GOPTEN 2 mg prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







GOPTEN 2mg – prospect

Avertisment!
GOPTEN 2mg capsule este un medicament.
Folositi GOPTEN 2mg capsule doar daca v-a fost prescris de un medic.



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gopten 0,5 mg capsule
Gopten 2 mg capsule
Gopten 4 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Gopten 0,5 mg: Fiecare capsulă conţine trandolapril 0,5 mg.
Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 56 mg
Gopten 2 mg: Fiecare capsulă conţine trandolapril 2 mg.
Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 54,50 mg
Gopten 4 mg: Fiecare capsulă conţine trandolapril 4 mg.
Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 109 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Gopten 0,5 mg: capsule gelatinoase nr.4, cu capac şi corp roşu opac care conţin granule de culoare
albă.
Gopten 2 mg: capsule gelatinoase nr.4, cu capac galben opac şi corp roşu opac care conţin granule de
culoare albă.
Gopten 4 mg: capsule gelatinoase nr.2, cu capac galben maro şi corp roşu opac care conţin granule de
culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Hipertensiune arterială uşoară sau moderată.
Disfuncţie ventriculară stângă după infarctul de miocard.
2
S-a demonstrat că trandolapril îmbunătăţeşte rata supravieţuirii după infarctul de miocard la pacienţii
cu disfuncţie ventriculară stângă (cu fracţie de ejecţie ≤35%) cu sau fără simptome de insuficienţă
cardiacă şi/sau cu sau fără ischemie reziduală.
Tratamentul de lungă durată cu Gopten scade semnificativ rata mortalităţii generale. Scade
semnificativ riscul morţii subite şi apariţia insuficienţei cardiace severe sau a insuficienţei cardiace
rezistente.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi
Hipertensiune arterială
Doza recomandată la pacienţii adulţi care nu utilizează diuretice, care nu au insuficienţă cardiacă şi
care nu au insuficienţă renală sau hepatică, este de 0,5 mg până la 1 mg sau 2 mg la iniţierea
tratamentului, administrată o dată pe zi. Populaţia de culoare necesită 2 mg la iniţierea tratamentului.
Numai o mică parte a pacienţilor au avut răspuns terapeutic la doza de 0,5 mg. În funcţie de răspunsul
pacientului, doza trebuie dublată treptat, în interval de 2 până la 4 săptămâni, până la doza zilnică
maximă de 4 mg până la 8 mg.
Doza uzuală de întreţinere este de 1 mg până la 4 mg, o dată pe zi. Dacă pacientul nu răspunde
corespunzător la doze de 4 mg până la 8 mg Gopten, trebuie luat în considerare tratamentul asociat cu
diuretice şi/sau blocante ale canalelor de calciu (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Insuficienţă ventriculară stângă după infarctul de miocard
Tratamentul trebuie iniţiat cât mai repede, până în a treia zi de la infarctul de miocard.
Tratamentul trebuie început cu doze de 0,5 mg până la 1 mg, o dată pe zi. Doza trebuie crescută treptat
până la maxim 4 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul la tratament, ca de exemplu apariţia
hipotensiunii arteriale simptomatice, creşterea dozei poate fi amânată temporar.
În cazul hipotensiunii arteriale, toate medicamentele hipotensive administrate concomitent, cum sunt
medicamentele vasodilatatoare, inclusiv nitraţii şi diureticele, trebuie să fie evaluate cu atenţie şi dacă
este posibil, se recomandă reducerea dozelor.
Doza de Gopten trebuie redusă numai dacă măsurile enumerate anterior nu sunt eficiente sau nu sunt
posibile.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Gopten la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Vârstnici
Doza recomandată la vârstnici este aceeaşi cu doza pentru pacienţii adulţi. Nu este necesară reducerea
dozei la vârstnicii cu funcţie renală şi funcţie hepatică normale. Se recomandă precauţie în cazul
vârstnicilor care utilizează concomitent diuretice, care au insuficienţă cardiacă congestivă sau
insuficienţă renală sau hepatică. Doza trebuie crescută astfel încât tensiunea arterială să fie controlată.
Tratament diuretic anterior administrării Gopten
La pacienţii cu risc din cauza dezechilibrării sistemului renină-angiotensină (de exemplu: pacienţi cu
depleţie volemică şi de sodiu), utilizarea diureticelor trebuie întreruptă cu 2-3 zile înainte de începerea
tratamentului cu 0,5 mg trandolapril, pentru a reduce riscul apariţiei hipotensiunii arteriale
simptomatice. Dacă este necesar, diureticul poate fi reintrodus mai târziu.
3
Insuficienţă cardiacă
La pacienţii hipertensivi care au de asemenea insuficienţă cardiacă, asociată sau nu cu insuficienţă
renală, s-a observat hipotensiune arterială simptomatică după tratamentul cu inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA). La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie să înceapă cu doza de 0,5 mg
până la 1 mg Gopten o dată pe zi, sub supraveghere medicală atentă.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei între 30 mL/min şi
70 mL/min) se recomandă doza uzuală pentru adulţi şi vârstnici.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min) se recomandă începerea tratamentului cu administrarea unei doze reduse (începerea tratamentului cu o doză de 0,5 mg trandolapril) şi apoi creşterea dozei până la obţinerea răspunsului dorit, dar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2 mg trandolapril. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală atentă. La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 mL/min nu este necesară ajustarea dozei de iniţiere a tratamentului. Dializă Nu sunt disponibile până acum date care să arate dacă trandolapril sau trandolaprilat sunt eliminate prin dializă. Oricum, este de aşteptat ca prin dializă să se elimine din sânge metabolitul activ, trandolaprilat, fapt care poate să aibă ca rezultat pierderea controlului tensiunii arteriale. De aceea, în timpul dializei este necesară monitorizarea atentă a tensiunii arteriale a pacienţilor şi dacă este necesar, ajustarea dozei de trandolapril. Insuficienţă hepatică La pacienţii care au funcţie hepatică alterată sever, scăderea clearance-ului metabolic al componentelor de bază, trandolapril şi metabolitul activ, trandolaprilat, are ca efect creşterea concentraţiei plasmatice de trandolapril şi într-o măsură mai mică a concentraţiei de trandolaprilat. De aceea, tratamentul cu Gopten trebuie început cu doza de 0,5 mg o dată pe zi sub supraveghere medicală atentă. 4.3 Contraindicații Gopten nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la trandolapril, la oricare inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei(ECA) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - edem angioneurotic după utilizarea unui inhibitor ECA în antecedente; - edem angioneurotic ereditar/idiopatic; - al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6); - copii; - asocierea cu produse ce conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct 5.1 şi 4.5). 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Gopten nu trebuie utilizat la pacienţii cu stenoză aortică sau cu blocarea fluxului aortic. Evaluarea funcţiei renale Înainte şi în timpul tratamentului cu Gopten, evaluarea pacienţilor trebuie să includă controlul funcţiei renale. Poate să apară proteinurie, dacă insuficienţa renală este prezentă înainte de tratament, sau dacă se utilizează doze relativ crescute. Insuficienţă renală 4 Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 mL/min) necesită reducerea dozelor de trandolapril; trebuie să fie monitorizată atent funcţia renală. În majoritatea cazurilor, funcţia renală nu se va altera. La pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă congestivă sau cu stenoză unilaterală sau bilaterală a arterei renale, la pacienţii cu rinichi unic precum şi după transplant renal, există riscul ca funcţia renală să se degradeze. Dacă este observată la timp, degradarea funcţiei renale este reversibilă după întreruperea tratamentului. La unii pacienţi hipertensivi fără o afecţiune renală aparent pre-existentă, atunci când trandolapril se administrează concomitent cu un diuretic, poate să apară o creştere minoră şi de obicei tranzitorie a ureei sanguine şi a creatininei plasmatice. Este necesară reducerea dozei de trandolapril şi/sau întreruperea diureticului. În plus, la pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie luat în considerare riscul apariţiei hiperkaliemiei şi de aceea, trebuie verificat în mod regulat statusul electrolitic. Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, administrarea tratamentului trebuie făcută cu precauţie şi sub monitorizare atentă, deoarece trandolapril este metabolizat în forma sa activă la nivelul ficatului. Hipotensiune arterială simptomatică La pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată, rareori s-a observat hipotensiune arterială simptomatică după doza iniţială precum şi după creşterea dozei de trandolapril. Acest lucru poate să apară cu o probabilitate mai mare la pacienţii care au depleţie volemică şi de sodiu în urma tratamentului diuretic de lungă durată, au restricţie la sare, sunt sub dializă, au diaree sau vărsături. De aceea, la aceşti pacienţi trebuie întrerupt tratamentul cu diuretic şi trebuie corectată depleţia volemică şi/sau de sare înainte de începerea tratamentului cu trandolapril. Un protocol similar poate fi aplicat la pacienţii cu ischemie cardiacă sau cerebrovasculară la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau la accident cerebrovascular. Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţia culcat pe spate şi dacă este necesar, se administrează perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic. Dacă se asociază bradicardia, poate fi necesară administrarea intravenoasă de atropină. De obicei, după refacerea volumului sanguin şi corectarea tensiunii arteriale, se poate continua tratamentul cu trandolapril. Pacienţi cu hipertensiune renovasculară Inhibitorii ECA pot fi utilizaţi până când tratamentul curativ al hipertensiunii renovasculare este iniţiat sau, dacă o astfel de procedură este nu este indicată. Riscul de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală este crescut atunci când pacienții cu stenoză de arteră renală unilaterală sau bilaterală anterioară, sunt tratați cu un inhibitor de ECA. A se avea în vedere că diureticele pot mări riscul de hipotensiune. Degradarea funcției renale poate produce mici modificări în creatinina serică, chiar și la pacienții cu stenoză de arteră renală unilaterală. Pentru acești pacienți tratamentul trebuie inițiat în spital, sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu ajustări adecvate ale dozei. Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt și trebuie monitorizată funcţia renală şi potasiul seric în timpul primelor săptămâni de tratament. Intervenţie chirurgicală/anestezie La pacienţii în timpul intervenţiei chirurgicale sau în timpul anesteziei cu medicamente care produc hipotensiune arterială, trandolapril blochează formarea angiotensinei II secundar eliberării compensatoare a reninei. Dacă apare hipotensiunea arterială şi dacă se consideră că acest mecanism stă la baza apariţiei hipotensiunii arteriale, aceasta se poate corecta cu tratament adecvat. Agranulocitoză şi depresie medulară La pacienţii care utilizează inhibitori ECA, au fost raportate agranulocitoză şi depresie medulară. Se pare că riscul de neutropenie este corelat cu doza şi tipul de inhibitor ECA şi este dependent de starea clinică a pacientului. Aceste afecţiuni sunt mai frecvente la pacienţii cu insuficienţă renală, mai ales 5 dacă au şi o boală vasculară de colagen. Oricum, la pacienţii cu boală vasculară de colagen (de exemplu lupus eritematos şi sclerodermie) asociată mai ales cu insuficienţă renală şi cu un tratament asociat, în special cu corticosteroizi şi chimioterapice, trebuie luată în considerare monitorizarea numărului de leucocite din sânge şi a proteinuriei. Aceste afecţiuni sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu inhibitori ECA. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea trandolapril nu a fost studiată la copii şi adolescenţi. Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu blocantele receptorilor angiotensinei II sau aliskiren, măreşte riscul de hipotensiune, hiperkalemie şi de afectarea a funcţiei renale (incluzând insuficienţa renală acută). Nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea inhibitorilor ECA concomitent cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren (vezi pct 5.1 Proprietăţi farmacodinamice şi 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune). În cazul în care administrarea asociată a acestor medicamente (blocare dublă) este considerată absolut necesară, tratamentul trebuie administrat sub supraveghere specializată, cu monitorizarea atentă a funcţiei renale, a achilibrului hidro-electrolitic şi a tensiunii arteriale. La pacienţii cu nefropatie diabetic trebuie evitată administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu blocante ale receptorilor angiotensinei II. Hiperkaliemie La pacienţii hipertensivi, în special la cei cu insuficienţă renală s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului. Factorii de risc în apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renală, diuretice care economisesc potasiul, utilizarea concomitentă a medicamentelor pentru tratamentul hipokaliemiei, diabetului zaharat, şi/sau insuficienţei ventriculare stângi după infarctul de miocard; sau utilizarea concomitentă a altor substanţe active asociate cu creşteri ale concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu cotrimoxazol, cunoscut şi ca trimetoprim/sulfametoxazol). Edem angioneurotic Inhibitorii ECA (cum este trandolapril) pot provoca edem angioneurotic care include edem al feţei, al extremităţilor, limbii, glotei, şi/sau laringelui. S-a arătat că inhibitorii ECA determină edem angioneurotic cu o frecvenţă mai mare la pacienţii de rasă neagră comparativ cu ceilalţi pacienţi. Pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) pot prezenta un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.5). De obicei, edemul angioneurotic al feţei se remite spontan. Edemul care afectează nu numai faţa ci şi glota poate pune viaţa în pericol din cauza riscului de obstrucţie a căilor respiratorii. Edemul angioneurotic care afectează limba, glota sau laringele necesită administrarea imediată de 0,3 - 0,5 ml soluţie de adrenalină (1:1000) subcutanat în monoterapie sau după caz, împreună cu alte măsuri terapeutice adecvate. Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic idiopatic. Gopten este contraindicat pacienţilor care au avut edem angioneurotic ca reacţie adversă la un inhibitor ECA (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii). La pacienţii care utilizează ECA s-a raportat, de asemenea, edem angioneurotic intestinal. De acest lucru trebuie să se ţină cont la pacienţii care utilizează trandolapril şi au dureri abdominale (însoţite sau nu de greaţă sau vărsături). Pacienţii cu edem angioneurotic trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu trandolapril şi trebuie să fie monitorizaţi cu regularitate până la remiterea edemului. Reacţii anafilactice şi înrudite Desensibilizare 6 La pacienţii la care se administrează concomitent IECA şi tratament de desensibilizare pentru veninuri animale (de exemplu: la venin de Hymenoptera), pot să apară reacţii anafilactice (în unele cazuri ameninţătoare de viaţă). LDL-afereza La pacienţii la care se administrează IECA concomitent cu LDL-afereză, pot să apară reacţii anafilactice ameninţătoare de viaţă. Tuse În timpul tratamentului cu un inhibitor ECA poate să apară tuse uscată şi neproductivă, tuse care dispare după întreruperea tratamentului. Afecţiuni ereditare Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament. Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6). Deoarece nu există informaţii disponibile privind administrarea trandolapril pe perioada alăptării, acesta nu este recomandat; sunt indicate tratamentele alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit pentru utilizarea în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau prematuri. Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacţiuni medicamentoase Diuretice Administrarea de trandolapril concomitent cu diuretice sau cu alte medicamente antihipertensive potenţează efectul antihipertensiv al acestuia. Medicamentele blocante adrenergice se pot administra concomitent cu trandolapril numai sub supraveghere medicală atentă. Administrarea diureticelor care economisesc potasiul (spironolactonă, amilorid, triamteren) sau a suplimentelor care conţin potasiu, creşte riscul de apariţie a hiperkaliemiei, mai ales în cazul insuficienţei renale, diabetului zaharat, şi/sau disfuncţiei ventriculare stângi datorată unui infarct miocardic. Trandolapril poate atenua pierderea de potasiu dată de diureticele de tip tiazidic. Dacă totuşi se recomandă utilizarea concomitentă a acestor medicamente, aceasta trebuie făcută cu precauţie şi trebuie monitorizată cu regularitate concentraţia plasmatică a potasiului. În studiul TRACE de evaluare a funcţiei cardiace la pacienţii trataţi cu trandolapril, randomizat, placebo-controlat, efectuat la grupuri paralele de pacienţi care au suferit un infarct miocardic cu disfuncţie sistolică ventriculară stângă reziduală, a fost raportată hiperpotasemia ca eveniment advers la 5% dintre subiecţii cărora li s-a administrat trandolapril (0,2% din cazuri relaţionate cu administrarea de trandolapril) şi respectiv la 3% dintre subiecţii din grupul de pacienţi trataţi cu placebo. Optzeci de subiecţi (80%) din studiul respectiv au primit diuretice. Vezi secţiunea 4. Cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) 7 Pacienţii trataţi concomitent cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) pot prezenta un risc crescut de hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Medicamente antidiabetice Ca şi în cazul tuturor inhibitorilor ECA, utilizarea concomitentă a medicamentelor antidiabetice (insulină sau medicamente hipoglicemiante orale), poate determina accentuarea efectului scăderii glicemiei, cu un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei. Prin urmare, trebuie monitorizată atent glicemia la pacienţii cu diabet zaharat care primesc concomitent tratament cu medicamente hipoglicemiante şi trandolapril, mai ales la iniţierea tratamentului cu inhibitori de ECA sau la creşterea dozei acestora, sau la pacienţii cu insuficienţă renală. La unii pacienţi care primesc deja tratament diuretic, mai ales dacă tratamentul a fost iniţiat de puţin timp, la iniţierea tratamentului cu trandolapril scăderea tensiunii arteriale poate fi accentuată. Se poate reduce riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice prin oprirea diureticului cu câteva zile înainte de începerea tratamentului cu trandolapril. Dacă este necesară continuarea tratamentului diuretic, pacientul trebuie monitorizat cel puţin la iniţierea tratamentului cu trandolapril. Ca şi în cazul tuturor medicamentelor antihipertensive, asocierea cu un medicament neuroleptic sau antidepresiv triciclic creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice. Litiu Trandolapril poate scădea eliminarea litiului şi de aceea trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a acestuia. Blocantele receptorilor angiotensinei II, Aliskiren Datele disponibile din studiile clinice au demonstrat că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA) prin utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskiren este asociată cu o frecvenţă mai mare de apariţie a evenimentelor adverse cum sunt hipotensiunea, hiperkaliemia şi afectarea funcţiei renale (incluzând insuficienţa renală acută) comparativ cu utilizarea unui singur medicament ce acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3 , 4.4 şi 5.1). La pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au fost raportate reacţii anafilactice la membranele cu flux cresut din poliacrilonitril utilizate în hemodializă. Ca şi în cazul medicamentelor antihipertensive din această clasă chimică, trebuie evitată această asociere atunci când la pacienţii cu dializă se prescriu inhibitori ECA. Inhibitorii ECA potenţează efectul hipotensor al unor anestezice inhalatorii. Dacă se utilizează alopurinol, medicamente citostatice sau imunosupresive, corticosteroizi sistemici sau procainamidă, concomitent cu inhibitorii ECA, creşte riscul de apariţie a leucopeniei. Ca şi în cazul tuturor medicamentelor antihipertensive, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acidul acetilsalicilic utilizat în doze mai mari ca antiinflamator şi pentru efectul analgezic) pot scădea efectul antihipertensiv al trandolapril. La pacienţii care primesc tratament cu trandolapril, frecvenţa monitorizării tensiunii arteriale trebuie să crească atunci când se asociază sau se întrerupe tratamentul cu AINS. Antiinflamatoarele nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic, exceptând cazul în care este utilizat în doze mici ca inhibitor al agregării plachetare, trebuie evitate în tratament concomitent cu inhibitori ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. 8 Atunci când medicamentele AINS s-au administrat în asociere cu inhibitorii ECA, s-a observat un efect aditiv la creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului, în timp ce funcţia renală poate să scadă. Medicamentele antiacide pot determina scăderea biodisponibilităţii inhibitorilor ECA. Alcoolul etilic poate creşte riscul de hipotensiune. Medicamentele simpatomimetice pot să scadă efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu tratamentul cu inhibitori mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere) (de exemplu temsirolimus, sirolimus, everolimus) poate creşte riscul de angioedem (vezi pct 4.4). Nu s-au observat interacţiuni clinice la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă după infarct de miocard atunci când trandolapril s-a administrat în asociere cu trombolitice, aspirină, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, nitraţi, anticoagulante sau digoxină. Nu s-a observat nicio interacţiune semnificativă clinic între trandolaprilat şi cimetidină. Rar, s-au raportat reacţii de tip nitritoid (simptome incluzând eritem facial tranzitor, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială) la pacienţii care primesc terapie injectabilă pe bază de aur (aurotiomalat de sodiu) şi inhibitori ECA concomitent. Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea trandolapril în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea trandolapril şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului. 9 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Luând în considerare proprietăţile farmacologice ale trandolapril, nu se aşteaptă niciun efect special asupra capacităţii de a conduce vehicule. Totuşi, în unele cazuri, inhibitorii ECA pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje mai ales la iniţierea tratamentului, la schimbarea tratamentului, sau dacă aceştia sunt utilizaţi în asociere cu alcoolul etilic. De aceea, nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor timp de câteva ore după administrarea primei doze sau după creşterea dozei. 4.8 Reacții adverse În următorul tabel sunt prezentate reacţiile adverse raportate în studiile clinice de lungă durată cu trandolapril privind hipertensiunea arterială (n=2520), în studiile clinice cu trandolapril privind perioada post infarct miocardic (n=876) şi din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului. Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa apariţiei, folosind următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (≥1/100000 şi <1/10000) și cu frecvență necunoscută (reacții adverse raportate după punerea pe piață, a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității, dacă gravitatea poate fi evaluată. Clase de sisteme şi organe Frecvenţă Frecven te Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţii ale tractului urinar, bronşită, faringită Sinuzită* Rinită* Glosită* Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie, anemie, tulburări trombocitare şi leucocitare Agranulocitoză, pancitopenie, scăderea hemoglobinei şi a hematocritului, trombocitopenie, anemie hemolitică* Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate Tulburări endocrine Tulburări metaboli-ce şi de nutriţie Hiperglicemie, hiponatriemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hiperuricemie, gută, anorexie, creşterea poftei de mâncare, tulburări enzimatice Hiperkaliemie 10 Tulburări psihice Insomnie, scăderea libidoului Halucinaţii, depresie şi tulburări de somn, anxietate, agitaţie, apatie Stare de confuzie* Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeală Somnolenţă Accident cerebrovascular, sincopă, mioclonii, parestezie, migrenă, migrenă fără aură, disgeuzie Accident ischemic tranzitor, hemoragie cerebrală, tulburări de echilibru Tulburări oculare Blefarită, edem conjunctival, tulburări vizuale, Vedere înceţoşată* Tulburări acustice şi vestibula-re Vertij Tinitus Tulburări cardiace Palpitaţii Infarct miocardic, ischemie miocardică, angină pectorală, insuficienţă cardiacă, tahicardie ventriculară, tahicardie, bradicardie Bloc atrioventricular, stop cardiac, aritmie, electrocardiogramă anormală Tulburări vasculare Hipotens i-une* Bufeuri Hipertensiune, angiopatie, hipotensiune ortostatică, tulburări vasculare periferice, varice Tulburări respirato-rii, toracice şi mediastinale Tuse Inflamaţia căilor respiratorii superioare, congestia căilor respiratorii superioare, Dispnee, epistaxis, inflamaţie faringiană, durere orofaringiană, tuse productivă, boli respiratorii Bronhospasm Tulburări gastrointestina-le Greată, vărsături, diaree, dureri gastrointestinale, constipaţie, tulburări gastrointesti nale Hematemeză, gastrită, dureri abdominale, vărsături, dispepsie, xerostomie, flatulenţă Ileus, pancreatită, angioedem intestinal* 11 Tulburări hepatobiliare Hepatită, hiperbilirubinemi e Colestază Icter, teste ale funcţiei hepatice anormale, transaminaze crescute Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit, eritem cutanat Angioedem, hiperhidroză, eczemă, acnee, uscăciunea pielii, afecţiuni ale pielii Psoriazis, dermatită Alopecie, urticarie, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform* dermatită psoriaziformă* Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere la nivelul spatelui şi al extremităţil or şi spasme musculare. Artralgie, dureri osoase, osteoartrită Mialgie Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală, azotemie, poliurie, polakiurie Creşterea creatininei în sânge, creşterea ureei în sânge Tulburări ale aparatului gentital şi sânului Disfuncţie erectilă Anomalii congenitale, familiale şi genetice Malformaţie arterială congenitală, ihtioză Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie Maleză, durere toracică, edem periferic, stare de rău Edem, fatigabilitate Febră Investigaţii diagnostice Hiperbilirubinem ie Creşterea valorilor potasiului din sânge, creşterea valorilor gamaglutamil -transferazei, creşterea lipazei, creşterea imunoglobulinelor Creşterea fosfatazei alcaline, creşterea creatininei, creşterea ureei, creşterea aspartataminotransferazei, creşterea alaninaminotransfera zei, creşterea enzimelor hepatice, teste de laborator anormale, trombocitopenie, scăderea hemoglobinei, scăderea hematocritului, electrocardiogramă anormală 12 Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurale Leziuni * Indică reacţii adverse specifice clasei inhibitorilor ECA. **Hipotensiunea arterială a fost raportată frecvent la pacienții incluşi în studiul TRACE (n = 876), cu disfuncție ventriculară stângă datorată infarctului miocardic. Cu toate acestea, este mai puţin frecventă la pacienți incluşi în studiile clinice de hipertensiune arterială (n = 2520). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 4.9 Supradozaj Simptome Simptomele supradozajului sunt hipotensiunea arterială severă, șoc, stupoare, bradicardie, tulburări electrolitice şi insuficiență renală. Tratament După ingestia unei supradoze , pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție, de preferat într-o unitate de terapie intensivă. Electroliții din ser şi creatinina serică trebuie măsurate în mod frecvent . Procedurile terapeutice depind de severitatea simptomelor. Dacă ingestia este recentă, să iau măsuri care să vizeze eliminarea trandolapril (de exemplu: vărsături provocate, lavaj gastric, administrare de absorbante, și de sulfat de sodiu). În caz de hipotensiune arterială simptomatică, pacientul trebuie să fie plasat în poziţie de șoc şi trebuie iniţiat cât se poate de repede tratament cu ser fiziologic sau cu alte forme de expansiune volemică a plasmei. Trebuie luat în considerare tranamentul cu angiotensină II. Bradicardia sau reacțiile vasovagale severe trebuie tratate cu atropină. Trebuie luată în considerare terapia pacemaker. Nu se cunoaște dacă trandolaprilat-ul poate fi eliminat din organism prin hemodializă. Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu trandolapril. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cod ATC: C09AA10. Capsulele de Gopten conţin precursorul trandolapril, un inhibitor ECA non-peptidic cu o grupare carboxil, dar fără grup sulfhidril. Trandolapril este absorbit rapid şi apoi hidrolizat nespecific în trandolaprilat, metabolitul său activ care are o acţiune de lungă durată. 13 Trandoprilat se leagă strâns de ECA, într-un mod saturabil. Administrarea de trandolapril determină scăderea concentraţiilor de angiotensină II, de aldosteron şi de factor natriuretic atrial şi creşterea activităţii plasmatice a reninei şi a concentraţiilor de angiotensină I. Astfel, trandolapril influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron care are un rol important în reglarea volumului sanguin şi a tensiunii arteriale şi în consecinţă are efect benefic antihipertensiv. Administrarea dozei terapeutice recomandate de trandolapril determină la pacienţii hipertensivi, o scădere marcată atât a tensiunii arteriale în ortostatism, cât şi a celei în clinostatism. Efectul antihipertensiv este evident după 1 oră, cu un vârf al eficacităţii între 8 şi 12 ore, menţinându-se cel puţin 24 ore. La om, proprietăţile farmacodinamice ale trandolapril pot explica rezultatele obţinute în scăderea hipertrofiei cardiace cu îmbunătăţirea funcţiei diastolice şi a elasticităţii arteriale. În plus, la animale, s-a demonstrat scăderea hipertrofiei vasculare. Două studii clinice mari, randomizate şi controlate, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes), au examinat utilizarea concomitentă a unui inhibitor ECA cu un blocant al receptorilor angiotensinei II. ONTARGET a fost un studiu desfăşurat la pacienţi cu istoric de afecţiuni cardiovasculare sau cerebrovasculare, sau de diabet zaharat tip II însoţit de dovezi de deteriorare a organului. VA NEPHRON-D a fost un studiu desfăşurat la pacienţii cu diabet zaharat tip II şi nefropatie diabetică. Aceste studii nu au indicat un beneficiu semnificativ în ceea ce priveşte rezultatul în cazul afecţiunilor renale şi/sau cardiovasculare sau mortalitate, în timp ce a fost observat un risc mărit de hiperkaliemie, deteriorare acută a rinichilor şi/sau hipotensiune comparativ cu monoterapia. Având în vedere proprietăţile farmacodinamice asemănătoare, aceste rezultate sunt de asemnea, relevante şi pentru alţi inhibitori ECA şi blocante ale receptorilor angiotensinei II. Aşadar, trebuie evitată terapia concomitentă cu inhibitori ai ECA şi blocante ale receptorilor angiotensinei II, la pacienţii cu nefropatie diabetică. Studii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat tip II sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73m2.) ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a fost un studiu adaptat pentru a testa beneficiul asocierii aliskiren terapiei standard cu un inhibitor ECA sau cu un blocant al receptorilor angiotensinei II, la pacienţi cu diabet zaharat tip II şi boală renală cronică, boală cardiovasculară, sau ambele. Studiul a fost terminat timpuriu din cauza riscului mărit de evenimente adverse. Decesul din cauze cardiovasculare sau atacul vascular cerebral au fost mai frecvente numeric în grupul pacienţilor cu aliskiren decât în grupul placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave, de interes (hiperkaliemie, hipotensiune şi disfuncţie renală) au fost raportate mai frecvent în grupul pacienţilor cu aliskiren decât în grupul placebo. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Absorbţie După administrarea pe cale orală, trandolapril este foarte repede absorbit. Concentraţia plasmatică maximă de trandolapril este atinsă la aproximativ 1 oră după administrare. Biodisponibilitatea absolută a trandolaprilului este aproximativ 10%. Distribuţie şi metabolizare Trandolapril este hidrolizat în metabolitul diacid trandolaprilat. Cantitatea de trandolaprilat formată nu este influenţată de alimente. Concentraţia plasmatică medie de trandolaprilat este atinsă după 3 – 8 ore. Biodisponibilitatea absolută a trandolaprilatului, în urma unei doze de trandolapril, este de aproximativ 13%. Prezenţa alimentelor nu influenţează Cmax sau ASC a trandolaprilatului. 14 Aproximativ 80% din trandolapril se leagă de proteinele plasmatice, independent de concentraţie. Volumul de distribuţie a trandolaprilului este de aproximativ 18 litri. Legarea trandolaprilatului este dependentă de concentraţie, variind de la 65 la 1000 ng/ml până la 94% la 0,1 ng/ml, indicând saturarea legării pe măsura creşterii concentraţiei. La voluntarii sănătoşi, trandolapril se elimină rapid din plasma cu un timp de înjumătăţire mediu de mai puţin de 1 oră. După administrarea repetată de doze zilnice unice de Gopten, concentraţia în faza de echilibru se atinge după aproximativ patru zile de la începerea tratamentului atât la voluntarii sănătoşi, cât şi la pacienţii hipertensivi, tineri sau vârstnici. În faza de echilibru,timpul de înjumătăţire plasmatică al trandolaprilatului este între 15 şi 23 ore, implicând o mică fracţie din doza administrată, probabil reprezintă legarea plasmatică şi tisulară a ECA. Eliminare La om, după administrarea orală a medicamentului, 33% din doza marcată radioactiv a fost regăsită în urină şi 66% în materiile fecale. Aproximativ 9 – 14% din doza de trandolapril administrate este excretată ca trandolaprilat în urină. O cantitate neglijabilă de trandolapril este excretată nemodificată în urină (<0,5%). Clearance-ul plasmatic total de trandolapril şi trandolaprilat după doze de 2 mg administrate intravenos sunt de 52 litri şi respectiv 7 litri pe oră. Clearance-ul renal al trandolaprilat variază între 0,15 – 4 litri/oră, în funcţie de doză. Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Farmacocinetica trandolaprilului nu a fost evaluată la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici Farmacocinetica trandolaprilului a fost studiată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, de ambele sexe. La pacienţii vârstnici hipertensivi concentraţia plasmatică a trandolaprilului este crescută, dar concentraţia plasmatică a trandolaprilatului şi respectiv acţiunea de inhibiţie a ECA sunt similare cu cele de la pacienţii hipertensivi tineri. Farmacocinetica trandolaprilului şi a trandolaprilatului, precum şi activitatea de inhibiţie a ECA sunt similare la bărbaţi şi la femei, pacienţi hipertensivi vârstnici. Rasă Diferenţele farmacocinetice nu au fost evaluate la diferitele rase. Insuficienţă renală În comparaţie cu subiecţii normali, la pacienţii cu clearance al creatininei sub 30 ml/min şi la cei hemodializaţi, concentraţiile plasmatice ale trandolaprilului şi ale trandolaprilatului sunt de aproximativ 2 ori mai mari, iar clearance-ul renal este redus cu aproximativ 85%. Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Insuficienţă hepatică După administrare orală, la pacienţii cu ciroză alcoolică uşoară până la moderată, concentraţiile plasmatice ale trandolaprilului şi trandolaprilatului au fost de nouă şi respectiv două ori mai mari decât la subiecţii normali, însă acţiunea de inhibiţie a ECA nu a fost afectată. Trebuie luate în considerare doze mai mici la pacienţii cu insuficienţă hepatică. 5.3 Date preclinice de siguranță Carcinogeneză, mutageneză şi scăderea fertilităţii Studiile privind toxicitatea asupra reproducerii au arătat, la doze de 10 mg/kg şi zi sau mai mari, efecte asupra dezvoltării renale la puii de şobolan, cu o creştere a incidenţei dilatării bazinetului renal. 15 Într-un studiu efectuat la iepuri privind toxicitatea asupra dezvoltării, la doze de 0,2 mg/kg sau mai mari, şi respectiv la 0,8 mg s-a observat toxicitate maternă şi toxicitate fetală, dar nu s-a observat teratogenitate. La maimuţe, s-a observat la doze de 5 mg/kg sau mai mari, toxicitatea maternă (de exemplu: diaree, vărsături, scădere a creşterii în greutate şi a aportului alimentar), precum şi creştere a avorturilor la doze de 125 mg/kg sau mai mari. Marja de siguranţă pentru reacţiile adverse raportate nu se cunoaşte, prin urmare, nu poate fi exclus un risc pentru om. Datele preclinice nu arată niciun risc special pentru om cu privire la potenţialul carcinogen şi mutagen. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Gopten 0,5 mg Conţinutul capsulei Amidon de porumb Lactoză monohidrat Povidonă Stearilfumarat de sodiu. Învelişul capsulei Capac Gelatină Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Laurilsulfat de sodiu. Corpul capsulei Gelatină Dioxid de titan (E 171) Eritrozină (E 127) Oxid galben de fer (E 172) Laurilsulfat de sodiu. Gopten 2 mg Conţinutul capsulei Amidon de porumb Lactoză monohidrat Povidonă Stearilfumarat de sodiu. Învelişul capsulei Capac Gelatină Dioxid de titan (E 171) Eritrozină (E 127) Oxid galben de fer (E 172) Laurilsulfat de sodiu. Corpul capsulei Gelatină 16 Dioxid de titan (E 171) Eritrozină (E 127) Oxid galben de fer (E 172) Laurilsulfat de sodiu. Gopten 4 mg Conţinutul capsulei Amidon de porumb Lactoză monohidrat Povidonă Stearilfumarat de sodiu. Învelişul capsulei Capac Gelatină Dioxid de titan (E 171) Eritrozină (E 127) Oxid negru de fer (E 172) Laurilsulfat de sodiu. Corpul capsulei Dioxid de titan (E 171) Eritrozină (E 127) Oxid galben de fer (E 172) Laurilsulfat de sodiu. 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Gopten 0,5 mg Cutie cu 2 blistere din folie de PVC-PVDC/ folie de aluminiu a câte 10 capsule. Cutie cu 6 blistere din folie de PVC-PVDC/ folie de aluminiu a câte 10 capsule. Cutie cu 10 blistere din folie de PVC-PVDC/ folie de aluminiu a câte 10 capsule. Cutie cu 2 blistere din folie de PVC-PVDC/ folie de aluminiu a câte 14 capsule. Gopten 2 mg Cutie cu 2 blistere Al-PVC/PVDC a câte 14 capsule tari. Cutie cu 7 blistere Al-PVC/PVDC a câte 14 capsule tari. 17 Gopten 4 mg Cutie cu 2 blistere Al-PVC/PVDC a câte 14 capsule tari. Cutie cu 7 blistere Al-PVC/PVDC a câte 14 capsule tari. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MYLAN HEALTHCARE GmbH Freundallee 9A, 30173, Hanovra Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11131/2018/01-02-03-04 11132/2018/01-02 11133/2018/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2018 Important! Acesta este un prospect informativ al medicamentului GOPTEN 2mg capsule Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu GOPTEN 2mg capsule a unei probleme de sanatate. [DTDinfo id = "c_4"] [DTDinfo id = "c09_41"] [DTDinfo id = "a5"]

GOPTEN 2mg – detalii si pret

DCI medicament: TRANDOLAPRILUM
Forma farmaceutica: caps.
Cantitate/ambalaj: 28 caps.
Doza (concentratia): 2mg
Forma de prezentare: CUTIE X 2 BLIST. X 14 CAPS.
Firma: ABBOTT GMBH&CO.KG
Tara: Germania
Cod ATC: C09AA10
Cod CIM: W05985001




VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
GOPTEN 2mg capsule este un medicament.
Folositi GOPTEN 2mg capsule doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului GOPTEN 2mg capsule
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu GOPTEN 2mg capsule a unei probleme de sanatate.

Index medicamente



sperrmüll bestellen