HIDRASEC 100mg prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …


Daca medicamentul se gaseste pe LISTELE DE MEDICAMENTE COMPENSATE SI GRATUITE e recomandat sa afli pretul compensat, adica pretul pe care il vei plati la farmacie pentru acel medicament compensat in functie de categoria ta de asigurat (salariat, pensaionar, copil,.... )
Vezi pretul compensat (Recomandat)




Vezi pretul necompensat

Daca medicamentul se gaseste pe LISTELE DE MEDICAMENTE COMPENSATE SI GRATUITE, si il primesti pe reteta compensata, nu iti foloseste sa stii care este pretul necompensat pentru ca suma compensata nu se calculeaza foarte simplu. Adica daca un medicament costa 100 de lei si il primesti compensat cu 50% nu vei plati aproape niciodata 50 de lei ci o alta suma, mai mare sau mai mica, in functie de pretul de referinta al medicamentului compensat.







HIDRASEC 100mg – prospect

Avertisment!
HIDRASEC 100mg capsule este un medicament.
Folositi HIDRASEC 100mg capsule doar daca v-a fost prescris de un medic.



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hidrasec 100 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine racecadotril 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză monhidrat 41 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă nr.2, de culoarea fildeșului; conține o pulbere fină și granule mici, de culoare albă, cu miros
puternic de sulf.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi.
Dacă este iniţiat tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Iniţial, se administrează o capsulă indiferent de momentul zilei. Ulterior, se administrează o capsulă de
trei ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale.
Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.
Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.
Grupe speciale de pacienţi
Copii
Există formulări specifice pentru administrare la sugari și copii.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea Hidrasec nu modifică regimurile obişnuite de rehidratare.
Prezenţa scaunelor cu sânge sau purulente şi febra pot indica prezenţa unor bacterii invazive care
cauzează diaree, sau prezenţa altor boli severe, fiind necesar tratament etiologic (de exemplu:
antibioterapie) sau investigaţii suplimentare. Prin urmare, în aceste condiţii, nu se recomandă
administrarea de racecadotril. Racecadotril poate fi administrat concomitent cu antibiotice, ca
tratament complementar, în cazul diareei acute cu etiologie bacteriană.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice suficiente, tratamentul cu racecadotril nu este recomandat în
diareea asociată cu administrarea de antibiotice şi în diareea cronică.
Datele disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sunt limitate. Aceşti pacienţi trebuie
trataţi cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
La pacienţii cu vărsături prelungite, este posibil ca biodisponibilitatea să fie redusă.
Hidrasec conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, la om, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
La om, tratamentul cu racecadotril în asociere cu loperamid sau nifuroxazidă nu modifică profilul
cinetic al racecadotril.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date relevante privind utilizarea de racecadotril la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile
studii clinice specifice, racecadotril nu trebuie administrat la femeile gravide.
Alăptarea
Datorită lipsei de informaţii despre excreţia Hidrasec în laptele matern, medicamentul nu trebuie
administrat la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Racecadotril nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Hidrasec poate produce reacții alergice grave precum angioedemul. Pacientul trebuie instruit să
oprească administrarea Hidrasec și să se prezinte de urgență la medic dacă prezintă semne de
angioedem.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente > 1/10),
frecvente (> 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1,000 până la < 1/100), rare (> 1/10,000
până la < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril: 3 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, eritem cutanat. Cu frecvență necunoscută: eritem polimorf, glosită, edem facial, edem al buzelor, edem palpebral, angioedem, urticarie, eritem nodos, erupţii cutanate papulare, prurigo, prurit, erupție toxică cutanată. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. La adulţi, s-au administrat doze unice de peste 2 g, ce reprezintă echivalentul unei doze de 20 de ori mai mare decât doza terapeutică şi nu au fost raportate efecte nocive. 5. PROPRIETAŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietaţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Alte antidiareice. Codul ATC: A07XA04. Racecadotril este un precursor ce trebuie hidrolizat în metabolitul său activ tiorfan, care este un inhibitor al enkefalinazei, o peptidază la nivelul membranei celulare localizată în diferite ţesuturi, în special în epiteliul intestinului subţire. Această enzimă contribuie atât la hidroliza peptidelor exogene, cât şi la degradarea peptidelor endogene precum enkefalinele. Prin urmare, racecadotril protejează enkefalinele endogene care sunt active din punct de vedere fiziologic la nivelul tractului digestiv, prelungind efectul antisecretor al acestora. Racecadotril prezintă o activitate antisecretorie intestinală pură. Reduce hipersecreţia intestinală de apă şi electroliţi indusă de toxina holerică sau de inflamaţie, fără a influenţa activitatea secretorie bazală. Racecadotril are acţiune antidiareică rapidă, fără a modifica durata tranzitului intestinal. Racecadotril nu produce distensie abdominală. Pe parcursul dezvoltării clinice, racecadotril a produs constipaţie secundară într-un ritm comparabil cu placebo. În cazul administrării pe cale orală, activitatea racecadotril este localizată la nivel periferic, fără efecte la nivelul sistemului nervos central. 5.2 Proprietaţi farmacocinetice Absorbţie Racecadotril, administrat pe cale orală este rapid absorbit. Activitatea inhibitorie asupra enkefalinazei plasmatice apare după 30 de minute de la administrare. 4 Biodisponibilitatea racecadotril nu este modificată de alimentaţie, dar activitatea maximă este întârziată cu aproximativ 1,5 ore. Distribuţie După administrarea unei doze de racecadotril marcat radioactiv cu 14C, expunerea la carbon radioactiv în plasmă a fost cu mai multe ordine de mărime mai mare decât în celulele sanguine şi de 3 ori mai mare decât în întregul volum sanguin. Aşadar, racecadotril nu s-a legat de celulele sangvine într-o proporţie semnificativă. Distribuţia carbonului radioactiv în alte ţesuturi ale corpului a fost moderată, fapt indicat şi de volumul mediu aparent de distribuţie în plasmă de 66,4 kg. 90 % din metabolitul activ al racecadotril, tiorfan = (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, se leagă de proteinele plasmatice, în principal de albumină. Proprietăţile farmacocinetice ale racecadotril nu sunt modificate ca urmare a administrării repetate sau a administrării la pacienţii vârstnici. Durata şi amploarea efectului racecadotril sunt doză-dependente. La copii, activitatea inhibitorie maximă a enkefalinazei plasmatice este atinsă la aproximativ 2 ore de la administrarea unei doze de 1,5 mg/kg şi corespunde unei inhibiţii de 90%,. La adulţi, activitatea inhibitorie maximă a enkefalinazei plasmatice este atinsă la aproximativ 2 ore de la administrarea unei doze de 100 mg şi corespunde unei inhibiţii de 75%. Durata activităţii inhibitorii asupra enkefalinazei plasmatice este de aproximativ 8 ore. Metabolizare Timpul de înjumătăţire biologică a racecadotril, măsurat ca activitate inhibitorie asupra enkefalinazei plasmatice, este de aproximativ 3 ore. Racecadotril este rapid hidrolizat în metabolitul activ tiorfan, care este la rândul său transformat în metaboliţi inactivi. Administrarea repetată de racecadotril nu determină acumularea acestuia în organism. Datele din studiile in vitro au evidenţiat că racecadotril/tiorfan şi cei patru metaboliţi principali inactivi nu au efect inhibitor enzimatic marcant asupra izoformelor citocromului P-450, 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 şi 2C19 astfel încât să prezinte relevanţă clinică. Datele din studiile in vitro au evidenţiat că racecadotril/tiorfan şi cei patru metaboliţi principali inactivi nu au efect inductor enzimatic asupra izoformelor citocromului P-450 (familia A3, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, familia 1A, 2E1) şi asupra enzimelor de conjugare UGT (UDP-glucuroniltransferaze) astfel încât să prezinte relevanţă clinică. Racecadotril nu modifică legarea de proteine a substanţelor active puternic legate de proteine, precum tolbutamida, warfarina, acidul niflumic, digoxina sau fenitoina. La pacienţii cu insuficienţă hepatică [ciroză, clasa B conform clasificării Child-Pugh], profilul cinetic al metabolitului activ al racecadotril a demonstrat Tmax şi T½ similare şi Cmax (-65%) şi ASC (-29%) scăzute faţă de subiecţii sănătoşi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 11-39 ml/min), profilul cinetic al metabolitului activ al racecadotril a demonstrat Cmax scăzut (-49%) şi ASC (16%) şi T½ crescute, în comparaţie cu voluntarii sănătoşi (clearance-ul creatininei >70 ml/min).
La copii şi adolescenţi, farmacocinetica este similară cu cea a adulţilor, atingându-se concentraţia
maximă la 2 ore şi 30 de minute după administrare. Nu există acumulătri în organism după
administrarea mai multor doze, la interval de 8 ore, timp de 7 zile.
5
Eliminare
Racecadotril este eliminat sub formă de metaboliţi activi şi inactivi. Eliminarea se face în principal pe
cale renală şi într-o mai mică măsură prin fecale. Calea pulmonară este nesemnificativă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Expunerea la tratament a maimuţelor adulte, pe o perioadă lungă de timp, cu doze de 500 mg/kg şi zi a
avut ca rezultate apariția de infecţii generalizate şi scăderea răspunsului anticorpilor la vaccinare dar
nu au fost raportate infecţii sau supresia sistemului imunitar la doze de 120 mg/kg şi zi. Nu se
cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări. Racecadotril nu s-a dovedit imunotoxic la şoareci când
a fost administrat pentru o perioadă de cel mult o lună.
Studii de toxicitate efectuate la maimuţe şi la câini, desfăşurate pe o perioadă de 4 săptămâni,
relevantă pentru durata tratamentului la subiecţi umani, nu evidenţiază niciun efect toxic la doze de
până la 1250 mg/kg şi zi şi respectiv 200 mg/kg şi zi.
Efectele preclinice (de exemplu, anemie severă, cel mai probabil aplastică, diureză crescută, cetonurie,
diaree) au fost observate numai în cazul unor expuneri considerate a fi suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om. Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
La testele standard in vitro şi in vivo, nu au fost observate efecte mutagenice sau clastogenice ale
racecadotril.
Studiile de toxicitate asupra evoluţiei si funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte speciale ale
racecadotril.
Într-un studiu de toxicitate efectuat la şobolanii tineri nu s-a evidenţiat nici un efect semnificativ al
racecadotril cu o doză de până la 160 mg/kg şi zi, care este de 35 de ori mai mare decât doza
administrată la copii şi adolescenţi (de exemplu: 4,5 mg/kg şi zi).
Racecadotril nu prezintă un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Învelişul capsulei
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al-PVC/PVDC, a câte 10 capsule.
Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC, a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOPROJET PHARMA
9, rue Rameau 75002 Paris, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10434/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2017.
Important!
Acesta este un prospect informativ al medicamentului HIDRASEC 100mg capsule
Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu HIDRASEC 100mg capsule a unei probleme de sanatate.






HIDRASEC 100mg – detalii si pret

DCI medicament: RACECADOTRILUM
Forma farmaceutica: caps.
Cantitate/ambalaj: 20 caps.
Doza (concentratia): 100mg
Forma de prezentare: CUTIE X 2 BLIST. AL/PVC-PVDC X 10 CAPS.
Firma: LAB. FOURNIER SA
Tara: Franta
Cod ATC: A07XA04
Cod CIM: W41577002


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET





Atentionare!
HIDRASEC 100mg capsule este un medicament.
Folositi HIDRASEC 100mg capsule doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului HIDRASEC 100mg capsule
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu HIDRASEC 100mg capsule a unei probleme de sanatate.

Index medicamente