EZETROL prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







EZETROL – prospect

Avertisment!
EZETROL tablete este un medicament.
Folositi EZETROL tablete doar daca v-a fost prescris de un medic.


EZETROL

DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

EZETROL(r)

COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un comprimat contine ezetimib 10mg.

FORMA FARMACEUTICA

Comprimate.

Comprimatele sunt de culoare alba, cu forma asemanatoare unei capsule, marcate pe o fata cu 414.

DATE CLINICE

Indicatii terapeutice

Hipercolesterolemie primara

Ezetrol administrat in asociere cu un inhibitor de HMG-CoA reductaza (statina) este indicat ca tratament asociat dietei la pacientii cu hipercolesterolemie primara (heterozigota familiala si non-familiala) la care monoterapia cu o statina nu a oferit rezultate satisfacatoare.

Monoterapia cu Ezetrol este indicata ca terapie adjuvanta a dietei la pacientii cu hipercolesterolemie primara (heterozigota familiala si non-familiala) la care tratamentul cu statina este considerat neadecvat sau nu este tolerat.

Hipercolesterolemie homozigota familiala (HHoF)

Ezetrol administrat in asociere cu o statina este indicat ca terapie asociata dietei la pacientii cu HHoF. Pacientii pot, de asemenea, sa primeasca si alte tratamente asociate (de exemplu, LDL-afereza).

Sitosterolemie homozigota (Fitosterolemie)

Ezetrol este indicat ca terapie asociata dietei la pacientii cu sitosterolemie homozigota familiala.

Pana in prezent nu au fost finalizate studii care sa demonstreze eficacitatea Ezetrol in profilaxia complicatiilor procesului de ateroscleroza.

Doze si mod de administrare

Pacientul trebuie sa urmeze o dieta corespunzatoare pentru scaderea lipidelor si trebuie sa o continue si pe durata tratamentului cu Ezetrol.

Calea de administrare este cea orala. Doza recomandata este de 1 comprimat Ezetrol (10mg) zilnic. Ezetrol poate fi administrat in orice moment al zilei, cu sau fara alimente.

Atunci cand Ezetrol este asociat unei statine, aceasta se administreaza fie in doza initiala indicata fie, se continua doza marita anterior stabilita pentru acea statina. In acest sens trebuie consultate instructiunile de dozare ale statinei respective.

Asocierea cu chelatori de acizi biliari

Administrarea Ezetrol trebuie facuta fie cu ³2 ore inainte sau la ³4 ore dupa administrarea unui chelator de acizi biliari.

Administrarea la varstnici

Nu este necesara ajustarea dozelor la varstnici (vezi Proprietati farmacocinetice).

Administrarea la pacienti pediatrici
Copii si adolescenti =10 ani:

Nu este necesara ajustarea dozei (vezi Proprietati farmacocinetice). Totusi, experienta clinica la copii si adolescenti (cu varste intre 9 si 17 ani) este limitata.

Copii 9). (vezi Atentionari si precautii speciale si Proprietati farmacocinetice)

Administrare la pacientii cu afectare renala

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu afectare renala (vezi Proprietati farmacocinetice).

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ezetimib sau la oricare dintre excipientii produsului.

Atunci cand Ezetrol este administrat in asociere cu o statina, va rugam sa consultati rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru acea statina.

Tratamentul cu Ezetrol administrat in asociere cu o statina este contraindicat in perioada de sarcina si alaptare.

Este contraindicata administrarea Ezetrol in asociere cu o statina la pacientii cu boala hepatica activa sau cu persistenta inexplicabila a valorilor crescute ale concentratiilor plasmatice ale transaminazelor.

Atentionari si precautii speciale

Atunci cand Ezetrol este administrat in asociere cu o statina, va rugam sa consultati RCP al statinei respective.

Enzime hepatice

In studii controlate, folosind administrare asociata, efectuate la pacienti care au primit Ezetrol si o statina, au fost observate cresteri consecutive ale transaminazelor (=3 ori decat valorile normale maxime [N]). Cand Ezetrol este administrat in asociere cu o statina, la initierea tratamentului si in concordanta cu recomandarile statinei respective, trebuie efectuate teste pentru evaluarea functiei hepatice (vezi Reactii adverse).

Insuficienta hepatica

Deoarece, nu se cunosc efectele expunerii prelungite la ezetimib a pacientilor cu insuficienta hepatica moderata sau severa, Ezetrol nu este recomandat acestora (vezi Proprietati farmacocinetice).

Fibrati

Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii de ezetimib in asociere cu fibrati; de aceea, administrarea de Ezetrol in asociere cu fibrati nu este recomandata (vezi Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni).

Ciclosporina

Initierea tratamentului cu ezetimib in asociere cu ciclosporina trebuie facuta cu prudenta (vezi Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni).

Cantitatea de lactoza din fiecare comprimat (55mg lactoza monohidrat) este probabil insuficienta pentru a induce simptome specifice ale intolerantei la lactoza.

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

In studiile preclinice, s-a demonstrat ca ezetimib nu induce enzimele citocromului P450, implicate in procesul de metabolizare medicamentelor. Nu au fost observate interactiuni farmacocinetice semnificative clinic intre ezetimib si alte medicamente cunoscute ca fiind metabolizate de citocromii P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 si 3A4 sau N-acetiltransferaza.

In studii de interactiuni clinice, ezetimib nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii dapsonei, dextrometorfanului, digoxinei, contraceptivelor orale (etinilestradiol si levonorgestrel), glipizidei, tolbutamidei, midazolamului sau warfarinei atunci cand a fost administrat in asociere cu acestea. Cimetidina administrata in asociere cu ezetimib nu a avut efect asupra biodisponibilitatii ezetimib.

Antiacide:

Administrarea concomitenta de antiacide a scazut rata absorbtiei de ezetimib, dar nu a avut nici un efect asupra biodisponibilitatii acestuia. Aceasta rata scazuta de absorbtie nu este considerata semnificativa clinic.

Colestiramina:

Administrarea concomitenta de colestiramina a redus valorile medii ale ariei de sub curba concentratiei in functie de timp (ASC) pentrul ezetimib total (ezetimib+ezetimib glucuronid) aproximativ 55%. Accentuarea reducerii lipoproteinelor cu densitate mica ce contin colesterol (LDL?C) datorata asocierii de ezetimib la colestiramina poate fi mai redusa datorita acestei interactiuni (vezi Doze si mod de administrare).

Fibrati:

Administrarea concomitenta de fenofibrat sau de gemfibrozil a dus la cresterea concentratiilor de ezetimib total de aproximativ 1,5 si respectiv 1,7 ori, totusi aceste cresteri nu sunt considerate semnificative clinic.

Fibratii pot duce la cresterea excretiei de colesterol in bila, putand duce la aparitia colelitiazei. Intr-un studiu preclinic la caini, ezetimib a dus la cresterea cantitatii de colesterol in bila din vezica biliara (vezi Date preclinice de siguranta). Cu toate ca nu este cunoscuta relevanta la om a acestor observatii preclinice, administrarea de ezetimib in asociere cu fibrati nu este recomandata pana cand nu vor fi efectuate studii la pacienti.

Statine:

Nu au fost observate interactiuni farmacocinetice semnificative clinic atunci cand ezetimib a fost administrat in asociere cu atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina sau fluvastatina.

Ciclosporina:

Intr-un studiu la opt pacientii cu transplant renal, cu clearance al creatininei >50 ml/min tratati cu doza constanta de ciclosporina, administrarea unei singure doze de 10mg ezetimib a dus la cresterea de 3,4 ori (valori intre 2,3-7,9 ori) a ASC medii a ezetimib fata de o populatie de control sanatoasa dintr-un alt studiu (n=17). Intr-un studiu diferit de acesta un pacient cu transplant renal, cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei de 13,2 ml/min/1,73m2) tratat cu mai multe medicamente inclusiv ciclosporina a prezentat o expunere la ezetimib total de 12 ori mai mare in comparatie cu grupul de control corespunzator (vezi Atentionari si precautii speciale).

Sarcina si alaptarea

Administrarea asociata de Ezetrol cu o statina este contraindicata in perioada de sarcina si alaptare (vezi Contraindicatii); va rugam sa consultati si RCP al statinei respective.

Sarcina:

Ezetrol trebuie administrat gravidelor doar daca este absolut necesar. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la utilizarea ezetimib in perioada de sarcina. Studiile la animale referitoare la utilizarea ezetimib ca monoterapie nu au adus dovezi asupra unor efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, a dezvoltarii embrio-fetale, a nasterii sau a dezvoltarii postnatale (vezi Date preclinice de siguranta).

Alaptare:

Ezetrol nu trebuie administrat in perioada de alaptare. Studiile la sobolani au aratat ca ezetimib este excretat in laptele matern. Nu este cunoscut daca ezetimib este excretat in laptele matern la om.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi nu este de asteptat ca ezetimib sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

In studii clinice cu durata de 8-14 saptamani in care 10mg ezetimib au fost administrate zilnic fie in monoterapie fie in asociere cu o statina la 3366 pacienti. Reactiile adverse au fost in general usoare si trecatoare. Incidenta globala a reactiilor adverse raportate la administrarea de ezetimib a fost similara intre ezetimib si placebo. In mod similar rata de intrerupere a tratamentului datorita reactiilor adverse a fost comparabila intre ezetimib si placebo.

Urmatoarele reactii adverse frecvente (³1/100, 9), ezetimib nu este recomandat la acesti pacienti (vezi Atentionari si precautii speciale).

Insuficienta renala

Dupa o singura doza de 10mg ezetimib administrat la pacienti cu boala renala severa (n=8;
clearance mediu al creatininei =30 ml/min), ASC medie pentru cantitatea totala de ezetimib a crescut de aproximativ 1,5 ori in comparatie cu subiectii sanatosi (n=9). Acest rezultat nu este considerat semnificativ clinic. La pacientii cu afectare renala nu este necesara ajustarea dozei.

Un pacient suplimentar in acest studiu (pacient post-transplant renal care a primit mai multe medicamente inclusiv ciclosporina) a prezentat o expunere de 12 ori mai mare la cantitatea de ezetimib.

Sex

Concentratiile plasmatice pentru cantitatea totala de ezetimib sunt usor mai crescute la femei (cu aproximativ 20%) decat la barbati. Efectul de reducere a LDL-colesterolului si profilul de siguranta sunt comparabile la femeile si barbatii tratati cu ezetimib. De aceea, nu este necesara ajustarea dozei in functie de sex.

Date preclinice de siguranta

Studiile de toxicitate cronica a ezetimib la animale nu au identificat organe tinta pentru efecte toxice. La caini tratati timp de patru saptamani cu ezetimib (=0,03mg/kg/zi) concentratiile colesterolului in bila din canalul cistic au crescut cu un indice cuprins intre 2,5-3,5. Totusi, intr-un studiu de un an, la cainii carora li s-au administrat doze de pana la 300mg/kg si zi nu a fost observata cresterea incidentei litiazei biliare sau alte efecte hepato-biliare. Semnificatia acestor date pentru om nu este cunoscuta. Nu poate fi exclus riscul litogen asociat cu administrarea in scop terapeutic a ezetimib.

In studii de administrare asociata de ezetimib si statine, efectele toxice observate au fost mai ales cele asociate in mod tipic cu administrarea de statine. Unele dintre efectele toxice au fost mai intense decat cele observate in timpul tratamentului doar cu statine. Acest fapt este atribuit interactiunilor farmacocinetice si farmacodinamice in cadrul tratamentului asociat. In studiile clinice nu au aparut astfel de interactiuni. Miopatiile au aparut la sobolani doar dupa expunerea la doze care erau de cateva ori mai mari decat dozele terapeutice la om (de aproximativ 20 de ori valoarea ASC pentru statine si de 500 la 2000 de ori valoarea ASC pentru metabolitii activi).

Intr-o serie de teste in vivo si in vitro, ezetimib, administrat in monoterapie sau asociat cu statine, nu a prezentat potential genotoxic. Testele pe termen lung asupra carcinogenitatii ezetimib au fost negative.

Ezetimib nu a avut efect asupra fertilitatii la femelele si masculii de sobolan si nici nu s-a demonstrat ca ar avea efect teratogen la sobolani sau iepuri, de asemenea, nu a afectat dezvoltarea prenatala sau postnatala. Ezetimib a traversat bariera placentara la femelele gestante de sobolan si iepure la care s-au administrat doze multiple de 1000mg/kg/zi. Administrarea asociata de ezetimib cu statine nu a fost teratogena la sobolan. La femele gestante de iepure au fost observat un numar redus de deformari scheletale (fuziunea de vertebre toracice si caudale, numar redus de vertebre codale). Administrarea asociata de ezetimib cu lovastatina a dus la aparitia de efecte embrioletale.

PROPRIETATI FARMACEUTICE

Lista excipientilor

Lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Incompatibilitati

Nu se cunosc.

Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 30 grade C, in ambalajul original.

Important!
Acesta este un prospect informativ al medicamentului EZETROL tablete
Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu EZETROL tablete a unei probleme de sanatate.



EZETROL – detalii si pret

DCI medicament: EZETIMIBUM
Forma farmaceutica: comprimate
Cantitate/ambalaj: 28 comprimate
Doza (concentratia): 10mg
Forma de prezentare: CUTIE X 2 BLIST. PCTFE/PVC/AL X 14 COMPRIMATE
Firma: MERCK SHARP & DOHME
Tara: Romania
Cod ATC: C10AX09
Cod CIM: W51918006


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
EZETROL tablete este un medicament.
Folositi EZETROL tablete doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului EZETROL tablete
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu EZETROL tablete a unei probleme de sanatate.

Index medicamente