarea de racecadotril la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile
studii clinice specifice, racecadotril nu trebuie administrat la femeile gravide.
Alăptarea
Datorită lipsei de informaţii despre excreţia Hidrasec în laptele matern, medicamentul nu trebuie
administrat la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Racecadotril nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Hidrasec poate produce reacții alergice grave precum angioedemul. Pacientul trebuie instruit să
oprească administrarea Hidrasec și să se prezinte de urgență la medic dacă prezintă semne de
angioedem.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente > 1/10),
frecvente (> 1/100 până la 1/1,000 până la 1/10,000
până la 70 ml/min).
La copii şi adolescenţi, farmacocinetica este similară cu cea a adulţilor, atingându-se concentraţia
maximă la 2 ore şi 30 de minute după administrare. Nu există acumulătri în organism după
administrarea mai multor doze, la interval de 8 ore, timp de 7 zile.
5
Eliminare
Racecadotril este eliminat sub formă de metaboliţi activi şi inactivi. Eliminarea se face în principal pe
cale renală şi într-o mai mică măsură prin fecale. Calea pulmonară este nesemnificativă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Expunerea la tratament a maimuţelor adulte, pe o perioadă lungă de timp, cu doze de 500 mg/kg şi zi a
avut ca rezultate apariția de infecţii generalizate şi scăderea răspunsului anticorpilor la vaccinare dar
nu au fost raportate infecţii sau supresia sistemului imunitar la doze de 120 mg/kg şi zi. Nu se
cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări. Racecadotril nu s-a dovedit imunotoxic la şoareci când
a fost administrat pentru o perioadă de cel mult o lună.
Studii de toxicitate efectuate la maimuţe şi la câini, desfăşurate pe o perioadă de 4 săptămâni,
relevantă pentru durata tratamentului la subiecţi umani, nu evidenţiază niciun efect toxic la doze de
până la 1250 mg/kg şi zi şi respectiv 200 mg/kg şi zi.
Efectele preclinice (de exemplu, anemie severă, cel mai probabil aplastică, diureză crescută, cetonurie,
diaree) au fost observate numai în cazul unor expuneri considerate a fi suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om. Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
La testele standard in vitro şi in vivo, nu au fost observate efecte mutagenice sau clastogenice ale
racecadotril.
Studiile de toxicitate asupra evoluţiei si funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte speciale ale
racecadotril.
Într-un studiu de toxicitate efectuat la şobolanii tineri nu s-a evidenţiat nici un efect semnificativ al
racecadotril cu o doză de până la 160 mg/kg şi zi, care este de 35 de ori mai mare decât doza
administrată la copii şi adolescenţi (de exemplu: 4,5 mg/kg şi zi).
Racecadotril nu prezintă un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Învelişul capsulei
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al-PVC/PVDC, a câte 10 capsule.
Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC, a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOPROJET PHARMA
9, rue Rameau 75002 Paris, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10434/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2017.
Important!
Acesta este un prospect informativ al medicamentului HIDRASEC 100mg capsule
Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu HIDRASEC 100mg capsule a unei probleme de sanatate.



HIDRASEC 100mg – detalii si pret

DCI medicament: RACECADOTRILUM
Forma farmaceutica: caps.
Cantitate/ambalaj: 20 caps.
Doza (concentratia): 100mg
Forma de prezentare: CUTIE X 2 BLIST. AL/PVC-PVDC X 10 CAPS.
Firma: LAB. FOURNIER SA
Tara: Franta
Cod ATC: A07XA04
Cod CIM: W41577002


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
HIDRASEC 100mg capsule este un medicament.
Folositi HIDRASEC 100mg capsule doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului HIDRASEC 100mg capsule
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu HIDRASEC 100mg capsule a unei probleme de sanatate.

Index medicamente