Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …
GONAL-f 450 UI/0.75ml (33 mcg/0.75ml) – prospect
Avertisment!
GONAL-f 450 UI/0.75ml (33 mcg/0.75ml) injectabil este un medicament.
Folositi GONAL-f 450 UI/0.75ml (33 mcg/0.75ml) injectabil doar daca v-a fost prescris de un medic.
GONAL-f
folitropină alfa
Prezentul document este un rezumat al Raportului european european de evaluare (EPAR) pentru GONAL-f. Acesta explică
modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a-și exprima
părerea în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de
utilizare pentru GONAL-f.
Ce este GONAL-f?
GONAL-f este un medicament care conține substanța activă folitropină alfa. Este disponibil sub formă de soluție
injectabilă într-un stilou preumpluit și sub formă de pulbere și solvent care sunt preparate într-o soluție injectabilă.
Pentru ce se utilizează GONAL-f?
GONAL-f se utilizează pentru a trata următoarele grupuri:
• femeile adulte (cu vârsta de 18 ani și peste) care nu produc ouă și nu răspund la tratamentul
cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ouă);
• femeile adulte care sunt supuse tehnicilor de reproducere asistată (tratament de fertilitate), cum ar fi
fertilizarea in vitro. GONAL-f este dat pentru a stimula ovarele pentru a produce mai mult de un ou la un
moment dat;
• femeile adulte cu deficiență severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) și
hormon de stimulare a foliculului (FSH). GONAL-f se administrează împreună cu un medicament care conține LH pentru a stimula
ovulele să se maturizeze în ovare;
• bărbați adulți care au hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară de deficiență de hormoni).
GONAL-f se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea
producției de spermatozoizi .
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează GONAL-f?
Tratamentul cu GONAL-f trebuie efectuat de un medic care are experiență în tratamentul
problemelor de fertilitate.
GONAL-f se administrează prin injectare sub piele o dată pe zi. Dacă se utilizează pulberea, trebuie
amestecată cu solventul furnizat imediat înainte de utilizare. Doza de GONAL-f și cât de des se administrează depinde de
ce se utilizează și de răspunsul pacientului la tratament. După prima injecție, pacientul
sau partenerul acestuia pot da injecțiile înșiși, dacă sunt bine motivați, au fost instruiți și
au acces la sfaturi de specialitate.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează GONAL-f?
Substanța activă din GONAL-f, folitropină alfa, este o copie a hormonului natural FSH. În organism,
FSH controlează funcția de reproducere: la femei, stimulează producția de ouă; iar la bărbați
stimulează producția de spermă în testicule.
Anterior, FSH utilizat în medicamente a fost extras din urină. Folatropina alfa din GONAL-f este
produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie ADN recombinant”: este produsă de o celulă care a primit
o genă (ADN), ceea ce o face capabilă să producă FSH uman.
Cum a fost studiat GONAL-f?
GONAL-f a fost studiat la 222 de femei care nu produc ouă sau nu răspund la citrat de clomifen. De
asemenea, a fost studiat ca parte a tehnicilor de reproducere asistată la 470 de femei. În aceste studii,
GONAL-f a fost comparat cu FSH uman care a fost extras din urină.
GONAL-f, în asociere cu LH, a fost de asemenea studiat la 38 de femei cu deficiență severă de LH și FSH
și în asociere cu hCG la 19 bărbați cu hipogonadism hipogonadotrofic. Deoarece
aceste condiții sunt rare, GONAL-f nu a fost comparat cu alte tratamente din aceste studii, iar
numărul redus de pacienți din studii a fost considerat acceptabil.
În studiile efectuate la femei, principalele măsuri de eficacitate au fost numărul de ouă colectate,
numărul de femei care au eliberat ouă și numărul de foliculi produsi în ovare (saculete mici
care dețin ouăle). La bărbați, studiile au analizat numărul de bărbați care au început să producă spermă
în primele 18 luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat GONAL-f în timpul studiilor?
GONAL-f a fost la fel de eficace ca FSH uman la femeile care nu au produs ouă sau nu au răspuns la
citrat de clomifen : 84% dintre femeile care au primit ouă produse GONAL-f, comparativ cu 91% dintre cei care au primit
FSH uman. GONAL-f a fost la fel de eficient ca și FSH uman la stimularea ovarelor în timpul
tehnicilor de reproducere asistată .
GONAL-f a fost eficace în declanșarea dezvoltării ouălor la femeile cu deficiență severă de LH și FSH. În
studiul la bărbați, GONAL-f, utilizat în combinație cu hCG, a fost eficace în stimularea
producției de spermatozoizi , 63% dintre bărbați începând să producă spermă.
Care sunt riscurile asociate cu GONAL-f?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu GONAL-f (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile la locul
injectării (durere, înroșire, vânătăi, umflături sau iritații). La femei, chisturile ovariene (sacule de lichid
în ovare) și cefaleea sunt de asemenea observate la mai mult de 1 pacient din 10. Pentru lista completă a tuturor
efectelor secundare raportate cu GONAL-f, a se consulta prospectul.
GONAL-f nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la folitropină alfa, FSH sau la
oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu tumori ale glandei pituitare sau
hipotalamusului sau la cancerul de sân, uter sau ovar. Nu trebuie folosit atunci când nu ar fi
posibil pentru pacientul de a avea un răspuns eficace, cum ar fi la pacienții ale căror ovare sau testicule
nu funcționează sau la femeile care nu trebuie să rămână însărcinate din motive medicale. La femei, GONAL-f nu
trebuie utilizat atunci când există o creștere a ovarului sau a unui chist cauzat de altceva decât
boala ovariană polichistică sau când există sângerări inexplicabile din vagin. Pentru lista completă a
restricțiilor, consultați prospectul.
La unele femei, ovarele pot supra-răspunde la stimulare. Aceasta se numește ”
sindrom de hiperstimulare ovariană „. Medicii și pacienții trebuie să fie conștienți de această posibilitate.
De ce a fost aprobat GONAL-f?
CHMP a decis că beneficiile GONAL-f sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea
autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre GONAL-f:
Comisia Europeană a acordat
Merck Serono Europe Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru GONAL-f, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 octombrie 1995. Autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o
perioadă nelimitată.
EPAR-ul complet pentru GONAL-f poate fi găsit aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu GONAL-f,
citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2010.
Important!
Acesta este un prospect informativ al medicamentului GONAL-f 450 UI/0.75ml (33 mcg/0.75ml) injectabil
Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu GONAL-f 450 UI/0.75ml (33 mcg/0.75ml) injectabil a unei probleme de sanatate.
GONAL-f 450 UI/0.75ml (33 mcg/0.75ml) – detalii si pret
DCI medicament: FOLLITROPINUM ALFA
Forma farmaceutica: sol. injectabila in stilou injector preumplut
Cantitate/ambalaj: 1 sol. injectabila in stilou injector preumplut
Doza (concentratia): 450UI/0.75ml
Forma de prezentare: CUTIE X 1 STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT X 0.75 ML SOL. INJECTABILA + 7 ACE PT. ADM. SUBCUTANATA
Firma: SERONO EUROPE LTD.
Tara: Marea Britanie
Cod ATC: G03GA05
Cod CIM: W42201001
VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor
Atentionare!
GONAL-f 450 UI/0.75ml (33 mcg/0.75ml) injectabil este un medicament.
Folositi GONAL-f 450 UI/0.75ml (33 mcg/0.75ml) injectabil doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului GONAL-f 450 UI/0.75ml (33 mcg/0.75ml) injectabil
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu GONAL-f 450 UI/0.75ml (33 mcg/0.75ml) injectabil a unei probleme de sanatate.