APROVEL 150 mg prospect pret compensat

Saitul care te invata cum sa nu te lasi jecmanit in farmacie, pret compensat, necompensat, pret de referinta, echivalentele medicamentului, prospect …






APROVEL 150mg – prospect

Avertisment!
APROVEL 150mg tablete film. este un medicament.
Folositi APROVEL 150mg tablete film. doar daca v-a fost prescris de un medic.



APROVEL 150mg

DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

Aprovel 150mg comprimate.

COMPOZITIA CALITATIVASI CANTITATIVA

Fiecare comprimat contine 150mg de irbesartan.

Excipient: lactoza monohidrat 30,75mg pe comprimat.

FORMA FARMACEUTICA

Comprimate. Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, avand o inima gravata pe o fatasi numarul 2772 inscriptionat pe cealalta fata.

DATE CLINICE

Indicatii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale. Tratamentul afectarii renale la pacientii cu hipertensiune arterialasi diabet zaharat de tip II, in cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive.

Doze si mod de administrare

Doza uzuala initialasi de intretinere recomandata este de 150mg irbesartan, administrata o data pe zi, cu sau fara alimente. In general, Aprovel in doza de 150mg irbesartan o data pe zi asigura un control mai bun al tensiunii arteriale in intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75mg irbesartan. Cu toate acestea, se poate lua in considerare initierea tratamentului cu 75mg irbesartan pe zi, in special la pacientii hemodializati si la pacientii cu varsta peste 75 ani.

La pacientii a caror afectiune este insuficient controlata cu 150mg irbesartan administrat o data pe zi, doza de Aprovel poate fi crescuta la 300mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive. In mod special, s-a demonstrat ca asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Aprovel.

La pacientii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie initiat cu doza de 150mg irbesartan administrata o data pe zi, care se creste pana la 300mg irbesartan o data pe zi, aceasta fiind doza de intretinere cea mai adecvata pentru tratamentul afectarii renale. Beneficiul la nivel renal pentru Aprovel la pacientii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii in care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, dupa cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterialatinta.

Insuficienta renala: nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala. La pacientii hemodializati trebuie luata in considerare o doza initiala mai mica (75mg irbesartan).

Insuficienta hepatica: nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Nu exista experienta clinica la pacienti cu insuficienta hepatica severa.

Pacienti varstnici: cu exceptia pacientilor cu varsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi initiat cu doza de 75mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici.

Utilizare la copii: irbesartan nu se recomanda a fi administrat la copii si adolescenti deoarece nu sunt date suficiente privind siguranta si eficacitatea.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. Trimestrele II si III de sarcina.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Hipovolemie: in special dupa prima doza, poate aparea hipotensiune arteriala simptomatica la pacientii cu hipovolemie si/sau depletie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau varsaturilor. Astfel de afectiuni trebuie corectate inaintea administrarii de Aprovel.

Hipertensiune arteriala renovasculara: in cazul in care pacientii cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau stenoza a arterei renale pe rinichi unic functional sunt tratati cu medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron exista un risc crescut de hipotensiune arteriala severasi insuficienta renala. Cu toate ca acest risc nu s-a dovedit pentru Aprovel, un efect similar trebuie anticipat dupa administrarea antagonistilor receptorilor pentru angiotensina II.

Insuficienta renalasi transplant renal: atunci cand Aprovel este utilizat la pacientii cu insuficienta renala, se recomanda monitorizarea periodica a concentratiilor plasmatice a potasiului si creatininei. Nu exista experienta privind administrarea Aprovel la pacienti cu transplant renal recent.

Pacienti hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 si boala renala: intr-o analiza a rezultatelor unui studiu efectuat la pacienti cu boala renala avansata, efectele irbesartanului, atat asupra evenimentelor renale cat si asupra celor cardiovasculare, nu au fost uniforme in toate subgrupurile. Efectele au aparut mai putin favorabile, in special, la femei si la subiectii de alta rasa decat cea alba.

Hiperkaliemie: ca si in cazul altor medicamente care influenteaza sistemul renina-angiotensinaaldosteron, hiperkaliemia poate sa apara in timpul tratamentului cu Aprovel, in special in prezenta insuficientei renale, proteinuriei cu semnificatie clinica datorata bolii renale diabetice si/sau insuficientei cardiace. Se recomanda monitorizarea atenta a kaliemiei la pacientii cu risc.

Litiu: nu este recomandata asocierea litiului cu Aprovel.

Stenoza aorticasi mitrala, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva: ca si in cazul altor vasodilatatoare, se recomanda precautie speciala la pacientii cu stenoza aortica sau mitrala sau cu cardiomiopatie hipertrofica obstructiva.

Hiperaldosteronism primar: in general pacientii cu hiperaldosteronism primar nu raspund, la medicamentele antihipertensive care actioneaza prin inhibarea sistemului renina-angiotensina. De aceea, nu se recomanda folosirea Aprovel.

Generale: la pacientii la care tonusul vascular si functia renala depind predominant de activitatea sistemului renina-angiotensina-aldosteron (de exemplu, pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau cu afectiune renala preexistenta, inclusiv stenoza a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II, care afecteaza acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arteriala acuta, azotemie, oligurie sau rareori, cu insuficienta renala acuta. Ca in cazul oricarui alt medicament antihipertensiv, scaderea excesiva a tensiunii arteriale la pacientii cu cardiopatie ischemica sau boala cardiovasculara ischemica, poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Asa cum s-a observat si in cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, irbesartanul si ceilalti antagonisti ai angiotensinei par mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la persoanele de culoare, comparativ cu cei din alte rase, probabil datorita prevalentei mai mari a unor concentratii plasmatice mici de renina in populatia hipertensiva de culoare.

Sarcina: Antagonistii ai receptorilor pentru angiotensina II (ARA II), nu trebuie initiati in timpul sarcinii. Cu exceptia cazului in care continuarea terapiei cu ARA II este considerata esentiala, pacientele care planifica sa ramana gravide trebuie sa li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranta stabilit pentru folosirea in sarcina. Atunci cand este constata prezenta sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie intrerupt imediat, si daca este cazul trebuie inceputa terapie alternativa.

Lactoza: acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Utilizarea la copii: irbesartanul a fost studiat la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 16 ani dar pana cand vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizarii la copii.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Diuretice si alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creste efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Aprovel a fost administrat in conditii de siguranta in asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu actiune de lunga duratasi diureticele tiazidice. Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie si risc de hipotensiune arteriala atunci cand se initiaza tratamentul cu Aprovel.

Suplimente de potasiu si diuretice care economisesc potasiu: pe baza experientei cu alte medicamente care actioneaza asupra sistemului renina-angiotensina, utilizarea concomitenta a diureticelor care economisesc potasiu, a suplimentelor de potasiu, a substituentilor de sare care contin potasiu sau a altor medicamente care pot creste kaliemia (de exemplu, heparina) poate duce la cresterea kaliemiei si, de aceea, nu este recomandata.

Litiu: in timpul tratamentului care asociaza litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat cresteri reversibile ale litemiei si ale toxicitatii litiului. Pana in prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan. De aceea, aceasta asociere nu este recomandata. Daca asocierea se dovedeste necesara, se recomanda monitorizarea atenta a litemiei.

Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci cand se administrareaza antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adica inhibitori selectivi ai COX 2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) si antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate sa apara scaderea efectului antihipertensiv. Ca si in cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, administrarea concomitenta de antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creste riscul de deteriorare a functiei renale, cu posibilitatea aparitiei insuficientei renale acute si a cresterii kaliemiei, in special la pacientii cu afectare prealabila a functiei renale. Aceasta asociere trebuie administrata cu prudenta, in special la varstnici. Pacientii trebuie hidratati adecvat si trebuie monitorizata functia renala dupa initierea acestei tratamentului asociat si, ulterior, periodic.

Informatii suplimentare despre interactiunile irbesartanului: in studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influentata de administrarea hidroclorotiazidei. Irbesartanul este metabolizat in principal de catre CYP2C9 si in mai mica masura, prin glucurono-conjugare. Nu s-au observat interactiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative in cazul administrarii de irbesartan cu warfarina, un medicament metabolizat de catre CYP2C9. Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum ar fi rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului. Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificata prin administrarea concomitenta de irbesartan.

Sarcina si alaptarea

Sarcina:

Folosirea ARA II nu este recomandata in timpul primului trimestru de sarcina. Folosirea ARA II este contraindicata in al doilea si al treilea trimestru de sarcina.

Confirmarea epidemiologica in ceea ce priveste riscul de teratogenicitate dupa expunerea la inhibitori ECA in primul trimestru de sarcina nu a fost convingatoare; totusi, nu poate fi exclusa o crestere mica a riscului. In timp ce nu exista date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu Antagonisti ai Receptorilor pentru Angiotensina II (ARA II), un risc similar poate sa existe pentru aceasta clasa de medicamente. Cu exceptia cazului in care continuarea terapiei cu un Antagonist al Receptorilor pentru Angiotensina II (ARA II) este considerata esentiala, pacientele care planifica sa ramana gravide trebuie sa li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranta stabilit pentru folosirea in sarcina. Atunci cand este cunoscuta prezenta sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie intrerupt imediat, si daca este cazul trebuie inceputa terapie alternativa. Este cunoscut faptul ca expunerea la terapia cu ARA II in al doilea si al treilea trimestru de sarcina induce fetotoxicitate la om (scaderea functiei renale, oligohidramnios, osificarea intarziata a craniului) si toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune, hiperpotasemie). Daca s-a produs expunerea la ARA II din al doilea trimestru de sarcina, se recomanda verificarea prin ecografie a functiei renale si a craniului. Copiii ai caror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizati pentru hipotensiune.

Alaptarea:

Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Aprovel in timpul alaptarii, nu se recomanda administrarea Aprovel si sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranta mai bine stabilite in timpul alaptarii, in special atunci cand sunt alaptati nou-nascuti sau sugari prematuri.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tinand cont de proprietatile sale farmacodinamice, este putin probabil ca irbesartanul sa afecteze aceasta capacitate. In cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie sa se ia in considerare ca in timpul tratamentului pot aparea vertij sau oboseala.

Reactii adverse

In studiile clinice controlate cu placebo, la pacienti cu hipertensiune arteriala, incidenta totala a evenimentelor adverse nu a prezentat diferente intre grupul tratat cu irbesartan (56,2%) si grupul la care s-a administrat placebo (56,5%). Intreruperile tratamentului din cauza oricarui eveniment advers, clinic sau paraclinic, au fost mai putin frecvente la pacientii tratati cu irbesartan (3,3%) decat la cei la care s-a administrat placebo (4,5%). Incidenta evenimentelor adverse nu a fost dependenta de doza (in intervalul dozelor recomandate), de sex, varsta, rasa sau de durata tratamentului.

La pacientii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie si functie renala normala, s-au raportat ameteli ortostatice si hipotensiune arteriala ortostatica la 0,5% dintre pacienti (adica mai putin frecvent), dar mai mult decat la placebo.

Urmatorul tabel prezinta reactiile adverse care au fost raportate in studiile clinice controlate cu placebo, in cadrul carora s-a administrat irbesartan la 1965 pacienti. Termenii marcati cu asterisc (*) se refera la reactiile adverse care au fost raportate suplimentar si mai mult decat la placebo la > 2% dintre pacientii hipertensivi diabetici cu insuficienta renala cronicasi proteinurie cu semnificatie clinica.

Frecventa reactiilor adverse prezentate mai jos este definita conform urmatoarei conventii:

foarte frecvente (= 1/10); frecvente (= 1/100 si 160 mm Hg. Saizeci la suta (60%) dintre pacientii din grupul placebo au atins aceasta valoare a tensiunii arteriale tinta, iar din grupurile irbesartan si amlodipina 76% si respectiv 78%. In obiectivul primar combinat, irbesartanul a redus semnificativ riscul relativ, constand in dublarea valorilor creatininemiei, stadiul final al nefropatiei (SFN) sau mortalitatea de orice cauza. Aproximativ 33% dintre pacientii din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% si 41% in grupurile placebo, respectiv amlodipina [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) si reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)]. La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat niciun efect asupra mortalitatii de orice cauza, in timp ce s-a observat o tendinta pozitiva de reducere a SFN si o reducere semnificativa in ceea ce priveste dublarea valorii creatininemiei.

Efectul tratamentului a fost evaluat pentru subgrupuri care au tinut cont de sex, rasa, varsta, durata bolii diabetice, valorile initiale ale tensiunii arteriale, creatininemiei si albuminuriei. In subgrupurile alcatuite din femei si din pacienti de culoare, care au reprezentat 32%, respectiv 26% din populatia totala studiata, nu s-a evidentiat un beneficiu renal, cu toate ca intervalele de incredere nu l-au exclus. De asemenea, pentru obiectivul secundar, constituit din evenimente cardiovasculare letale si nonletale, nu au existat diferente intre cele trei grupuri din populatia totala studiata, cu toate ca s-a constatat o crestere a incidentei infarctului miocardic non-letal la femei si o scadere a incidentei infarctului miocardic non-letal la barbati, in grupul irbesartan comparativ cu grupul placebo. La femeile din grupul irbesartan comparativ cu grupul amlodipina s-a observat o crestere a incidentei infarctului miocardic non-letal si a accidentului vascular cerebral in timp ce spitalizarea impusa de insuficienta cardiaca a fost redusa in populatia totala studiata. Cu toate acestea, nu s-a stabilit nicio explicatie adecvata pentru aceste constatari la femei.

Studiul Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) evidentiaza ca irbesartanul in doza de 300mg intarzie progresia catre proteinurie cu semnificatie clinica la pacientii cu microalbuminurie. IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 590 pacienti cu diabet zaharat de tip 2, microalbuminurie (30-300mg/zi) si functie renala normala (creatininemie = 1,5mg/dl la barbati si 300mg/zi si o crestere a REUA cu cel putin 30% din valoarea initiala. Tensiunea arteriala predefinita drept tinta a fost = 135/85 mm Hg. Daca a fost necesar, s-au adaugate medicamente antihipertensive suplimentare (excluzand inhibitorii ECA, antagonistii receptorilor pentru angiotensina II si blocantii dihidropiridinici ai canalelor de calciu), pentru a ajuta la atingerea tensiunii arteriale tinta. In timp ce, la toate grupurile de tratament, s-au atins valori similare ale tensiunii arteriale, mai putini au fost pacientii care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificatie clinica in grupul irbesartan 300mg (5,2%) comparativ cu grupurile placebo (14,9%) sau irbesartan 150mg (9,7%), demonstrandu-se astfel o reducere a riscului relativ cu 70% comparativ cu placebo (p = 0,0004) pentru doza mai mare. Pe parcursul primelor trei luni de tratament nu s-a observat o ameliorare concomitenta a ratei filtrarii glomerulare (RFG). Incetinirea progresiei catre proteinurie cu semnificatie clinica a fost evidenta inca din primele trei luni de tratament si a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani. Revenirea la albuminurie normala (APROVEL 150mg – detalii si pret

DCI medicament: IRBESARTANUM
Forma farmaceutica: comprimate film.
Cantitate/ambalaj: 28 comprimate film.
Doza (concentratia): 150mg
Forma de prezentare: CUTIE X BLIST PVC/PVDC/AL X 28 COMPRIMATE FILM.
Firma: SANOFI PHARMA – BRISTOL MYERS SQUIBB
Tara: Franta
Cod ATC: C09CA04
Cod CIM: W42416002


ATENTIE! Acest pret este PRET DE RAFT al medicamentului ( pret necompensat).

VEZI PRET



VEZI
pretul medicamentului
si al echivalentelor

Atentionare!
APROVEL 150mg tablete film. este un medicament.
Folositi APROVEL 150mg tablete film. doar la indicatia medicului.
Prospectul din aceasta pagina este un prospect informativ al medicamentului APROVEL 150mg tablete film.
Nu folositi informatiile din prospect in scopul tratarii cu APROVEL 150mg tablete film. a unei probleme de sanatate.

Index medicamente