CRESTOR 5mg prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …







CRESTOR 5mg – prospect

Avertisment!
CRESTOR 5mg tablete film. este un medicament.
Folositi CRESTOR 5mg tablete film. doar daca v-a fost prescris de un medic.


CRESTOR 5mg

DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

CRESTOR, 5mg, comprimate filmate

COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare comprimat filmat contine 5mg rosuvastatina.

Contine lactoza.

FORMA FARMACEUTICA

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu ZD4522 pe o fata si 5 pe cealalta fata.

DATE CLINICE

Indicatii terapeutice

Hipercolesterolemie primara (tip IIa, inclusiv hipercolesterolemie familiala heterozigota), sau dislipidemie mixta (tip IIb), in asociere cu dieta atunci cand raspunsul la dieta si la alte metode non-farmacologice (de exemplu exercitii fizice, scadere ponderala) este inadecvat.

Hipercolesterolemie familiala homozigota, in asociere cu dieta si alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau daca astfel de tratamente nu sunt adecvate.

Doze si mod de administrare

Inainte de initierea tratamentului, pacientul trebuie sa inceapa o dieta hipolipemianta, care trebuie continuata in timpul tratamentului. Doza trebuie individualizata in functie de tinta terapeutica si de raspunsul pacientului, utilizand recomandarile actuale de consens.

Doza de initiere recomandata este de 5mg sau 10mg oral, o data pe zi, atat la pacientii care nu au mai urmat un tratament cu statine, cat si la cei care schimba tratamentul cu un inhibitor de HMG-CoA reductaza administrat anterior. Alegerea dozei de initiere trebuie sa ia in considerare nivelul individual al colesterolului si riscul cardiovascular, precum si riscul de potentiale efecte nedorite (vezi mai jos). Daca este necesar, dupa 4 saptamani se poate realiza ajustarea dozei la urmatorul nivel (vezi Proprietati farmacodinamice).

Datorita numarului crescut de raportari de efecte nedorite la doza de 40mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi Efecte nedorite), cresterea pana la doza maxima de 40mg trebuie avuta in vedere numai la pacientii cu hipercolesterolemie severa si risc cardiovascular inalt (in special cei cu hipercolesterolemie familiala), care nu ating tinta terapeutica cu doza de 20mg si care vor fi supusi unor controale regulate (vezi Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).

Se recomanda supravegherea de catre un specialist la initierea dozei de 40mg.

Crestor poate fi administrat in orice moment al zilei, cu sau fara alimente.

Utilizarea la copii

Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii la copii. Experienta pediatrica este limitata la un numar mic de copii (in varsta de 8 ani sau mai mult) cu hipercolesterolemie familiala homozigota. Din acest motiv, in acest moment, Crestor nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Utilizarea la pacientii varstnici

La pacientii cu varsta mai mare de 70 ani, se recomanda administrarea unei doze initiale de 5mg (vezi Atentionari si precautii speciale pentru utilizare). Nu este necesara nici un alt fel de ajustare a dozei in functie de varsta.

Dozarea la pacientii cu insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata. La pacientii cu insuficienta renala moderata (clearance creatinina 20mg, au fost raportate efecte asupra muschilor striati, de exemplu mialgii, miopatie si rar rabdomioliza.

Determinarea creatin-kinazei

Creatin-kinaza (CK) nu trebuie determinata dupa un efort fizic sustinut sau in prezenta unei cauze alternative plauzibile de crestere a CK, care ar putea parazita interpretarea rezultatului. Daca nivelul CK este semnificativ crescut (> 5 x LSN) trebuie efectuat un test de confirmare dupa 5-7 zile. Tratamentul nu trebuie inceput daca testul repetat confirma o valoare initiala a CK > 5 x LSN.

Inainte de inceperea tratamentului

Crestor, ca si alti inhibitori ai HMG-Co reductazei, trebuie recomandat cu precautie la pacientii cu factori predispozanti pentru miopatie/rabdomioliza. Astfel de factori includ:

– afectiuni renale;

– hipotiroidie;

– antecedente personale sau familiale de afectiuni musculare ereditare;

– antecedente de toxicitate musculara dupa administrarea unui alt inhibitor de HMG-CoA reductaza sau fibrat;

– abuzul de alcool;

– varsta > 70 ani;

– situatii in care poate surveni cresterea nivelelor plasmatice (vezi Proprietati farmacocinetice);

La astfel de pacienti, riscul tratamentului trebuie evaluat in contextul posibilului beneficiu clinic si se recomanda monitorizare clinica.

Tratamentul nu trebuie initiat daca nivelele CK sunt semnificativ crescute initial (> 5 x LSN).

In timpul tratamentului

Pacientii trebuie sfatuiti sa raporteze imediat dureri inexplicabile, slabiciune sau crampe musculare, in special daca se asociaza cu stare de rau sau febra. La acesti pacienti trebuie determinat nivelul CK. Daca valorile CK sunt mult crescute (> 5 x LSN) sau daca simptomele musculare sunt severe si determina un disconfort zilnic (chiar daca nivelele CK sunt = 5 x LSN). Daca simptomele se remit si valorile CK revin la normal, poate fi avuta in vedere reinceperea tratamentului cu Crestor sau cu un alt inhibitor al HMG-CoA reductazei in doza minima si cu o monitorizare stricta. Nu este necesara monitorizarea de rutina a valorilor CK la pacientii asimptomatici.

In studiile clinice nu s-a inregistrat nici o dovada a unor efecte crescute asupra muschilor scheletici la numarul redus de pacienti care au primit Crestor concomitent cu alte medicamente.

Totusi, la pacientii care au primit tratament cu alti inhibitori ai HMG-CoA reductazei concomitent cu derivati de acid fibric, care au inclus gemfibrozil, ciclosporina, acid nicotinic, antifungice azolice, inhibitori proteazici si antibiotice macrolide, a fost observata o crestere a incidentei miozitei si miopatiei.

Gemfibrozil creste riscul de miopatie atunci cand este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei. Din acest motiv, nu se recomanda asocierea Crestor cu gemfibrozil.

Beneficiul obtinut prin modificarile suplimentare ale nivelelor lipidelor prin asocierea Crestor cu fibratii sau niacina trebuie evaluat cu atentie, avand in vedere potentialele riscuri ale unor astfel de asocieri. La doza de 40mg este contraindicata administrarea concomitenta a unui fibrat.

(Vezi Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune si Efecte nedorite).

Crestor nu trebuie administrat nici unui pacient cu o afectiune acuta, severa, sugestiva pentru miopatie sau care predispune la dezvoltarea insuficientei renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arteriala, interventii chirurgicale majore, traumatisme, tulburari metabolice, endocrine si electrolitice severe; sau convulsii necontrolate).

Efecte hepatice

Ca si alti inhibitori ai HMG-CoA reductazei, Crestor trebuie utilizat cu prudenta la pacientii care consuma cantitati excesive de alcool si/sau care au antecedente de afectiuni hepatice.

Se recomanda efectuarea testelor de functie hepatica inainte si la 3 luni dupa initierea tratamentului. In cazul in care valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decat limita superioara a normalului, se recomanda intreruperea tratamentului cu Crestor sau reducerea dozei.

La pacientii cu hipercolesterolemie secundara hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afectiunea de baza trebuie tratata inainte de inceperea tratamentului cu Crestor.

Rasa

Studiile farmacocinetice indica o expunere crescuta la pacientii asiatici, comparativ cu cei caucazieni (vezi Doze si mod de administrare si Proprietati farmacocinetice).

Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Ciclosporina: in timpul tratamentului concomitent cu Crestor si ciclosporina, valorile AUC pentru rosuvastatina au fost, in medie, de 7 ori mai mari decat cele observate la voluntari sanatosi (vezi Contraindicatii).

Administrarea concomitenta nu a influentat concentratiile plasmatice ale ciclosporinei.

Antagonistii de vitamina K: ca si in cazul altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, initierea tratamentului sau cresterea dozei de Crestor la pacienti tratati concomitent cu antagonisti de vitamina K (de exemplu warfarina) poate determina cresterea Raportului International Normalizat (International Normalised Ratio – INR). Intreruperea sau reducerea dozei de Crestor poate duce la scaderea INR. In aceste situatii se recomanda monitorizarea corespunzatoare a INR.

Gemfibrozil si alte medicamente hipolipemiante: administrarea concomitenta de Crestor si gemfibrozil a determinat o dublare a Cmax si AUC pentru rosuvastatina (vezi Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).

Pe baza datelor obtinute din studii de interactiune specifice, nu sunt de asteptat interactiuni farmacocinetice relevante cu fenofibratul, totusi este posibila o interactiune farmacodinamica.

Gemfibrozil, fenofibrat, alti fibrati si doze hipolipemiante (= 1 g/zi) de niacina (acid nicotinic) cresc riscul de miopatie in cazul administrarii concomitente cu inhibitorii de HMG-CoA reductaza, probabil deoarece acestia pot produce miopatie si in administrarea in monoterapie. Este contraindicata administrarea dozei de 40mg concomitent cu un fibrat (vezi Contraindicatii si Atentionari si precautii speciale pentru utilizare). Acesti pacienti trebuie, de asemenea, sa inceapa tratamentul cu doza de 5mg.

Antiacide: administrarea Crestor concomitent cu o suspensie antiacida continand hidroxid de aluminiu si magneziu a determinat o reducere de aproximativ 50% a concentratiei plasmatice de rosuvastatina. Acest efect a fost ameliorat atunci cand antiacidul a fost administrat la 2 ore dupa Crestor. Nu a fost studiata relevanta clinica a acestei interactiuni.

Eritromicina: Administrarea concomitenta de Crestor si eritromicina a determinat o reducere cu 20% a AUC (0-t) si cu 30% a Cmax de rosuvastatina. Aceasta interactiune poate fi determinata de cresterea mobilitatii intestinale produse de eritromicina.

Contraceptivele orale/tratamentul de substitutie hormonala (TSH): administrarea concomitenta a Crestor cu un contraceptiv oral a determinat o crestere a AUC pentru etinil-estradiol si norgestrel cu 26% si, respectiv, 34%. Aceasta crestere a nivelelor plasmatice trebuie avuta in vedere atunci cand se aleg dozele de contraceptive orale. Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacientii tratati cu Crestor concomitent cu TSH si, din acest motiv, nu poate fi exclus un efect similar. Totusi, asocierea a fost evaluata extensiv in studii clinice si a fost bine tolerata.

Alte medicamente: pe baza datelor din studii de interactiune specifice, nu este de asteptat o interactiune semnificativa clinic cu digoxinul.

Enzimele citocromului P450: rezultatele studiilor in vitro si in vivo indica faptul ca rosuvastatina nu este nici inhibitor, nici inductor al izoenzimelor citocromului P450. In plus, rosuvastatina este un substrat slab pentru aceste izoenzime. Nu au fost observate interactiuni relevante clinic intre rosuvastatina si fluconazol (inhibitor al CYP2C9 si CYP3A4) sau ketoconazol (inhibitor al CYP2A6 si CYP3A4). Administrarea concomitenta de itraconazol (inhibitor al CYP3A4) si rosuvastatina a determinat o crestere cu 28% a AUC pentru rosuvastatina. Aceasta mica crestere nu este considerata clinic semnificativa. Asadar, nu sunt de asteptat interactiuni rezultate din metabolizarea mediata de citocromul P450.

Sarcina si alaptarea

Crestor este contraindicat in timpul sarcinii si al alaptarii.

Femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace.

Deoarece colesterolul si alti produsi ai biosintezei colesterolului sunt esentiali pentru dezvoltarea fatului, riscul potential al inhibarii HMG-CoA reductazei depaseste avantajul tratamentului in timpul sarcinii.

Studiile la animale au furnizat dovezi limitate de toxicitate asupra functiei de reproducere (vezi Date preclinice de siguranta). In cazul in care o pacienta ramane insarcinata in timpul utilizarii acestui medicament, tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Rosuvastatina se excreta in laptele femelelor de sobolan. Nu exista date referitoare la excretia in laptele uman (vezi Contraindicatii).

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, pe baza proprietatilor farmacodinamice, este improbabil ca acest medicament sa influenteze aceasta capacitate. In vederea conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei ametelilor in timpul tratamentului.

Reactii adverse

Reactiile adverse observate in cursul tratamentului cu Crestor sunt, in general, usoare si tranzitorii. In studii clinice controlate, mai putin de 4% dintre pacientii tratati cu Crestor au fost retrasi datorita reactiilor adverse.

Frecventele reactiilor adverse sunt clasificate astfel:

Frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10000, 5 x LSN) (vezi Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).

Efecte hepatice

Ca si in cazul altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, la un numar mic de pacienti tratati cu rosuvastatina a fost observata o crestere legata de doza a transaminazelor; majoritatea cazurilor au fost usoare, asimptomatice si tranzitorii.

Experienta post-comercializare

In plus fata de cele mentionate mai sus, in cursul experientei post-comercializare au fost raportate urmatoarele efecte nedorite pentru Crestor:

Tulburari hepatobiliare:

Foarte rare: icter, hepatita;

Rare: cresterea transaminazelor.

Tulburari musculo-scheletice:

Rare: artralgii

Tulburari ale sistemului nervos:

Foarte rare: polineuropatie

Supradozaj

Nu exista un tratament specific in cazul unei supradoze. Pacientul trebuie sa primeasca tratament simptomatic si, in functie de necesitati, trebuie initiate masurile de sustinere. Trebuie monitorizate functia hepatica si valorile CK. Este improbabil ca hemodializa sa fie benefica.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10A A07

Mecanism de actiune

Rosuvastatina este un inhibitor selectiv si competitiv al HMG-CoA reductazei, enzima limitanta de viteza care converteste 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A la mevalonat, un precursor al colesterolului. Principalul loc de actiune al rosuvastatinei este ficatul, organul tinta pentru scaderea colesterolului.

Rosuvastatina creste numarul de receptori hepatici pentru LDL la suprafata celulara, crescand preluarea si catabolismul LDL si inhiba sinteza hepatica de VLDL, reducand astfel numarul total al particulelor de VLDL si LDL.

Efecte farmacodinamice

Crestor reduce nivelul crescut al LDL-colesterolului, colesterolul total si trigliceridelor si creste HDL-colesterolul. De asemenea, reduce ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG si creste ApoA-I. Crestor reduce, de asemenea, raporturile LDL-C/HDL-C, C total /HDL-C, nonHDL-C/HDL-C si ApoB/ApoA-I.

Eficacitatea clinica

Crestor este eficient la adultii cu hipercolesterolemie, cu sau fara hipertrigliceridemie, indiferent de rasa, sex sau varsta, precum si in populatii speciale cum sunt diabeticii sau pacientii cu hipercolesterolemie familiala.

Datele cumulate obtinute din trialuri de faza III au indicat eficacitatea Crestor in tratamentul majoritatii pacientilor cu hipercolesterolemie tip IIA si IIB (LDL-C mediu initial de aproximativ 4,8 mmol/l) in scaderea valorilor pana la cele tinta recunoscute de Societatea Europeana de Ateroscleroza (EAS; 1998); aproximativ 80% dintre pacientii tratati cu 10mg au atins valoarea tinta pentru LDL-C, recunoscuta de EAS (

CRESTOR 5mg – detalii si pret

DCI medicament: ROSUVASTATINUM
Forma farmaceutica: comprimate film.
Cantitate/ambalaj: 28 comprimate film.
Doza (concentratia): 5mg
Forma de prezentare: CUTIE X 2 BLIST. AL/AL X 14 COMPRIMATE FILM.
Firma: ASTRAZENECA UK LTD.
Tara: Marea Britanie
Cod ATC: C10AA07
Cod CIM: W43678001


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
CRESTOR 5mg tablete film. este un medicament.
Folositi CRESTOR 5mg tablete film. doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului CRESTOR 5mg tablete film.
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu CRESTOR 5mg tablete film. a unei probleme de sanatate.

Index medicamente