Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …
GOPTEN 2mg – prospect
Avertisment!
GOPTEN 2mg capsule este un medicament.
Folositi GOPTEN 2mg capsule doar daca v-a fost prescris de un medic.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gopten 0,5 mg capsule
Gopten 2 mg capsule
Gopten 4 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Gopten 0,5 mg: Fiecare capsulă conţine trandolapril 0,5 mg.
Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 56 mg
Gopten 2 mg: Fiecare capsulă conţine trandolapril 2 mg.
Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 54,50 mg
Gopten 4 mg: Fiecare capsulă conţine trandolapril 4 mg.
Excipienţi: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 109 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Gopten 0,5 mg: capsule gelatinoase nr.4, cu capac şi corp roşu opac care conţin granule de culoare
albă.
Gopten 2 mg: capsule gelatinoase nr.4, cu capac galben opac şi corp roşu opac care conţin granule de
culoare albă.
Gopten 4 mg: capsule gelatinoase nr.2, cu capac galben maro şi corp roşu opac care conţin granule de
culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Hipertensiune arterială uşoară sau moderată.
Disfuncţie ventriculară stângă după infarctul de miocard.
2
S-a demonstrat că trandolapril îmbunătăţeşte rata supravieţuirii după infarctul de miocard la pacienţii
cu disfuncţie ventriculară stângă (cu fracţie de ejecţie ≤35%) cu sau fără simptome de insuficienţă
cardiacă şi/sau cu sau fără ischemie reziduală.
Tratamentul de lungă durată cu Gopten scade semnificativ rata mortalităţii generale. Scade
semnificativ riscul morţii subite şi apariţia insuficienţei cardiace severe sau a insuficienţei cardiace
rezistente.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi
Hipertensiune arterială
Doza recomandată la pacienţii adulţi care nu utilizează diuretice, care nu au insuficienţă cardiacă şi
care nu au insuficienţă renală sau hepatică, este de 0,5 mg până la 1 mg sau 2 mg la iniţierea
tratamentului, administrată o dată pe zi. Populaţia de culoare necesită 2 mg la iniţierea tratamentului.
Numai o mică parte a pacienţilor au avut răspuns terapeutic la doza de 0,5 mg. În funcţie de răspunsul
pacientului, doza trebuie dublată treptat, în interval de 2 până la 4 săptămâni, până la doza zilnică
maximă de 4 mg până la 8 mg.
Doza uzuală de întreţinere este de 1 mg până la 4 mg, o dată pe zi. Dacă pacientul nu răspunde
corespunzător la doze de 4 mg până la 8 mg Gopten, trebuie luat în considerare tratamentul asociat cu
diuretice şi/sau blocante ale canalelor de calciu (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Insuficienţă ventriculară stângă după infarctul de miocard
Tratamentul trebuie iniţiat cât mai repede, până în a treia zi de la infarctul de miocard.
Tratamentul trebuie început cu doze de 0,5 mg până la 1 mg, o dată pe zi. Doza trebuie crescută treptat
până la maxim 4 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul la tratament, ca de exemplu apariţia
hipotensiunii arteriale simptomatice, creşterea dozei poate fi amânată temporar.
În cazul hipotensiunii arteriale, toate medicamentele hipotensive administrate concomitent, cum sunt
medicamentele vasodilatatoare, inclusiv nitraţii şi diureticele, trebuie să fie evaluate cu atenţie şi dacă
este posibil, se recomandă reducerea dozelor.
Doza de Gopten trebuie redusă numai dacă măsurile enumerate anterior nu sunt eficiente sau nu sunt
posibile.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Gopten la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Vârstnici
Doza recomandată la vârstnici este aceeaşi cu doza pentru pacienţii adulţi. Nu este necesară reducerea
dozei la vârstnicii cu funcţie renală şi funcţie hepatică normale. Se recomandă precauţie în cazul
vârstnicilor care utilizează concomitent diuretice, care au insuficienţă cardiacă congestivă sau
insuficienţă renală sau hepatică. Doza trebuie crescută astfel încât tensiunea arterială să fie controlată.
Tratament diuretic anterior administrării Gopten
La pacienţii cu risc din cauza dezechilibrării sistemului renină-angiotensină (de exemplu: pacienţi cu
depleţie volemică şi de sodiu), utilizarea diureticelor trebuie întreruptă cu 2-3 zile înainte de începerea
tratamentului cu 0,5 mg trandolapril, pentru a reduce riscul apariţiei hipotensiunii arteriale
simptomatice. Dacă este necesar, diureticul poate fi reintrodus mai târziu.
3
Insuficienţă cardiacă
La pacienţii hipertensivi care au de asemenea insuficienţă cardiacă, asociată sau nu cu insuficienţă
renală, s-a observat hipotensiune arterială simptomatică după tratamentul cu inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA). La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie să înceapă cu doza de 0,5 mg
până la 1 mg Gopten o dată pe zi, sub supraveghere medicală atentă.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei între 30 mL/min şi
70 mL/min) se recomandă doza uzuală pentru adulţi şi vârstnici.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min) se recomandă
începerea tratamentului cu administrarea unei doze reduse (începerea tratamentului cu o doză de 0,5
mg trandolapril) şi apoi creşterea dozei până la obţinerea răspunsului dorit, dar doza maximă zilnică
nu trebuie să depăşească 2 mg trandolapril. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie efectuat sub
supraveghere medicală atentă.
La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 mL/min nu este necesară ajustarea dozei de
iniţiere a tratamentului.
Dializă
Nu sunt disponibile până acum date care să arate dacă trandolapril sau trandolaprilat sunt eliminate
prin dializă. Oricum, este de aşteptat ca prin dializă să se elimine din sânge metabolitul activ,
trandolaprilat, fapt care poate să aibă ca rezultat pierderea controlului tensiunii arteriale. De aceea, în
timpul dializei este necesară monitorizarea atentă a tensiunii arteriale a pacienţilor şi dacă este necesar,
ajustarea dozei de trandolapril.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii care au funcţie hepatică alterată sever, scăderea clearance-ului metabolic al
componentelor de bază, trandolapril şi metabolitul activ, trandolaprilat, are ca efect creşterea
concentraţiei plasmatice de trandolapril şi într-o măsură mai mică a concentraţiei de trandolaprilat.
De aceea, tratamentul cu Gopten trebuie început cu doza de 0,5 mg o dată pe zi sub supraveghere
medicală atentă.
4.3 Contraindicații
Gopten nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la trandolapril, la oricare inhibitor al enzimei de conversie a
angiotensinei(ECA) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- edem angioneurotic după utilizarea unui inhibitor ECA în antecedente;
- edem angioneurotic ereditar/idiopatic;
- al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6);
- copii;
- asocierea cu produse ce conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală
(RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct 5.1 şi 4.5).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Gopten nu trebuie utilizat la pacienţii cu stenoză aortică sau cu blocarea fluxului aortic.
Evaluarea funcţiei renale
Înainte şi în timpul tratamentului cu Gopten, evaluarea pacienţilor trebuie să includă controlul funcţiei
renale. Poate să apară proteinurie, dacă insuficienţa renală este prezentă înainte de tratament, sau dacă
se utilizează doze relativ crescute.
Insuficienţă renală
4
Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 mL/min) necesită
reducerea dozelor de trandolapril; trebuie să fie monitorizată atent funcţia renală. În majoritatea
cazurilor, funcţia renală nu se va altera.
La pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă congestivă sau cu stenoză unilaterală sau
bilaterală a arterei renale, la pacienţii cu rinichi unic precum şi după transplant renal, există riscul ca
funcţia renală să se degradeze.
Dacă este observată la timp, degradarea funcţiei renale este reversibilă după întreruperea
tratamentului.
La unii pacienţi hipertensivi fără o afecţiune renală aparent pre-existentă, atunci când trandolapril se
administrează concomitent cu un diuretic, poate să apară o creştere minoră şi de obicei tranzitorie a
ureei sanguine şi a creatininei plasmatice. Este necesară reducerea dozei de trandolapril şi/sau
întreruperea diureticului. În plus, la pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie luat în considerare riscul
apariţiei hiperkaliemiei şi de aceea, trebuie verificat în mod regulat statusul electrolitic.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, administrarea tratamentului trebuie făcută cu precauţie şi sub
monitorizare atentă, deoarece trandolapril este metabolizat în forma sa activă la nivelul ficatului.
Hipotensiune arterială simptomatică
La pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată, rareori s-a observat hipotensiune arterială
simptomatică după doza iniţială precum şi după creşterea dozei de trandolapril. Acest lucru poate să
apară cu o probabilitate mai mare la pacienţii care au depleţie volemică şi de sodiu în urma
tratamentului diuretic de lungă durată, au restricţie la sare, sunt sub dializă, au diaree sau vărsături. De
aceea, la aceşti pacienţi trebuie întrerupt tratamentul cu diuretic şi trebuie corectată depleţia volemică
şi/sau de sare înainte de începerea tratamentului cu trandolapril.
Un protocol similar poate fi aplicat la pacienţii cu ischemie cardiacă sau cerebrovasculară la care o
scădere excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau la accident cerebrovascular.
Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţia culcat pe spate şi
dacă este necesar, se administrează perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic. Dacă se asociază
bradicardia, poate fi necesară administrarea intravenoasă de atropină. De obicei, după refacerea
volumului sanguin şi corectarea tensiunii arteriale, se poate continua tratamentul cu trandolapril.
Pacienţi cu hipertensiune renovasculară
Inhibitorii ECA pot fi utilizaţi până când tratamentul curativ al hipertensiunii renovasculare este iniţiat
sau, dacă o astfel de procedură este nu este indicată. Riscul de hipotensiune arterială severă și
insuficiență renală este crescut atunci când pacienții cu stenoză de arteră renală unilaterală sau
bilaterală anterioară, sunt tratați cu un inhibitor de ECA. A se avea în vedere că diureticele pot mări
riscul de hipotensiune. Degradarea funcției renale poate produce mici modificări în creatinina serică,
chiar și la pacienții cu stenoză de arteră renală unilaterală. Pentru acești pacienți tratamentul trebuie
inițiat în spital, sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu ajustări adecvate ale dozei.
Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt și trebuie monitorizată funcţia renală şi potasiul seric în
timpul primelor săptămâni de tratament.
Intervenţie chirurgicală/anestezie
La pacienţii în timpul intervenţiei chirurgicale sau în timpul anesteziei cu medicamente care produc
hipotensiune arterială, trandolapril blochează formarea angiotensinei II secundar eliberării
compensatoare a reninei. Dacă apare hipotensiunea arterială şi dacă se consideră că acest mecanism stă
la baza apariţiei hipotensiunii arteriale, aceasta se poate corecta cu tratament adecvat.
Agranulocitoză şi depresie medulară
La pacienţii care utilizează inhibitori ECA, au fost raportate agranulocitoză şi depresie medulară. Se
pare că riscul de neutropenie este corelat cu doza şi tipul de inhibitor ECA şi este dependent de starea
clinică a pacientului. Aceste afecţiuni sunt mai frecvente la pacienţii cu insuficienţă renală, mai ales
5
dacă au şi o boală vasculară de colagen. Oricum, la pacienţii cu boală vasculară de colagen (de
exemplu lupus eritematos şi sclerodermie) asociată mai ales cu insuficienţă renală şi cu un tratament
asociat, în special cu corticosteroizi şi chimioterapice, trebuie luată în considerare monitorizarea
numărului de leucocite din sânge şi a proteinuriei. Aceste afecţiuni sunt reversibile după întreruperea
tratamentului cu inhibitori ECA.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea trandolapril nu a fost studiată la copii şi adolescenţi.
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Există dovezi că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu blocantele receptorilor angiotensinei II
sau aliskiren, măreşte riscul de hipotensiune, hiperkalemie şi de afectarea a funcţiei renale (incluzând
insuficienţa renală acută). Nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea
inhibitorilor ECA concomitent cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren (vezi pct 5.1
Proprietăţi farmacodinamice şi 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).
În cazul în care administrarea asociată a acestor medicamente (blocare dublă) este considerată absolut
necesară, tratamentul trebuie administrat sub supraveghere specializată, cu monitorizarea atentă a
funcţiei renale, a achilibrului hidro-electrolitic şi a tensiunii arteriale.
La pacienţii cu nefropatie diabetic trebuie evitată administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu
blocante ale receptorilor angiotensinei II.
Hiperkaliemie
La pacienţii hipertensivi, în special la cei cu insuficienţă renală s-a observat creşterea concentraţiei
plasmatice a potasiului.
Factorii de risc în apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renală, diuretice care economisesc
potasiul, utilizarea concomitentă a medicamentelor pentru tratamentul hipokaliemiei, diabetului
zaharat, şi/sau insuficienţei ventriculare stângi după infarctul de miocard; sau utilizarea concomitentă
a altor substanţe active asociate cu creşteri ale concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu
cotrimoxazol, cunoscut şi ca trimetoprim/sulfametoxazol).
Edem angioneurotic
Inhibitorii ECA (cum este trandolapril) pot provoca edem angioneurotic care include edem al feţei, al
extremităţilor, limbii, glotei, şi/sau laringelui. S-a arătat că inhibitorii ECA determină edem
angioneurotic cu o frecvenţă mai mare la pacienţii de rasă neagră comparativ cu ceilalţi pacienţi.
Pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus,
temsirolimus) pot prezenta un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.5).
De obicei, edemul angioneurotic al feţei se remite spontan. Edemul care afectează nu numai faţa ci şi
glota poate pune viaţa în pericol din cauza riscului de obstrucţie a căilor respiratorii.
Edemul angioneurotic care afectează limba, glota sau laringele necesită administrarea imediată de
0,3 - 0,5 ml soluţie de adrenalină (1:1000) subcutanat în monoterapie sau după caz, împreună cu alte
măsuri terapeutice adecvate.
Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic idiopatic. Gopten este
contraindicat pacienţilor care au avut edem angioneurotic ca reacţie adversă la un inhibitor ECA (vezi
pct. 4.3 Contraindicaţii).
La pacienţii care utilizează ECA s-a raportat, de asemenea, edem angioneurotic intestinal. De acest
lucru trebuie să se ţină cont la pacienţii care utilizează trandolapril şi au dureri abdominale (însoţite
sau nu de greaţă sau vărsături).
Pacienţii cu edem angioneurotic trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu trandolapril şi trebuie să
fie monitorizaţi cu regularitate până la remiterea edemului.
Reacţii anafilactice şi înrudite
Desensibilizare
6
La pacienţii la care se administrează concomitent IECA şi tratament de desensibilizare pentru veninuri
animale (de exemplu: la venin de Hymenoptera), pot să apară reacţii anafilactice (în unele cazuri
ameninţătoare de viaţă).
LDL-afereza
La pacienţii la care se administrează IECA concomitent cu LDL-afereză, pot să apară reacţii
anafilactice ameninţătoare de viaţă.
Tuse
În timpul tratamentului cu un inhibitor ECA poate să apară tuse uscată şi neproductivă, tuse care
dispare după întreruperea tratamentului.
Afecţiuni ereditare
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie iniţiat în timpul
sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele
care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de
siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini,
tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi
pct. 4.3 şi 4.6).
Deoarece nu există informaţii disponibile privind administrarea trandolapril pe perioada alăptării,
acesta nu este recomandat; sunt indicate tratamentele alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit
pentru utilizarea în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau prematuri.
Medicamentul conține lactoză monohidrat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de
malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacţiuni medicamentoase
Diuretice
Administrarea de trandolapril concomitent cu diuretice sau cu alte medicamente antihipertensive
potenţează efectul antihipertensiv al acestuia. Medicamentele blocante adrenergice se pot administra
concomitent cu trandolapril numai sub supraveghere medicală atentă.
Administrarea diureticelor care economisesc potasiul (spironolactonă, amilorid, triamteren) sau a
suplimentelor care conţin potasiu, creşte riscul de apariţie a hiperkaliemiei, mai ales în cazul
insuficienţei renale, diabetului zaharat, şi/sau disfuncţiei ventriculare stângi datorată unui infarct
miocardic. Trandolapril poate atenua pierderea de potasiu dată de diureticele de tip tiazidic. Dacă
totuşi se recomandă utilizarea concomitentă a acestor medicamente, aceasta trebuie făcută cu precauţie
şi trebuie monitorizată cu regularitate concentraţia plasmatică a potasiului.
În studiul TRACE de evaluare a funcţiei cardiace la pacienţii trataţi cu trandolapril, randomizat,
placebo-controlat, efectuat la grupuri paralele de pacienţi care au suferit un infarct miocardic cu
disfuncţie sistolică ventriculară stângă reziduală, a fost raportată hiperpotasemia ca eveniment advers
la 5% dintre subiecţii cărora li s-a administrat trandolapril (0,2% din cazuri relaţionate cu
administrarea de trandolapril) şi respectiv la 3% dintre subiecţii din grupul de pacienţi trataţi cu
placebo. Optzeci de subiecţi (80%) din studiul respectiv au primit diuretice. Vezi secţiunea 4.
Cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol)
7
Pacienţii trataţi concomitent cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) pot prezenta un risc
crescut de hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Medicamente antidiabetice
Ca şi în cazul tuturor inhibitorilor ECA, utilizarea concomitentă a medicamentelor antidiabetice
(insulină sau medicamente hipoglicemiante orale), poate determina accentuarea efectului scăderii
glicemiei, cu un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei. Prin urmare, trebuie monitorizată atent
glicemia la pacienţii cu diabet zaharat care primesc concomitent tratament cu medicamente
hipoglicemiante şi trandolapril, mai ales la iniţierea tratamentului cu inhibitori de ECA sau la creşterea
dozei acestora, sau la pacienţii cu insuficienţă renală.
La unii pacienţi care primesc deja tratament diuretic, mai ales dacă tratamentul a fost iniţiat de puţin
timp, la iniţierea tratamentului cu trandolapril scăderea tensiunii arteriale poate fi accentuată.
Se poate reduce riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice prin oprirea diureticului cu
câteva zile înainte de începerea tratamentului cu trandolapril. Dacă este necesară continuarea
tratamentului diuretic, pacientul trebuie monitorizat cel puţin la iniţierea tratamentului cu trandolapril.
Ca şi în cazul tuturor medicamentelor antihipertensive, asocierea cu un medicament neuroleptic sau
antidepresiv triciclic creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.
Litiu
Trandolapril poate scădea eliminarea litiului şi de aceea trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a
acestuia.
Blocantele receptorilor angiotensinei II, Aliskiren
Datele disponibile din studiile clinice au demonstrat că blocarea dublă a sistemului renină-
angiotensină-aldosteron (SRAA) prin utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor
receptorilor angiotensinei II sau aliskiren este asociată cu o frecvenţă mai mare de apariţie a
evenimentelor adverse cum sunt hipotensiunea, hiperkaliemia şi afectarea funcţiei renale (incluzând
insuficienţa renală acută) comparativ cu utilizarea unui singur medicament ce acţionează asupra
SRAA (vezi pct. 4.3 , 4.4 şi 5.1).
La pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au fost raportate reacţii anafilactice la membranele cu flux cresut
din poliacrilonitril utilizate în hemodializă. Ca şi în cazul medicamentelor antihipertensive din această
clasă chimică, trebuie evitată această asociere atunci când la pacienţii cu dializă se prescriu inhibitori
ECA.
Inhibitorii ECA potenţează efectul hipotensor al unor anestezice inhalatorii.
Dacă se utilizează alopurinol, medicamente citostatice sau imunosupresive, corticosteroizi sistemici
sau procainamidă, concomitent cu inhibitorii ECA, creşte riscul de apariţie a leucopeniei.
Ca şi în cazul tuturor medicamentelor antihipertensive, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene
(inclusiv acidul acetilsalicilic utilizat în doze mai mari ca antiinflamator şi pentru efectul analgezic)
pot scădea efectul antihipertensiv al trandolapril. La pacienţii care primesc tratament cu trandolapril,
frecvenţa monitorizării tensiunii arteriale trebuie să crească atunci când se asociază sau se întrerupe
tratamentul cu AINS.
Antiinflamatoarele nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic, exceptând cazul în care este utilizat în
doze mici ca inhibitor al agregării plachetare, trebuie evitate în tratament concomitent cu inhibitori
ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
8
Atunci când medicamentele AINS s-au administrat în asociere cu inhibitorii ECA, s-a observat un
efect aditiv la creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului, în timp ce funcţia renală poate să scadă.
Medicamentele antiacide pot determina scăderea biodisponibilităţii inhibitorilor ECA.
Alcoolul etilic poate creşte riscul de hipotensiune.
Medicamentele simpatomimetice pot să scadă efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Pacienţii
trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu tratamentul cu inhibitori mTOR (ţinta rapamicinei
la mamifere) (de exemplu temsirolimus, sirolimus, everolimus) poate creşte riscul de angioedem (vezi
pct 4.4).
Nu s-au observat interacţiuni clinice la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă după infarct de
miocard atunci când trandolapril s-a administrat în asociere cu trombolitice, aspirină,
beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, nitraţi, anticoagulante sau digoxină. Nu s-a observat
nicio interacţiune semnificativă clinic între trandolaprilat şi cimetidină.
Rar, s-au raportat reacţii de tip nitritoid (simptome incluzând eritem facial tranzitor, greaţă, vărsături şi
hipotensiune arterială) la pacienţii care primesc terapie injectabilă pe bază de aur (aurotiomalat de
sodiu) şi inhibitori ECA concomitent.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct 4.4). Utilizarea IECA în
al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost
concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului
cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un
tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În
momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se
începe un tratament alternativ.
Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte
fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce
toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă
expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică
a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent
monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea trandolapril în timpul alăptării, nu se recomandă
utilizarea trandolapril şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu
profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
9
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Luând în considerare proprietăţile farmacologice ale trandolapril, nu se aşteaptă niciun efect special
asupra capacităţii de a conduce vehicule. Totuşi, în unele cazuri, inhibitorii ECA pot influenţa
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje mai ales la iniţierea tratamentului, la
schimbarea tratamentului, sau dacă aceştia sunt utilizaţi în asociere cu alcoolul etilic. De aceea, nu se
recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor timp de câteva ore după administrarea
primei doze sau după creşterea dozei.
4.8 Reacții adverse
În următorul tabel sunt prezentate reacţiile adverse raportate în studiile clinice de lungă durată cu
trandolapril privind hipertensiunea arterială (n=2520), în studiile clinice cu trandolapril privind
perioada post infarct miocardic (n=876) şi din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa apariţiei,
folosind următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (≥1/100000 şi <1/10000) și cu frecvență necunoscută (reacții
adverse raportate după punerea pe piață, a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității, dacă gravitatea poate fi evaluată.
Clase de
sisteme şi
organe
Frecvenţă
Frecven
te
Mai puţin
frecvente
Rare Foarte rare Cu frecvenţă
necunoscută
Infecţii şi
infestări
Infecţii ale
căilor
respiratorii
superioare
Infecţii ale
tractului urinar,
bronşită, faringită
Sinuzită*
Rinită*
Glosită*
Tulburări
hematologice
şi
limfatice
Leucopenie,
anemie, tulburări
trombocitare şi
leucocitare
Agranulocitoză,
pancitopenie,
scăderea
hemoglobinei şi a
hematocritului,
trombocitopenie,
anemie hemolitică*
Tulburări
ale
sistemului
imunitar
Hipersensibilitate
Tulburări
endocrine
Tulburări
metaboli-ce
şi de nutriţie
Hiperglicemie,
hiponatriemie,
hipercolesterolemie,
hiperlipidemie,
hiperuricemie,
gută, anorexie,
creşterea poftei
de mâncare,
tulburări
enzimatice
Hiperkaliemie
10
Tulburări
psihice
Insomnie,
scăderea
libidoului
Halucinaţii,
depresie şi
tulburări de
somn, anxietate,
agitaţie, apatie
Stare de confuzie*
Tulburări
ale
sistemului
nervos
Cefalee,
ameţeală
Somnolenţă Accident
cerebrovascular,
sincopă,
mioclonii,
parestezie,
migrenă, migrenă
fără aură,
disgeuzie
Accident ischemic
tranzitor, hemoragie
cerebrală, tulburări
de echilibru
Tulburări
oculare
Blefarită, edem
conjunctival,
tulburări vizuale,
Vedere înceţoşată*
Tulburări
acustice şi
vestibula-re
Vertij Tinitus
Tulburări
cardiace
Palpitaţii Infarct miocardic,
ischemie
miocardică, angină
pectorală,
insuficienţă
cardiacă, tahicardie
ventriculară,
tahicardie,
bradicardie
Bloc atrioventricular,
stop cardiac, aritmie,
electrocardiogramă
anormală
Tulburări
vasculare
Hipotens
i-une*
Bufeuri Hipertensiune,
angiopatie,
hipotensiune
ortostatică,
tulburări
vasculare
periferice, varice
Tulburări
respirato-rii,
toracice şi
mediastinale
Tuse Inflamaţia
căilor
respiratorii
superioare,
congestia
căilor
respiratorii
superioare,
Dispnee,
epistaxis,
inflamaţie
faringiană, durere
orofaringiană,
tuse productivă,
boli respiratorii
Bronhospasm
Tulburări
gastrointestina-le
Greată,
vărsături,
diaree,
dureri
gastrointestinale,
constipaţie,
tulburări
gastrointesti
nale
Hematemeză,
gastrită, dureri
abdominale,
vărsături,
dispepsie,
xerostomie,
flatulenţă
Ileus, pancreatită,
angioedem intestinal*
11
Tulburări
hepatobiliare
Hepatită,
hiperbilirubinemi
e
Colestază Icter, teste ale
funcţiei hepatice
anormale,
transaminaze crescute
Afecţiuni
cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat
Prurit,
eritem
cutanat
Angioedem,
hiperhidroză,
eczemă, acnee,
uscăciunea pielii,
afecţiuni ale
pielii
Psoriazis,
dermatită
Alopecie, urticarie,
sindrom StevensJohnson,
necroliză
epidermică toxică,
eritem multiform*
dermatită
psoriaziformă*
Tulburări
musculoscheletice
şi
ale ţesutului
conjunctiv
Durere la
nivelul
spatelui şi al
extremităţil
or şi spasme
musculare.
Artralgie, dureri
osoase,
osteoartrită
Mialgie
Tulburări
renale şi ale
căilor
urinare
Insuficienţă
renală, azotemie,
poliurie,
polakiurie
Creşterea creatininei
în sânge, creşterea
ureei în sânge
Tulburări
ale
aparatului
gentital şi
sânului
Disfuncţie
erectilă
Anomalii
congenitale,
familiale şi
genetice
Malformaţie
arterială
congenitală,
ihtioză
Tulburări
generale şi
la nivelul
locului de
administrare
Astenie Maleză,
durere
toracică,
edem
periferic,
stare de rău
Edem,
fatigabilitate
Febră
Investigaţii
diagnostice
Hiperbilirubinem
ie
Creşterea
valorilor
potasiului din
sânge,
creşterea
valorilor
gamaglutamil
-transferazei,
creşterea
lipazei,
creşterea
imunoglobulinelor
Creşterea fosfatazei
alcaline, creşterea
creatininei, creşterea
ureei, creşterea
aspartataminotransferazei,
creşterea
alaninaminotransfera
zei, creşterea
enzimelor hepatice,
teste de laborator
anormale,
trombocitopenie,
scăderea
hemoglobinei,
scăderea
hematocritului,
electrocardiogramă
anormală
12
Leziuni,
intoxicaţii şi
complicaţii
procedurale
Leziuni
* Indică reacţii adverse specifice clasei inhibitorilor ECA.
**Hipotensiunea arterială a fost raportată frecvent la pacienții incluşi în studiul TRACE (n = 876), cu
disfuncție ventriculară stângă datorată infarctului miocardic. Cu toate acestea, este mai puţin frecventă
la pacienți incluşi în studiile clinice de hipertensiune arterială (n = 2520).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele supradozajului sunt hipotensiunea arterială severă, șoc, stupoare, bradicardie, tulburări
electrolitice şi insuficiență renală.
Tratament
După ingestia unei supradoze , pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție, de preferat într-o unitate
de terapie intensivă. Electroliții din ser şi creatinina serică trebuie măsurate în mod frecvent .
Procedurile terapeutice depind de severitatea simptomelor. Dacă ingestia este recentă, să iau măsuri
care să vizeze eliminarea trandolapril (de exemplu: vărsături provocate, lavaj gastric, administrare de
absorbante, și de sulfat de sodiu).
În caz de hipotensiune arterială simptomatică, pacientul trebuie să fie plasat în poziţie de șoc şi trebuie
iniţiat cât se poate de repede tratament cu ser fiziologic sau cu alte forme de expansiune volemică a
plasmei. Trebuie luat în considerare tranamentul cu angiotensină II. Bradicardia sau reacțiile vasovagale
severe trebuie tratate cu atropină. Trebuie luată în considerare terapia pacemaker.
Nu se cunoaște dacă trandolaprilat-ul poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu trandolapril.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cod ATC: C09AA10.
Capsulele de Gopten conţin precursorul trandolapril, un inhibitor ECA non-peptidic cu o grupare
carboxil, dar fără grup sulfhidril.
Trandolapril este absorbit rapid şi apoi hidrolizat nespecific în trandolaprilat, metabolitul său activ
care are o acţiune de lungă durată.
13
Trandoprilat se leagă strâns de ECA, într-un mod saturabil.
Administrarea de trandolapril determină scăderea concentraţiilor de angiotensină II, de aldosteron şi
de factor natriuretic atrial şi creşterea activităţii plasmatice a reninei şi a concentraţiilor de
angiotensină I. Astfel, trandolapril influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron care are un rol
important în reglarea volumului sanguin şi a tensiunii arteriale şi în consecinţă are efect benefic
antihipertensiv.
Administrarea dozei terapeutice recomandate de trandolapril determină la pacienţii hipertensivi, o
scădere marcată atât a tensiunii arteriale în ortostatism, cât şi a celei în clinostatism. Efectul
antihipertensiv este evident după 1 oră, cu un vârf al eficacităţii între 8 şi 12 ore, menţinându-se cel
puţin 24 ore.
La om, proprietăţile farmacodinamice ale trandolapril pot explica rezultatele obţinute în scăderea
hipertrofiei cardiace cu îmbunătăţirea funcţiei diastolice şi a elasticităţii arteriale.
În plus, la animale, s-a demonstrat scăderea hipertrofiei vasculare.
Două studii clinice mari, randomizate şi controlate, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in
combination with Ramipril Global Endpoint Trial) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes), au examinat utilizarea concomitentă a unui inhibitor ECA cu un blocant al
receptorilor angiotensinei II.
ONTARGET a fost un studiu desfăşurat la pacienţi cu istoric de afecţiuni cardiovasculare sau
cerebrovasculare, sau de diabet zaharat tip II însoţit de dovezi de deteriorare a organului. VA
NEPHRON-D a fost un studiu desfăşurat la pacienţii cu diabet zaharat tip II şi nefropatie diabetică.
Aceste studii nu au indicat un beneficiu semnificativ în ceea ce priveşte rezultatul în cazul afecţiunilor
renale şi/sau cardiovasculare sau mortalitate, în timp ce a fost observat un risc mărit de hiperkaliemie,
deteriorare acută a rinichilor şi/sau hipotensiune comparativ cu monoterapia. Având în vedere
proprietăţile farmacodinamice asemănătoare, aceste rezultate sunt de asemnea, relevante şi pentru alţi
inhibitori ECA şi blocante ale receptorilor angiotensinei II. Aşadar, trebuie evitată terapia
concomitentă cu inhibitori ai ECA şi blocante ale receptorilor angiotensinei II, la pacienţii cu
nefropatie diabetică.
Studii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat tip II sau insuficienţă renală (RFG < 60
ml/min/1,73m2.)
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a
fost un studiu adaptat pentru a testa beneficiul asocierii aliskiren terapiei standard cu un inhibitor ECA
sau cu un blocant al receptorilor angiotensinei II, la pacienţi cu diabet zaharat tip II şi boală renală
cronică, boală cardiovasculară, sau ambele. Studiul a fost terminat timpuriu din cauza riscului mărit de
evenimente adverse. Decesul din cauze cardiovasculare sau atacul vascular cerebral au fost mai
frecvente numeric în grupul pacienţilor cu aliskiren decât în grupul placebo, iar evenimentele adverse
şi evenimentele adverse grave, de interes (hiperkaliemie, hipotensiune şi disfuncţie renală) au fost
raportate mai frecvent în grupul pacienţilor cu aliskiren decât în grupul placebo.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea pe cale orală, trandolapril este foarte repede absorbit. Concentraţia plasmatică
maximă de trandolapril este atinsă la aproximativ 1 oră după administrare. Biodisponibilitatea absolută
a trandolaprilului este aproximativ 10%.
Distribuţie şi metabolizare
Trandolapril este hidrolizat în metabolitul diacid trandolaprilat. Cantitatea de trandolaprilat formată nu
este influenţată de alimente. Concentraţia plasmatică medie de trandolaprilat este atinsă după 3 – 8
ore. Biodisponibilitatea absolută a trandolaprilatului, în urma unei doze de trandolapril, este de
aproximativ 13%. Prezenţa alimentelor nu influenţează Cmax sau ASC a trandolaprilatului.
14
Aproximativ 80% din trandolapril se leagă de proteinele plasmatice, independent de concentraţie.
Volumul de distribuţie a trandolaprilului este de aproximativ 18 litri. Legarea trandolaprilatului este
dependentă de concentraţie, variind de la 65 la 1000 ng/ml până la 94% la 0,1 ng/ml, indicând
saturarea legării pe măsura creşterii concentraţiei. La voluntarii sănătoşi, trandolapril se elimină rapid
din plasma cu un timp de înjumătăţire mediu de mai puţin de 1 oră.
După administrarea repetată de doze zilnice unice de Gopten, concentraţia în faza de echilibru se
atinge după aproximativ patru zile de la începerea tratamentului atât la voluntarii sănătoşi, cât şi la
pacienţii hipertensivi, tineri sau vârstnici. În faza de echilibru,timpul de înjumătăţire plasmatică al
trandolaprilatului este între 15 şi 23 ore, implicând o mică fracţie din doza administrată, probabil
reprezintă legarea plasmatică şi tisulară a ECA.
Eliminare
La om, după administrarea orală a medicamentului, 33% din doza marcată radioactiv a fost regăsită în
urină şi 66% în materiile fecale.
Aproximativ 9 – 14% din doza de trandolapril administrate este excretată ca trandolaprilat în urină.
O cantitate neglijabilă de trandolapril este excretată nemodificată în urină (<0,5%).
Clearance-ul plasmatic total de trandolapril şi trandolaprilat după doze de 2 mg administrate
intravenos sunt de 52 litri şi respectiv 7 litri pe oră.
Clearance-ul renal al trandolaprilat variază între 0,15 – 4 litri/oră, în funcţie de doză.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Farmacocinetica trandolaprilului nu a fost evaluată la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici
Farmacocinetica trandolaprilului a fost studiată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, de ambele sexe. La
pacienţii vârstnici hipertensivi concentraţia plasmatică a trandolaprilului este crescută, dar concentraţia
plasmatică a trandolaprilatului şi respectiv acţiunea de inhibiţie a ECA sunt similare cu cele de la
pacienţii hipertensivi tineri. Farmacocinetica trandolaprilului şi a trandolaprilatului, precum şi
activitatea de inhibiţie a ECA sunt similare la bărbaţi şi la femei, pacienţi hipertensivi vârstnici.
Rasă
Diferenţele farmacocinetice nu au fost evaluate la diferitele rase.
Insuficienţă renală
În comparaţie cu subiecţii normali, la pacienţii cu clearance al creatininei sub 30 ml/min şi la cei
hemodializaţi, concentraţiile plasmatice ale trandolaprilului şi ale trandolaprilatului sunt de
aproximativ 2 ori mai mari, iar clearance-ul renal este redus cu aproximativ 85%. Se recomandă
ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
După administrare orală, la pacienţii cu ciroză alcoolică uşoară până la moderată, concentraţiile
plasmatice ale trandolaprilului şi trandolaprilatului au fost de nouă şi respectiv două ori mai mari decât
la subiecţii normali, însă acţiunea de inhibiţie a ECA nu a fost afectată. Trebuie luate în considerare
doze mai mici la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
5.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogeneză, mutageneză şi scăderea fertilităţii
Studiile privind toxicitatea asupra reproducerii au arătat, la doze de 10 mg/kg şi zi sau mai mari, efecte
asupra dezvoltării renale la puii de şobolan, cu o creştere a incidenţei dilatării bazinetului renal.
15
Într-un studiu efectuat la iepuri privind toxicitatea asupra dezvoltării, la doze de 0,2 mg/kg sau mai
mari, şi respectiv la 0,8 mg s-a observat toxicitate maternă şi toxicitate fetală, dar nu s-a observat
teratogenitate. La maimuţe, s-a observat la doze de 5 mg/kg sau mai mari, toxicitatea maternă (de
exemplu: diaree, vărsături, scădere a creşterii în greutate şi a aportului alimentar), precum şi creştere a
avorturilor la doze de 125 mg/kg sau mai mari. Marja de siguranţă pentru reacţiile adverse raportate nu
se cunoaşte, prin urmare, nu poate fi exclus un risc pentru om.
Datele preclinice nu arată niciun risc special pentru om cu privire la potenţialul carcinogen şi mutagen.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Gopten 0,5 mg
Conţinutul capsulei
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Povidonă
Stearilfumarat de sodiu.
Învelişul capsulei
Capac
Gelatină
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
Laurilsulfat de sodiu.
Corpul capsulei
Gelatină
Dioxid de titan (E 171)
Eritrozină (E 127)
Oxid galben de fer (E 172)
Laurilsulfat de sodiu.
Gopten 2 mg
Conţinutul capsulei
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Povidonă
Stearilfumarat de sodiu.
Învelişul capsulei
Capac
Gelatină
Dioxid de titan (E 171)
Eritrozină (E 127)
Oxid galben de fer (E 172)
Laurilsulfat de sodiu.
Corpul capsulei
Gelatină
16
Dioxid de titan (E 171)
Eritrozină (E 127)
Oxid galben de fer (E 172)
Laurilsulfat de sodiu.
Gopten 4 mg
Conţinutul capsulei
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Povidonă
Stearilfumarat de sodiu.
Învelişul capsulei
Capac
Gelatină
Dioxid de titan (E 171)
Eritrozină (E 127)
Oxid negru de fer (E 172)
Laurilsulfat de sodiu.
Corpul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
Eritrozină (E 127)
Oxid galben de fer (E 172)
Laurilsulfat de sodiu.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Gopten 0,5 mg
Cutie cu 2 blistere din folie de PVC-PVDC/ folie de aluminiu a câte 10 capsule.
Cutie cu 6 blistere din folie de PVC-PVDC/ folie de aluminiu a câte 10 capsule.
Cutie cu 10 blistere din folie de PVC-PVDC/ folie de aluminiu a câte 10 capsule.
Cutie cu 2 blistere din folie de PVC-PVDC/ folie de aluminiu a câte 14 capsule.
Gopten 2 mg
Cutie cu 2 blistere Al-PVC/PVDC a câte 14 capsule tari.
Cutie cu 7 blistere Al-PVC/PVDC a câte 14 capsule tari.
17
Gopten 4 mg
Cutie cu 2 blistere Al-PVC/PVDC a câte 14 capsule tari.
Cutie cu 7 blistere Al-PVC/PVDC a câte 14 capsule tari.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Freundallee 9A, 30173, Hanovra
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11131/2018/01-02-03-04
11132/2018/01-02
11133/2018/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018
Important!
Acesta este un prospect informativ al medicamentului GOPTEN 2mg capsule
Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu GOPTEN 2mg capsule a unei probleme de sanatate.
[DTDinfo id = "c_4"]
[DTDinfo id = "c09_41"]
[DTDinfo id = "a5"]
GOPTEN 2mg – detalii si pret
DCI medicament: TRANDOLAPRILUM
Forma farmaceutica: caps.
Cantitate/ambalaj: 28 caps.
Doza (concentratia): 2mg
Forma de prezentare: CUTIE X 2 BLIST. X 14 CAPS.
Firma: ABBOTT GMBH&CO.KG
Tara: Germania
Cod ATC: C09AA10
Cod CIM: W05985001
VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor
Atentionare!
GOPTEN 2mg capsule este un medicament.
Folositi GOPTEN 2mg capsule doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului GOPTEN 2mg capsule
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu GOPTEN 2mg capsule a unei probleme de sanatate.