EZETROL prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







EZETROL – prospect

Avertisment!
EZETROL tablete este un medicament.
Folositi EZETROL tablete doar daca v-a fost prescris de un medic.


EZETROL

DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

EZETROL(r)

COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un comprimat contine ezetimib 10mg.

FORMA FARMACEUTICA

Comprimate.

Comprimatele sunt de culoare alba, cu forma asemanatoare unei capsule, marcate pe o fata cu 414.

DATE CLINICE

Indicatii terapeutice

Hipercolesterolemie primara

Ezetrol administrat in asociere cu un inhibitor de HMG-CoA reductaza (statina) este indicat ca tratament asociat dietei la pacientii cu hipercolesterolemie primara (heterozigota familiala si non-familiala) la care monoterapia cu o statina nu a oferit rezultate satisfacatoare.

Monoterapia cu Ezetrol este indicata ca terapie adjuvanta a dietei la pacientii cu hipercolesterolemie primara (heterozigota familiala si non-familiala) la care tratamentul cu statina este considerat neadecvat sau nu este tolerat.

Hipercolesterolemie homozigota familiala (HHoF)

Ezetrol administrat in asociere cu o statina este indicat ca terapie asociata dietei la pacientii cu HHoF. Pacientii pot, de asemenea, sa primeasca si alte tratamente asociate (de exemplu, LDL-afereza).

Sitosterolemie homozigota (Fitosterolemie)

Ezetrol este indicat ca terapie asociata dietei la pacientii cu sitosterolemie homozigota familiala.

Pana in prezent nu au fost finalizate studii care sa demonstreze eficacitatea Ezetrol in profilaxia complicatiilor procesului de ateroscleroza.

Doze si mod de administrare

Pacientul trebuie sa urmeze o dieta corespunzatoare pentru scaderea lipidelor si trebuie sa o continue si pe durata tratamentului cu Ezetrol.

Calea de administrare este cea orala. Doza recomandata este de 1 comprimat Ezetrol (10mg) zilnic. Ezetrol poate fi administrat in orice moment al zilei, cu sau fara alimente.

Atunci cand Ezetrol este asociat unei statine, aceasta se administreaza fie in doza initiala indicata fie, se continua doza marita anterior stabilita pentru acea statina. In acest sens trebuie consultate instructiunile de dozare ale statinei respective.

Asocierea cu chelatori de acizi biliari

Administrarea Ezetrol trebuie facuta fie cu ³2 ore inainte sau la ³4 ore dupa administrarea unui chelator de acizi biliari.

Administrarea la varstnici

Nu este necesara ajustarea dozelor la varstnici (vezi Proprietati farmacocinetice).

Administrarea la pacienti pediatrici
Copii si adolescenti =10 ani:

Nu este necesara ajustarea dozei (vezi Proprietati farmacocinetice). Totusi, experienta clinica la copii si adolescenti (cu varste intre 9 si 17 ani) este limitata.

Copii <10 ani: Nu sunt disponibile date clinice suficiente, de aceea tratamentul cu Ezetrol nu este recomandat. Administrarea la pacientii cu afectare hepatica Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara (scor Child-Pugh 5-6). Tratamentul cu Ezetrol nu este recomandat la pacientii cu disfunctie hepatica moderata (scor Child-Pugh 7-9) sau severa (scor Child-Pugh >9). (vezi Atentionari si precautii speciale si Proprietati farmacocinetice)

Administrare la pacientii cu afectare renala

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu afectare renala (vezi Proprietati farmacocinetice).

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ezetimib sau la oricare dintre excipientii produsului.

Atunci cand Ezetrol este administrat in asociere cu o statina, va rugam sa consultati rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru acea statina.

Tratamentul cu Ezetrol administrat in asociere cu o statina este contraindicat in perioada de sarcina si alaptare.

Este contraindicata administrarea Ezetrol in asociere cu o statina la pacientii cu boala hepatica activa sau cu persistenta inexplicabila a valorilor crescute ale concentratiilor plasmatice ale transaminazelor.

Atentionari si precautii speciale

Atunci cand Ezetrol este administrat in asociere cu o statina, va rugam sa consultati RCP al statinei respective.

Enzime hepatice

In studii controlate, folosind administrare asociata, efectuate la pacienti care au primit Ezetrol si o statina, au fost observate cresteri consecutive ale transaminazelor (=3 ori decat valorile normale maxime [N]). Cand Ezetrol este administrat in asociere cu o statina, la initierea tratamentului si in concordanta cu recomandarile statinei respective, trebuie efectuate teste pentru evaluarea functiei hepatice (vezi Reactii adverse).

Insuficienta hepatica

Deoarece, nu se cunosc efectele expunerii prelungite la ezetimib a pacientilor cu insuficienta hepatica moderata sau severa, Ezetrol nu este recomandat acestora (vezi Proprietati farmacocinetice).

Fibrati

Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii de ezetimib in asociere cu fibrati; de aceea, administrarea de Ezetrol in asociere cu fibrati nu este recomandata (vezi Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni).

Ciclosporina

Initierea tratamentului cu ezetimib in asociere cu ciclosporina trebuie facuta cu prudenta (vezi Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni).

Cantitatea de lactoza din fiecare comprimat (55mg lactoza monohidrat) este probabil insuficienta pentru a induce simptome specifice ale intolerantei la lactoza.

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

In studiile preclinice, s-a demonstrat ca ezetimib nu induce enzimele citocromului P450, implicate in procesul de metabolizare medicamentelor. Nu au fost observate interactiuni farmacocinetice semnificative clinic intre ezetimib si alte medicamente cunoscute ca fiind metabolizate de citocromii P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 si 3A4 sau N-acetiltransferaza.

In studii de interactiuni clinice, ezetimib nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii dapsonei, dextrometorfanului, digoxinei, contraceptivelor orale (etinilestradiol si levonorgestrel), glipizidei, tolbutamidei, midazolamului sau warfarinei atunci cand a fost administrat in asociere cu acestea. Cimetidina administrata in asociere cu ezetimib nu a avut efect asupra biodisponibilitatii ezetimib.

Antiacide:

Administrarea concomitenta de antiacide a scazut rata absorbtiei de ezetimib, dar nu a avut nici un efect asupra biodisponibilitatii acestuia. Aceasta rata scazuta de absorbtie nu este considerata semnificativa clinic.

Colestiramina:

Administrarea concomitenta de colestiramina a redus valorile medii ale ariei de sub curba concentratiei in functie de timp (ASC) pentrul ezetimib total (ezetimib+ezetimib glucuronid) aproximativ 55%. Accentuarea reducerii lipoproteinelor cu densitate mica ce contin colesterol (LDL?C) datorata asocierii de ezetimib la colestiramina poate fi mai redusa datorita acestei interactiuni (vezi Doze si mod de administrare).

Fibrati:

Administrarea concomitenta de fenofibrat sau de gemfibrozil a dus la cresterea concentratiilor de ezetimib total de aproximativ 1,5 si respectiv 1,7 ori, totusi aceste cresteri nu sunt considerate semnificative clinic.

Fibratii pot duce la cresterea excretiei de colesterol in bila, putand duce la aparitia colelitiazei. Intr-un studiu preclinic la caini, ezetimib a dus la cresterea cantitatii de colesterol in bila din vezica biliara (vezi Date preclinice de siguranta). Cu toate ca nu este cunoscuta relevanta la om a acestor observatii preclinice, administrarea de ezetimib in asociere cu fibrati nu este recomandata pana cand nu vor fi efectuate studii la pacienti.

Statine:

Nu au fost observate interactiuni farmacocinetice semnificative clinic atunci cand ezetimib a fost administrat in asociere cu atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina sau fluvastatina.

Ciclosporina:

Intr-un studiu la opt pacientii cu transplant renal, cu clearance al creatininei >50 ml/min tratati cu doza constanta de ciclosporina, administrarea unei singure doze de 10mg ezetimib a dus la cresterea de 3,4 ori (valori intre 2,3-7,9 ori) a ASC medii a ezetimib fata de o populatie de control sanatoasa dintr-un alt studiu (n=17). Intr-un studiu diferit de acesta un pacient cu transplant renal, cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei de 13,2 ml/min/1,73m2) tratat cu mai multe medicamente inclusiv ciclosporina a prezentat o expunere la ezetimib total de 12 ori mai mare in comparatie cu grupul de control corespunzator (vezi Atentionari si precautii speciale).

Sarcina si alaptarea

Administrarea asociata de Ezetrol cu o statina este contraindicata in perioada de sarcina si alaptare (vezi Contraindicatii); va rugam sa consultati si RCP al statinei respective.

Sarcina:

Ezetrol trebuie administrat gravidelor doar daca este absolut necesar. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la utilizarea ezetimib in perioada de sarcina. Studiile la animale referitoare la utilizarea ezetimib ca monoterapie nu au adus dovezi asupra unor efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, a dezvoltarii embrio-fetale, a nasterii sau a dezvoltarii postnatale (vezi Date preclinice de siguranta).

Alaptare:

Ezetrol nu trebuie administrat in perioada de alaptare. Studiile la sobolani au aratat ca ezetimib este excretat in laptele matern. Nu este cunoscut daca ezetimib este excretat in laptele matern la om.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi nu este de asteptat ca ezetimib sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

In studii clinice cu durata de 8-14 saptamani in care 10mg ezetimib au fost administrate zilnic fie in monoterapie fie in asociere cu o statina la 3366 pacienti. Reactiile adverse au fost in general usoare si trecatoare. Incidenta globala a reactiilor adverse raportate la administrarea de ezetimib a fost similara intre ezetimib si placebo. In mod similar rata de intrerupere a tratamentului datorita reactiilor adverse a fost comparabila intre ezetimib si placebo.

Urmatoarele reactii adverse frecvente (³1/100, <1/10) legate de administrarea medicamentului au fost raportate la pacientii tratati cu ezetimib in monoterapie (n=1691) sau administrat in asociere cu o statina (n=1675): Ezetimib administrat in monoterapie: Tulburari ale sistemului nervos: cefalee. Tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale si diaree. Ezetimib administrat in asociere cu o statina: Tulburari ale sistemului nervos: cefalee si oboseala. Tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, constipatie, diaree, flatulenta si greata. Tulburari musculo-scheletale si ale tesuturilor conjunctive: mialgii. Urmatoarele reactii adverse suplimentare au fost raportate dupa punerea pe piata a produsului: Tulburari ale sistemului imunitar: Rare (³ 1/10000, < 1/1000): hipersensibilitate, inclusiv angioedem si eruptii cutanate. Valori ale testelor de laborator In studii clinice controlate cu monoterapie, incidenta cresterilor semnificative clinic ale transaminazelor plasmatice (alaninaminotransferaza ALAT si/sau aspartataminotransferaza ASAT ³ 3 X N, consecutiv) a fost similara intre ezetimib (0,5%) si placebo (0,3%). In studii cu administrare asociata, incidenta a fost de 1,3% la pacientii tratati cu ezetimib administrat in asociere cu o statina si de 0,4% la pacientii tratati doar cu o statina. Aceste cresteri au fost in general asimptomatice, nu au fost asociate cu colestaza si au revenit la valorile initiale dupa intreruperea tratamentului sau chiar in conditiile continuarii tratamentului. (vezi Atentionari si precautii speciale) Cresteri semnificative clinic ale creatinfosfokinazei (CPK) (³10 X N) la pacienti tratati cu ezetimib administrat in monoterapie sau in asociere cu o statina au fost similare cu cele observate la placebo sau respectiv in cazul administrarii statinei in monoterapie. Supradozaj In studii clinice administrarea de ezetimib, 50mg/zi, la 15 subiecti sanatosi timp de pana la 14 zile sau de 40mg/zi la 18 pacienti cu hipercolesterolemie primara timp de pana la 56 de zile a fost in general bine tolerata. La animale nu a fost observata toxicitate dupa doze unice orale de 5000mg/kg ezetimib la sobolani si soareci si de 3000mg/kg la caini. Au fost raportate cateva cazuri de supradozaj cu Ezetrol; majoritatea nu au fost insa asociate cu reactii adverse. Reactiile adverse raportate nu au fost severe.In caz de supradozaj trebuie luate masuri simptomatice si de sustinere. PROPRIETATI FARMACOLOGICE Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: alte hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante Cod ATC: C10A X09 Ezetrol este reprezentant dintr-o clasa noua de compusi hipolipemianti care inhiba selectiv absorbtia intestinala a colesterolului si a sterolilor inruditi de origine vegetala. Ezetrol este activ dupa administrare pe cale orala si are un mecanism de actiune ce difera de cel al altor clase de compusi hipocolesterolemianti (de exemplu, statine, chelatori de acizi biliari [rasini], derivati de acid fibric si stanoli de origine vegetala). Ezetimib se localizeaza la nivelul marginii in perie a intestinului subtire si inhiba absorbtia colesterolului ducand la o scadere a aportului de colesterol intestinal catre ficat; statinele reduc sinteza hepatica de colesterol si, impreuna, aceste mecanisme distincte asigura o reducere complementara a colesterolului. Mecanismul de actiune la nivel molecular nu este pe deplin inteles. Intr-un studiu clinic desfasurat pe o perioada de 2 saptamani la 18 pacienti cu hipercolesterolemie, ezetimib a inhibat absorbtia intestinala a colesterolului cu 54% comparativ cu placebo. O serie de studii preclinice au fost efectuate pentru a determina selectivitatea ezetimib pentru inhibarea absorbtiei colesterolului. Ezetimib a inhibat absorbtia de colesterol marcat cu 14C fara a avea nici un efect asupra absorbtiei trigliceridelor, a acizilor grasi, a acizilor biliari, a progesteronului, a etinilestradiolului sau a vitaminelor liposolubile A si D. Studii epidemiologice au stabilit ca morbiditatea si mortalitatea cardiovasculara variaza direct proportional cu concentratia plasmatica a colesterolului total si al LDL-colesterolului si invers proportional cu concentratia plasmatica a HDL-colesterolului. Studii care sa demonstreze eficacitatea Ezetrol in ceea ce priveste profilaxia complicatiilor aterosclerozei nu au fost inca finalizate. STUDII CLINICE In studii clinice controlate, ezetimib administrat fie in monoterapie fie in asociere cu o statina a redus semnificativ colesterolul total si LDL-colesterolul, apolipoproteina B (Apo B) si trigliceridele (TG) si a dus la cresterea HDL-colesterolului la pacienti cu hipercolesterolemie. Hipercolesterolemie primara Intr-un studiu dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 8 saptamani, 769 pacienti cu hipercolesterolemie care primeau deja statina in monoterapie si care nu atinsesera valoarea tinta a Programului Educational pentru Colesterol (CEP) in ceea ce priveste LDL-colesterolul (2,6-4,1 mmol/l [100-160mg/dl], in functie de caracteristicile initiale) au fost randomizati pentru a primi fie 10mg ezetimib fie placebo in asociere la tratamentul cu statina in desfasurare. Printre pacientii tratati cu statina care nu atinsesera valoarea tinta a LDL-colesterolului la inceputul studiului (~82%), un numar semnificativ mai mare de pacienti randomizati pentru a primi ezetimib au atins valoarea lor tinta a LDL-colesterolului la finalul studiului comparativ cu pacientii randomizati pentru a primi placebo, 72% si respectiv 19%. Reducerile corespunzatoare ale LDL-colesterolului au prezentat diferente semnificative (25 % si respectiv 4% pentru ezetimib fata de placebo). In plus, ezetimib adaugat tratamentului cu statina in desfasurare a dus la scaderea semnificativa a colesterolului total, a Apo B, a TG si la cresterea HDL-colesterolului, comparativ cu placebo. Ezetimib sau placebo asociat unui tratament cu statina a dus la reducerea medie a proteinei C-reactive cu 10% sau respectiv 0% fata de valoarea initiala. In doua studii de 12 saptamani, dublu-orb, randomizate, placebo controlate, ce au cuprins 1719 pacienti cu hipercolesterolemie primara, 10mg ezetimib au dus la scaderea semnificativa a colesterolului total (13%), a LDL-colesterolului (19%), a Apo B (14%) si a TG (8%) si la cresterea HDL-colesterolului (3%) comparativ cu placebo. In plus, ezetimib nu a avut nici un efect asupra concentratiilor plasmatice ale vitaminelor liposolubile A, D, si E, nici un efect asupra timpului de protrombina si la fel ca si alti agenti hipolipemianti nu a afectat productia de hormon steroidian adrenocortical. Hipercolesterolemie homozigota familiala (HHoF) Un studiu dublu-orb, randomizat, cu durata de 12 saptamani a cuprins 50 de pacienti cu diagnostic clinic si/sau genotipic de HHoF, care primeau atorvastatina sau simvastatina (40mg) cu sau fara LDL-afereza concomitenta. Ezetimib administrat in asociere cu atorvastatina (40 sau 80mg) sau cu simvastatina (40 sau 80mg), a redus semnificativ LDL-colesterolul cu 15% comparativ cu cresterea dozei de simvastatina sau de atorvastatina, administrate in monoterapie, de la 40 la 80mg. Sitosterolemie homozigota (Fitosterolemie) Intr-un studiu dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 8 saptamani, 37 de pacienti cu sitosterolemie homozigota au fost randomizati sa primeasca 10mg ezetimib (n=30) sau placebo (n=7). Unii pacienti primeau si alte tratamente (de exemplu, statine, rasini). Ezetimib a redus semnificativ cei doi steroli principali de origine vegetala, sitosterol si campesterol, cu 21% si respectiv 24% fata de valorile initiale. Efectele scaderii sitosterolului asupra morbiditatii si mortalitatii la aceasta populatie nu sunt cunoscute. Proprietati farmacocinetice Absorbtie: Dupa administrare orala, ezetimib este absorbit rapid si conjugat in proportie considerabila la un glucuronid fenolic farmacologic activ (ezetimib-glucuronid). Valoarea medie a concentratiilor plasmatice maxime (Cmax) se atinge in interval de 1-2 ore pentru ezetimib-glucuronid si de 4-12 ore pentru ezetimib. Biodisponibilitatea absoluta a ezetimib nu poate fi determinata deoarece, compusul este practic insolubil in mediu apos adecvat formei injectabile. Administrarea concomitenta de alimente (atat pranzuri cu continut bogat in grasimi, cat si pranzuri fara grasimi) nu a avut efect asupra biodisponibilitatii orale a ezetimib atunci cand a fost administrat ca Ezetrol comprimate de 10mg. Ezetrol poate fi administrat cu sau fara alimente. Distributie: La om, ezetimib si ezetimib-glucuronid sunt legate in proportie de 99,7% si respectiv intre 88-92% de proteinele plasmatice. Biotransformare: Ezetimib este metabolizat in primul rand la nivelul intestinului subtire si in ficat prin glucuronoconjugare (o reactie de faza II) si excretat ulterior prin bila. La toate speciile evaluate s-a observat metabolizare oxidativa minima (o reactie de faza I). Principalii compusi derivati din medicament detectati in plasma sunt ezetimib si ezetimib-glucuronid, constituind aproximativ 10-20% si respectiv 80-90% din cantitatea totala de medicament din plasma. Atat ezetimib, cat si ezetimib-glucuronid sunt eliminati lent din plasma, dovedind existenta unui circuit entero-hepatic important. Timpul de injumatatire plasmatica pentru ezetimib si ezetimib-glucuronid este de aproximativ 22 de ore. Eliminare: Dupa administrare orala de ezetimib-14C (20mg) la om, cantitatea totala de ezetimib a reprezentat aproximativ 93% din radioactivitatea totala plasmatica. Aproximativ 78% si 11% din radioactivitatea administrata s-au regasit in fecale si respectiv in urina de-a lungul unei perioade de recoltare de 10 zile. Dupa 48 de ore nu au mai fost niveluri detectabile de radioactivitate in plasma. Populatii speciale: Pacienti pediatrici Absorbtia si metabolizarea ezetimib sunt similare la copii, adolescenti (10-18 ani) si adulti. Pe baza cantitatii totale de ezetimib nu exista diferente din punct de vedere farmacocinetic intre adolescenti si adulti. Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru populatia pediatrica cu varsta <10 ani. Experienta clinica in ceea ce priveste pacientii pediatrici si adolescenti (9-17 ani) se limiteaza doar la pacientii cu HHoF sau sitosterolemie. Pacienti varstnici La varstnici (³65 ani) concentratiile plasmatice de ezetimib total sunt de aproximativ 2 ori mai mari decat la tineri (18-45 ani). Efectul de scadere al LDL-colesterolului si profilul de siguranta sunt comparabile intre varstnicii si tinerii tratati cu ezetimib. De aceea, nu este necesara ajustarea dozei la varstnici. Insuficienta hepatica Dupa o doza unica de 10mg ezetimib, ASC medie pentru ezetimib total a crescut de aproximativ 1,7 ori la pacientii cu insuficienta hepatica usoara (scor Child-Pugh 5 sau 6), comparativ cu subiectii sanatosi. Intr-un studiu de 14 zile cu doze multiple (10mg zilnic) la pacienti cu insuficienta hepatica moderata (scor Child-Pugh 7-9), ASC medie pentru cantitatea totala de ezetimib a crescut de aproximativ 4 ori in ziua 1 si in ziua 14 in comparatie cu subiectii sanatosi. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara. Datorita efectelor necunoscute ale expunerii prelungite la ezetimib a pacientilor cu insuficienta hepatica moderata sau severa (scor Child-Pugh >9), ezetimib nu este recomandat la acesti pacienti (vezi Atentionari si precautii speciale).

Insuficienta renala

Dupa o singura doza de 10mg ezetimib administrat la pacienti cu boala renala severa (n=8;
clearance mediu al creatininei =30 ml/min), ASC medie pentru cantitatea totala de ezetimib a crescut de aproximativ 1,5 ori in comparatie cu subiectii sanatosi (n=9). Acest rezultat nu este considerat semnificativ clinic. La pacientii cu afectare renala nu este necesara ajustarea dozei.

Un pacient suplimentar in acest studiu (pacient post-transplant renal care a primit mai multe medicamente inclusiv ciclosporina) a prezentat o expunere de 12 ori mai mare la cantitatea de ezetimib.

Sex

Concentratiile plasmatice pentru cantitatea totala de ezetimib sunt usor mai crescute la femei (cu aproximativ 20%) decat la barbati. Efectul de reducere a LDL-colesterolului si profilul de siguranta sunt comparabile la femeile si barbatii tratati cu ezetimib. De aceea, nu este necesara ajustarea dozei in functie de sex.

Date preclinice de siguranta

Studiile de toxicitate cronica a ezetimib la animale nu au identificat organe tinta pentru efecte toxice. La caini tratati timp de patru saptamani cu ezetimib (=0,03mg/kg/zi) concentratiile colesterolului in bila din canalul cistic au crescut cu un indice cuprins intre 2,5-3,5. Totusi, intr-un studiu de un an, la cainii carora li s-au administrat doze de pana la 300mg/kg si zi nu a fost observata cresterea incidentei litiazei biliare sau alte efecte hepato-biliare. Semnificatia acestor date pentru om nu este cunoscuta. Nu poate fi exclus riscul litogen asociat cu administrarea in scop terapeutic a ezetimib.

In studii de administrare asociata de ezetimib si statine, efectele toxice observate au fost mai ales cele asociate in mod tipic cu administrarea de statine. Unele dintre efectele toxice au fost mai intense decat cele observate in timpul tratamentului doar cu statine. Acest fapt este atribuit interactiunilor farmacocinetice si farmacodinamice in cadrul tratamentului asociat. In studiile clinice nu au aparut astfel de interactiuni. Miopatiile au aparut la sobolani doar dupa expunerea la doze care erau de cateva ori mai mari decat dozele terapeutice la om (de aproximativ 20 de ori valoarea ASC pentru statine si de 500 la 2000 de ori valoarea ASC pentru metabolitii activi).

Intr-o serie de teste in vivo si in vitro, ezetimib, administrat in monoterapie sau asociat cu statine, nu a prezentat potential genotoxic. Testele pe termen lung asupra carcinogenitatii ezetimib au fost negative.

Ezetimib nu a avut efect asupra fertilitatii la femelele si masculii de sobolan si nici nu s-a demonstrat ca ar avea efect teratogen la sobolani sau iepuri, de asemenea, nu a afectat dezvoltarea prenatala sau postnatala. Ezetimib a traversat bariera placentara la femelele gestante de sobolan si iepure la care s-au administrat doze multiple de 1000mg/kg/zi. Administrarea asociata de ezetimib cu statine nu a fost teratogena la sobolan. La femele gestante de iepure au fost observat un numar redus de deformari scheletale (fuziunea de vertebre toracice si caudale, numar redus de vertebre codale). Administrarea asociata de ezetimib cu lovastatina a dus la aparitia de efecte embrioletale.

PROPRIETATI FARMACEUTICE

Lista excipientilor

Lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Incompatibilitati

Nu se cunosc.

Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 30 grade C, in ambalajul original.

Important!
Acesta este un prospect informativ al medicamentului EZETROL tablete
Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu EZETROL tablete a unei probleme de sanatate.



EZETROL – detalii si pret

DCI medicament: EZETIMIBUM
Forma farmaceutica: comprimate
Cantitate/ambalaj: 28 comprimate
Doza (concentratia): 10mg
Forma de prezentare: CUTIE X 2 BLIST. PCTFE/PVC/AL X 14 COMPRIMATE
Firma: MERCK SHARP & DOHME
Tara: Romania
Cod ATC: C10AX09
Cod CIM: W51918006




VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
EZETROL tablete este un medicament.
Folositi EZETROL tablete doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului EZETROL tablete
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu EZETROL tablete a unei probleme de sanatate.

Index medicamente



sperrmüll bestellen