Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …
CONCOR 10mg – prospect
Avertisment!
CONCOR 10mg tablete film. este un medicament.
Folositi CONCOR 10mg tablete film. doar daca v-a fost prescris de un medic.
CONCOR COR 10mg
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
CONCOR COR 2,5mg, comprimate filmate.
CONCOR COR 5mg, comprimate filmate.
CONCOR COR 10mg, comprimate filmate.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
CONCOR COR 2,5mg, comprimate filmate.
Un comprimat filmat contine hemifumarat de bisoprolol 2,5mg.
CONCOR COR 5mg, comprimate filmate.
Un comprimat filmat contine hemifumarat de bisoprolol 5mg.
CONCOR COR 10mg, comprimate filmate.
Un comprimat filmat contine hemifumarat de bisoprolol 10mg.
FORMA FARMACEUTICA
CONCOR COR 2,5mg, comprimate filmate.
Comprimate filmate aproape albe, in forma de inima, cu sant median pe ambele fete.
CONCOR COR 5mg, comprimate filmate.
Comprimate filmate galben deschis, in forma de inima, cu sant median pe ambele fete.
CONCOR COR 10mg, comprimate filmate.
Comprimate filmate portocaliu deschis, in forma de inima, cu sant median pe ambele fete.
DATE CLINICE
Indicatii terapeutice
Tratamentul formelor stabile moderat cronice sau severe de insuficienta cardiaca cu reducerea functiei sistolice ventriculare (fractie de ejectie £ 35% decelata la ecocardiografie) in asociere cu inhibitorii ECA, diuretice, si, optional cu glicozide tonicardiace.
Doze si mod de administrare
Tratamentul trebuie instituit la pacienti cu o forma de insuficienta cardiaca stabila fara decompensare acuta in ultimele sase saptamani si un tratament de baza care sa nu fi fost modificat in ultimele doua saptamani. Inaintea administrarii bisoprololului, pacientului trebuie sa i se administreze o doza optima de inhibitor ECA (sau un alt vasodilatator in cazul intolerantei la inhibitorii ECA) si cu un diuretic si optional-glicozide tonicardiace.
Se recomanda ca instituirea tratamentului sa fie efectuata de un medic cu experienta in tratamentul insuficientei cardiace.
Atentionare:
Tratamentul insuficientei cardiace stabile cu bisoprolol trebuie initiat dupa schema de administrare descrisa mai jos.
Initierea tratamentului cu bisoprolol se face cu doze crescute progresiv in modul urmator:
-1
mg in doza unica in doza unica o perioada de o saptamana, daca este bine tolerat se va creste la
-2
mg in doza unica o perioada de o saptamana, daca este bine tolerat se va creste la
-3
mg in doza unica o perioada de o saptamana, daca este bine tolerat se va creste la
-5
mg in doza unica o perioada de 4 saptamani, daca este bine tolerat se va creste la
-7
mg in doza unica o perioada de 4 saptamani, daca este bine tolerat se va creste la
-10
mg in doza unica ca tratament de intretinere.
Dupa inceperea tratamentului cu doza de 1,25mg, pacientul trebuie mentinut sub observatie o perioadi de aproximativ 4 ore (monitorizandu-se tensiunea arteriala, frecventa cardiaca, tulburarile de conducere, semne de agravare a insuficientei cardiace).
Doza maxima recomandata este de 10mg administrata in doza unica.
Aparitia reactiilor adverse necesita scaderea dozei maxime la unii pacienti. De asemenea, tratamentul poate fi oprit daca este necesar, urmand a fi reluat ulterior.
Pe parcursul cresterii progresive a dozei, in cazul agravarii insuficientei cardiace sau aparitiei fenomenului de intoleranta, se recomanda scaderea dozei de bisoprolol sau oprirea imediata a tratamentului (in cazurile de hipotensiune severa, agravarea insuficientei cardiace cu edem pulmonar acut, soc cardiogen, bradicardie simptomatica sau bloc A-V).
In general, tratamentul insuficientei cardiace cronice stabile cu bisoprolol este un tratament pe termen lung.
Se recomanda ca intreruperea tratamentului cu bisoprolol sa nu se efectueze brusc, deoarece poate determina agravarea insuficientei cardiace. Daca se impune intreruperea tratamentului, se recomanda injumatatirea saptamanala a dozei pana la oprirea definitiva.
Comprimate filmatele de bisoprolol, se vor administra dimineata, si pot fi administrate impreuna cu alimentele
Ele vor fi inghitite cu o cantitate de lichid si nu trebuie mestecate.
Insuficienta renala sau hepatica
Nu exista date privind farmacocinetica bisoprololului la pacientii cu insuficienta cardiaca si cu afectarea functiei renale sau hepatice. De aceea, cresterea dozei la acesti pacienti trebuie efectuata cu precautie.
Varstnici
Nu este necesara o ajustare a dozei
Copii
Nu exista date referitoare la administrarea de bisoprolol la copii si, de aceea, nu poate fi recomandat pentru tratamentul acestora.
Contraindicatii
Bisoprolol este contraindicat la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica si cu::
-insuficienta cardiaca acuta sau in timpul episoadelor de decompensare ce necesita tratament inotrop administrat i.v.;
-soc cardiogen;
-bloc AV de gradul II sau III (fara pacemaker);
-sindromul de sinus bolnav (sick sinus syndrome);
– bloc sinoatrial;
-bradicardie < 60 batai/minut inainte de initierea tratamentului; -hipotensiune arteriala (TA sistolica sub 100 mm Hg); -astm bronsic sever sau BPOC severa; -forme severe de arteriopatii periferice sau forme severe de sindrom Raynaud; -feocromocitom netratat; -acidoza metabolica; Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Bisoprolulul trebuie folosit cu prudenta in urmatoarele situatii: -bronhospasm (astm bronsic, afectiuni obstructive ale cailor aeriene) -diabet zaharat cu fluctuatii mari ale glicemiei; simptomele hipoglicemiei pot fi mascate de tratamentul cu bisoprolol, -restrictii alimentare stricte, -tratamente concomitente pentru desensibilizare, -bloc AV de gradul I, -angina Prinzmetal, -arteriopatii periferice (agravarea simptomelor poate surveni mai ales la inceputul tratamentului), La pacientii ce vor fi supusi unor interventii chirurgicale cu anestezie generala, beta-blocantele reduc riscul aparitiei aritmiilor si ischemiei miocardice pe parcursul inductiei si intubatiei si in perioada postoperatorie. Se recomanda mentinerea actiunii simpatolitice la nivelul receptorilor beta si in perioada preoperatorie. Medicul anestezist trebuie avizat asupra tratamentului cu beta-blocante, deoarece exista riscul de interactiuni cu alte medicamente ce pot determina bradiaritmii, atenuarea tahicardiei reflexe si la scaderea capacitatii reflexe de a compensa pierderea de sange. Daca este totusi necesara intreruperea tratamentului cu beta-blocante inaintea interventiei chirurgicale, aceasta se va face treptat, urmand a se opri complet cu 48 ore inaintea anesteziei. Nu exista experienta terapeutica referitoare la tratamentul cu bisoprolol a pacientilor cu insuficienta cardiaca, dar si cu alte afectiuni ca, de exemplu: -insuficienta cardiaca clasa II NYHA; -diabet zaharat insulino-dependent (tip I); -afectarea functiei renale (creatinina serica ³ 300 micromol/l); -afectarea functiei hepatice; -pacienti cu varste peste 80 ani; -cardiomiopatie restrictiva; -anomalii cardiace congenitale; -afectari valvulare organice hemodinamic; -infarct miocardic in ultimele 3 luni. In general nu se recomanda combinarea bisoprololului cu blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem, cu antiaritmice din clasa I si cu antihipertensive cu actiune centrala La pacientii cu astm bronsic sau cu alte afectiuni obstructive pulmonare simptomatice se poate recomanda administrarea concomitenta de bronhodilatatoare. Uneori se poate constata o crestere a rezistentei cailor aeriene la bolnavii de astm, ceea ce impune cresterea dozei de beta2-stimulante. Ca si alte beta-blocante, bisoprolul poate creste atat sensibilitatea la alergeni, cat si severitatea reactiilor anafilactice. Administrarea de adrenalina poate sa nu aiba intotdeauna efectul terapeutic urmarit. Pacientilor cu psoriazis (actual sau in antecedente) li se vor administra beta-blocante (de exemplu bisoprolol) doar dupa o evaluare atenta a raportului risc / beneficiu. La bolnavii cu feocromocitom nu se va administra bisoprolol decat dupa blocarea alfa-receptorilor. Simptomele tireotoxicozei pot fi mascate de cu bisoprolol. Initierea tratamentului cu bisoprolol necesita o monitorizare periodica. Intreruprea tratamentului cu bisoprolol nu trebuie efectuata brusc cu exceptia cazurilor in care exista indicatii clare. Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Asocieri nerecomandate Blocantele canalelor de calciu de tip verapamil si, in mai mica masura, de tip diltiazem Influienteaza contractilitatea si conducerea atrio-ventriculara. Administrarea intravenoasa de verapamil la pacientii carora li se administreaza beta-blocante poate determina hipotensiune arteriala severa si bloc atrio-ventricular. Antiaritmicele din clasa I (de exemplu: chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona) pot determinacresterea perioadei de conducere atrioventriculara, implicit cu cresterea efectului inotrop negativ. Asocierea cu antihipertensive cu actiune centrala (de exemplu: clonidina, metildopa, monoxidina, rilmenidina) poate determina o scadere mai accentuata a tonusului simpatic central (ducand la reducerea frecventei cardiace si a debitului cardiac si la vasodilatatie). Intreruperea brusca a tratamentului, mai ales daca se face inaintea opririi administrarii de beta-blocante creste riscul aparitiei hipertensiunii de rebound. Asocieri ce necesita prudenta Blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridina ca felodipina si amlodipina: utilizarea concomitenta poate creste riscul de hipotensiune si pe cel de deteriorare a functiei de pompa ventriculara la bolnavii cu insuficienta cardiaca. Antiaritmicele din clasa III (de exemplu amiodarona): poate fi potentat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculara. Beta-blocantele de uz topic (de exemplu, colirurile folosite pentru tratamentul glaucomului) pot avea efect de adititie cu cel al bisoprololului. Medicamente parasimpaticomimetice: Utilizarea concomitenta poate creste perioada de conducere atrio-ventriculara si riscul de aparitie a bradicardiei. Insulina si antidiabeticele orale: intensificarea efectului hipoglicemiant al acestora. Prin actiunea de blocare a receptorilor beta se pot masca simptomele hipoglicemiei. Medicamentele anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe si cresterea riscului de hipotensiune. Glicozidele digitalice: cresterea perioadei de conducere atrio-ventriculara, scaderea frecventei cardiace. Antiinflamatorii nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului. Beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina): asocierea cu bisoprolol poate reduce efectul ambelor categorii de medicamente. Simpatomimetice cu actiune asupra receptorilor ß- si a- (de exemplu: adrenalina, noradrenalina): asocierea cu bisoprolol poate amplifica efectele vasoconstrictoare mediate prin a-adrenoreceptori ale acestor substante, determinand cresterea tensiunii arteriale si exacerbarea claudicatiei intermitente. Aceste fenomene apar mai frecvent in cazul ß-blocantelor neselective. Folosirea concomitenta a altor antihipertensive, ca si a altor medicamente cu potential efect hipotensiv (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) pot creste riscul aparitiei hipotensiunii. Asocieri ce necesita prudenta Meflochina: Creste riscul de aparitie a bradicardiei. Inhibitori de monoaminoxidaza (cu exceptia IMAO-B): Cresterea efectului hipotensiv al ß-blocantelor dar si a riscului de aparitie a crizelor hipertensive. Sarcina si alaptarea Sarcina Efectele bisoprolului pot determina consecinte negative asupra sarcinii si/sau fatului sau nou-nascutului. In general, blocantele de beta adrenergice reduc perfuzia placentara, fenomen ce se poate asocia cu incetinire a cresterii fetale, moartea fatului intrauterina, avort spontan sau travaliu prematur. Efectele adverse (hipoglicema, bradicardia) pot aparea si la fat si la nou-nascut. Daca tratamentul cu beta-blocante este neaparat necesar, se prefera utilizarea blocantelor beta1-selective. Bisoprololul nu este recomandat pe parcursul sarcinii decat in cazurile imperioase. In aceste situatii, se recomanda monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar si a cresterii fetale. In cazul aparitiei efectelor negative asupra sarcinii sau a fatului, trebuie luata in considerare posibilitatea unui tratament alternativ. Nou-nascutul trebuie monitorizat cu atentie. Simptome ca hipoglicemia si bradicardia sunt de asteptat in general in primele 3 zile dupa nastere. Alaptare Nu exista date legate de excretia bisoprololului in laptele matern. De aceea, nu se recomanda alaptarea pe durata administrarii de bisoprolol. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Un studiu efectuat asupra bolnavilor cu boala ischemica coronariana nu a demonstrat afectarea capacitatii de conducere a vehiculelor. Si totusi, datorita variatiilor individuale ale reactiilor la medicament, abilitatea de a sofa sau de a opera pe utilaje poate fi afectata. Acest fenomen este mai probabil la inceputul tratamentului, la schimbarea medicatiei sau in cazul consumului de alcool. Reactii adverse Tulburari cardiace Mai putin frecvente: bradicardie, tulburari de conducere A-V, agravare a insuficientei cardiace preexistente Tulburari acustice si vestibulare Rare: tulburari de auz Tulburari oculare Rare: reducerea secretiei lacrimale (atentie la cei cu lentile de contact) Foarte rare: conjunctivita Tulburari gastro-intestinale Frecvente: tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, constipatie Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Mai putin frecvente: crampe musculare, astenie musculara Tulburari hepatobiliare Rare: cresterea transaminazelor hepatice (ALAT, ASAT), hepatita Tulburari metabolice si de nutritie Rare: cresterea trigliceridelor Tulburari ale sistemul nervos Frecvente: senzatie de oboseala* ameteala*, cefalee*, epuizare Mai putin frecvente: tulburari de somn, depresie Rare: cosmaruri, halucinatii Tulburari ale aparatului genital si ale sanului Rare: tulburari de potenta Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Mai putin frecvente: bronhospasm la pacientii cu astm bronsic sau cu obstructii ale cailor aeriene in antecedente Rare: rinita alergica Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Rare: reactii de hipersensibilitate (prurit, eruptii, eritem) Foarte rare: alopecie. Beta-blocantele pot produce sau agrava psoriazisul sau pot determina eruptii psoriaziforme. Tulburari vasculare Frecvente: parestezii si senzatie de frig la extremitati Mai putin frecvente: hipotensiune ortostatica *Efecte secundare ce apar in special la inceputul tratamentului; sunt in general usoare si dispar de regula dupa 1 - 2 saptamani. Supradozaj In cazurile de supradozare (doza zilnica de 15mg in loc de 7,5mg) s-au raportat cazuri de bloc A-V gradul III, bradicardie, vertij. In general semnele cele mai frecvente ce pot aparea dupa supradozarea cu un beta-blocant sunt: bradicardie, hipotensiune arteriala, bronhospasm, insuficienta cardiaca acuta si hipoglicemie. Pana in prezent au fost raportate cateva cazuri de pacienti cu supradozare (doza maxima fiind de 2000mg) la bolnavi cu hipertensiune arteriala si/sau cardiopatie ischemica; la acesti pacienti s-a constatat bradicardie si/sau hipotensiune arteriala toti pacientii au avut o evolutie favorabila. Exista variatii interindividuale mari privind sensibilitatea bolnavilor la o singura doza mare de bisoprolol, iar pacientii cu insuficienta cardiaca sunt probabil foarte sensibili. De aceea, se impune cresterea progresiva a dozei conform schemei din 4.2. In general, in cazurile de supradozare, trebuie intrerupt tratamentul cu bisoprolol si instituit un tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Date insuficiente indica ca bisoprololul se elimina greu prin dializa. Pe baza efectelor farmacologice cunoscute si a recomandarilor valabile pentru alte beta-blocante, se recomanda aplicarea urmatoarelor masuri generale, sub supraveghere clinica. Bradicardie: administrarea de atropina intravenos. In caz de raspuns inadecvat, se poate administra cu prudenta isoprenalina sau o alta substanta cu proprietati cronotrop pozitive. In anumite situatii poate fi necesara insertia transvenoasa a unui pacemaker cardiac. Hipotensiune: se administreaza intravenos lichide si vasopresoare. Poate fi utila si administrarea intravenaosa de glucagon. Bloc AV (de gradul II sau III): pacientii trebuie monitorizati atent; li se va administra o perfuzie cu isoprenalina sau li se va implanta transvenos un pacemaker. Agravarea brusca a insuficientei cardiace: se administreaza i.v. diuretice, agenti inotropi si vasodilatatoare. Bronhospasm: se instituie tratament bronhodilatator cu isoprenalina, substante beta2-simpatomimetice si/sau aminofilina. Hipoglicemie: se administreaza i.v. glucoza. PROPRIETATI FARMACOLOGICE Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: agenti beta-blocanti selectivi; codul ATC: C07AB07 Bisoprololul este un blocant al receptorilor beta1-adrenergici, cu inalta selectivitate, ce nu poseda activitati de stimulare intrinseca sau de stabilizare a membranei celulare. El prezinta doar o usoara afinitate pentru receptorii beta2-adrenergici din muschii netezi ai bronhiilor si vaselor de sange, ca si pentru receptorii beta2 implicati in reglarea metabolica. De aceea, bisoprololul nu are efecte la nivelul cailor aeriene sau metabolice datorate stimularii receptorilor beta2. Selectivitatea sa beta1 se mentine chiar daca sunt depasite dozele terapeutice. In total, in studiul CIBIS II au fost inclusi 2647 pacienti. 83% (n = 2202) prezentau NYHA Clasa III, iar 17% (n = 445) - clasa IV NYHA. Ei prezentau o insuficienta cardiaca simptomatica stabila (cu fractie de ejectie £ 35% demonstrata ecocardiografic). Mortalitatea totala a scazut de la 17,3% la 11,8% (o scadere relativa de 34%). De asemenea, s-a mai constatat o scaderea a cazurilor de moarte subita (la 3,6% fata de 6,3%, cu o scadere relativa de 44%) si o scadere a numarului de agravari ce necesita internare in spital (la 12% fata de 17,6%, cu o scadere relativa de 36%). In sfarsit, s-a observat si o imbunatatire functionala a statusului functional conform clasificarii NYHA. In timpul initierii treptate a tratamentului cu bisoprolol, s-au raportat internari in spital pentru bradicardie (0,53%), hipotensiune (0,23%) si decompensare acuta (4,97%), dar aceste cazuri nu au fost mult mai frecvente fata de grupul placebo (respectiv 0%, 0,3% si 6,74%). Numarul accidentelor vasculare cerebrale fatale sau dezabilitante pe timpul perioadei de studiu a fost de 20 la grupul cu bisoprolol si de 15 la grupul placebo. Bisoprololul este indicat pentru tratamentul hipertensiunii si anginei pectorale. Prin administrare acuta la bolnavii cu bolala arterelor coronare fara insuficienta cardiaca, bisoprololul reduce frecventa cardiaca si volumul de ejectie, ceea ce are ca efect scaderea debitului cardiac si a consumului de oxigen. In cazul administrarii cronice, rezistenta periferica initial crescuta va scadea. Proprietati farmacocinetice Dupa absorbtie, bisoprololul are o biodisponibilitate de 90% dupa administrarea orala. Legarea de proteinele plasmatice este de circa 30%. Volumul de distributie este de 3,5 l/kg. Clearance-ul total este de 15 l/h. Timpul de injumatatire plasmatica de 10 - 12 ore ii confera un efect de 24 ore dupa o singura administrare zilnica Bisoprololul este eliminat din organism prin doua cai: 50% este metabolizat in ficat in metaboliti inactivi ce sunt eliminati apoi prin rinichi, iar restul de 50% este eliminat tot pe cale renala sub forma nemetabolizata. Deoarece eliminarea se realizeaza in proportii egale in ficat ti rinichi aceea bisoprololul nu necesita ajustari ale dozei la bolnavii cu afectare hepatica sau insuficienta renala. Farmacocinetica la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica stabila si cu afectare a functiei renale sau hepatice nu a fost studiata. Bisoprololul are o cinetica lineara, independenta de varsta. La pacientii cu insuficienta cardiaca cronica (clasa III NYHA), concentratiile plasmatice de bisoprolol sunt mai mari si timpul de injumatatire plasmatic este mai lung in comparatie cu subiectii sanatosi. Concentratia plasmatica maxima in faza de platou este de 64 + 21 ng/ml la o doza zilnica de 10mg, iar timpul de injumatatire este de 17 + 5 ore. Date preclinice de siguranta Datele preclinice obtinute din studii conventionale farmacologice nu au demonstrat la om riscuri speciale legate de toxicitatea dozei, genotoxicitate, risc carcinogen. Ca si alte beta-blocante, bisoprololul in doze crescute prezinta toxicitate pe perioadei sarcinii (scaderea aportului alimentar si scadere in greutate) si toxicitate embrio-fetala (cresterea frecventei resorbtiilor, scaderea greutatii la nastere, retardarea dezvoltarii psihice), dar nu s-a demonstrat a fi teratogen. PROPRIETATI FARMACEUTICE Lista excipientilor Concor Cor 2,5 Nucleu: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, fosfat acid de calciu anhidru. Filmul dimeticona, macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloza. Concor Cor 5 Nucleu: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, fosfat acid de calciu anhidru. Filmul: oxid galben de fier (E172), dimeticona, macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloza. Concor Cor 10 Nucleu: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, fosfat acid de calciu anhidru. Filmul: oxid rosu de fier (E172), oxid galben de fier (E172), dimeticona, macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloza. Important! Acesta este un prospect informativ al medicamentului CONCOR 10mg tablete film. Nu folositi informatiile din prospect in scopul diagnosticarii sau tratarii cu CONCOR 10mg tablete film. a unei probleme de sanatate. [DTDinfo id = "c_4"] [DTDinfo id = "c07_41"] [DTDinfo id = "a5"]
CONCOR 10mg – detalii si pret
DCI medicament: BISOPROLOLUM
Forma farmaceutica: comprimate film.
Cantitate/ambalaj: 30 comprimate film.
Doza (concentratia): 10mg
Forma de prezentare: CUTIE X 3 BLIST. AL/PVC X 10 COMPRIMATE FILM.
Firma: MERCK KGAA
Tara: Germania
Cod ATC: C07AB07
Cod CIM: W00625001
VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor
Atentionare!
CONCOR 10mg tablete film. este un medicament.
Folositi CONCOR 10mg tablete film. doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului CONCOR 10mg tablete film.
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu CONCOR 10mg tablete film. a unei probleme de sanatate.