HALOPERIDOL prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







HALOPERIDOL 1mg – prospect

Avertisment!
HALOPERIDOL 1mg tablete este un medicament.
Folositi HALOPERIDOL 1mg tablete doar daca v-a fost prescris de un medic.



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haloperidol Arena 1 mg comprimate
Haloperidol Arena 2 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Haloperidol Arena 1 mg
Fiecare comprimat conţine haloperidol 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 75 mg.
Haloperidol Arena 2 mg
Fiecare comprimat conţine haloperidol 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 150 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Haloperidol Arena 1 mg
Comprimate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 6 mm, marcate pe una dintre feţe cu cifra 1.
Haloperidol Arena 2 mg
Comprimate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 8 mm, marcate pe una dintre feţe cu cifra 2.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi:
– schizofrenie: tratamentul şi profilaxia recăderilor;
– psihoze, mai ales de tip paranoid;
– manii, hipomanii;
– tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, vagabondaj,
automutilare, la pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice;
– adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe,
hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
– singultus (sughiț) şi vărsături netratabile prin alte metode;
– sindrom Tourette şi ticuri severe.
2
Copii peste 3 ani:
– tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate;
– sindrom Tourette;
– schizofrenie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Se recomandă iniţierea tratamentului sub
strictă supraveghere medicală. Pentru determinarea dozei iniţiale trebuie avute în vedere severitatea
bolii, vârsta pacientului şi eventualul răspuns particular anterior la tratamentul cu alte neuroleptice.
Pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată necesită, de obicei, reducerea dozei. Se recomandă
iniţierea tratamentului cu jumătate din doza uzuală şi creşterea treptată până la doza optimă.
Stabilirea dozei implică adesea o creştere a dozei în faza acută şi o scădere treptată în faza de
menţinere, pentru a determina doza minimă eficace. Doze mari trebuie administrate doar pacienţilor
cu răspuns terapeutic slab la doze mici.
Dacă nu se obţine o îmbunătăţire a rezultatelor, tratamentul nu va fi continuat mai mult de o lună.
Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii extrapiramidale).
Adulţi
Schizofrenie, psihoze, manii, hipomanii, tulburări mentale sau comportamentale, agitaţie
psihomotorie, excitaţie, comportament violent sau impulsiv, deteriorări cerebrale organice
Doza iniţială
− simptome moderate: 1,5 – 3,0 mg haloperidol, administrate de 2 sau 3 ori pe zi;
− simptome severe: 3,0 – 5,0 mg haloperidol, administrate de 2 sau 3 ori pe zi.
Doza poate fi crescută până la 10 – 20 mg haloperidol, de 3 ori pe zi în funcţie de răspunsul
pacientului la tratament.
Aceleaşi doze iniţiale pot fi administrate adolescenţilor cu schizofrenie rezistenţi la tratament, care pot
necesita doze de până la 30 mg haloperidol pe zi.
Tratament de întreţinere
După obţinerea unui nivel satisfăcător de control al simptomelor, doza se reduce treptat până la doza
minimă eficace, de obicei până la 5 sau 10 mg haloperidol pe zi. Se va evita scăderea prea bruscă a
dozei.
Notă: răspunsul la tratament în cazul shizofreniei poate apărea cu întârziere, iar după încetarea
tratamentului, recăderile pot să apară în săptămâni sau luni.
Agitaţie şi nelinişte la pacienţi vârstnici
Iniţial
1,5 – 3,0 mg haloperidol de 2 sau 3 ori pe zi, crescând treptat până la doza optimă.
Tratament de întreţinere
1,5 – 30 mg haloperidol pe zi.
Sindrom Tourette, ticuri severe, sughiţ
Iniţial
1,5 mg haloperidol, de 3 ori pe zi.
3
Tratament de întreţinere
1,5 – 10 mg haloperidol pe zi.
Copii cu vârsta peste 3 ani
Schizofrenie, tulburări comportamentale
Tratament de întreţinere
0,025 – 0,05 mg/kg și zi, dar nu mai mult de 10 mg haloperidol pe zi. Se administrează fracţionat, în
două prize.
Sindrom Tourette
Tratament de întreţinere
Maxim 10 mg haloperidol pe zi, la majoritatea pacienţilor.
4.3 Contraindicaţii
− Hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
− Deprimarea sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante
centrale.
− Comă.
− Boala Parkinson.
− Leziuni ale ganglionilor bazali.
− Tulburări cardiace semnificative clinic, infarct miocardic acut recent, prelungirea intervalului QT,
antecedente de aritmii ventriculare sau torsada vârfurilor, bradicardie semnificativă sau bloc AV
grad 2/3, hipokaliemie necorectată, asociere cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
− Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii
extrapiramidale).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Au fost raportate cazuri rare de moarte subită la pacienţi cărora li s-au administrat medicaţie
antipsihotică, inclusiv haloperidol.
La pacienţii vârstnici cu psihoze în relaţie cu demenţă cărora li s-au administrat medicamente
antipshihotice, au un risc crescut de deces.
Efecte la nivelul aparatului cardiovascular
Deoarece în timpul tratamentului cu haloperidol s-a observat prelungirea intervalului QT,
haloperidolul se va administra cu prudenţă şi numai în caz de strictă necesitate la pacienţii cu risc
cardiovascular (infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă decompensată, bradicardie 80 90
Carcinogenitatea, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile efectuate la şobolan după administrarea de haloperidol în doze de 5 mg/kg și zi (doze de 5
ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, raportat la suprafaţa corporală), timp de 2 ani,
nu s-au evidenţiat efecte carcinogene.
La femelele de șoarece s-a constat o creştere semnificativă a incidenţei neoplaziei mamare şi a
incidenţei totale a tumorilor după administrarea orală de haloperidol în doze de 1,25 şi 5 mg/kg și zi
(mai puţin de şi aproximativ dublul dozei maxime recomandate pentru uz uman, raportat la suprafaţa
corporală), precum şi o creştere a neoplaziei glandelor pituitare la doze de 5 mg/kg și zi. Efectele
carcinogenice nu s-au evidenţiat la şoarecii de sex masculin.
La femelele de şoarece, secundar administrării subcutanate de haloperidol în perioada preovulatorie sau
evidenţiat întârzieri ale implantării, clivaj şi formare de blastocel.
La şobolanii masculi, administrarea orală a haloperidolului înainte de împerechiere a determinat
reducerea fertilităţii, creşterea pierderilor pre-implantare şi a indus modificări histopatologice ale
organelor de reproducere.
După administrarea intraperitoneală a haloperidolului la femelele de şobolan de la începutul sarcinii
până la înţărcare, s-a constatat reducerea frecvenţei ejaculării la descendenţi.
La femele de şobolan, hamster şi şoarece gestante, administrarea haloperidolului în timpul
organogenezei a determinat reacții adverse la descendenţi, incluzând embrioletalitate, defecte ale
tubului neural, palatoschisis, masă cerebrală scăzută, masă corporală scăzută şi modificări
comportamentale. Importanţa clinică a acestor constatări pentru expunerea la dozele terapeutice nu
este clarificată. Se recomandă utilizarea haloperidolului în timpul sarcinii numai dacă beneficiile
anticipate depăşesc riscurile. Tratamentul trebuie administrat în doza cea mai mică și cu durata cea
mai scurtă posibilă.
6. PROPRIETĂȚTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
6.2. Incompatibilităţi
12
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr.31, sector 2, cod 024022
Bucureşti, România
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5996/2013/01
5997/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Noiembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
Important!
Acesta este un prospect informativ al medicamentului HALOPERIDOL 1mg tablete
Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu HALOPERIDOL 1mg tablete a unei probleme de sanatate.



HALOPERIDOL 1mg – detalii si pret

DCI medicament: HALOPERIDOLUM
Forma farmaceutica: comprimate
Cantitate/ambalaj: 30 comprimate
Doza (concentratia): 1mg
Forma de prezentare: CUTIE X 3 BLIST. AL/PVC X 10 COMPRIMATE
Firma: ARENA GROUP SA
Tara: Romania
Cod ATC: N05AD01
Cod CIM: W13842002


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
HALOPERIDOL 1mg tablete este un medicament.
Folositi HALOPERIDOL 1mg tablete doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului HALOPERIDOL 1mg tablete
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu HALOPERIDOL 1mg tablete a unei probleme de sanatate.

Index medicamente